Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op beeldende kunst gebaseerde interventie voor overlevenden van een beroerte die in de gemeenschap wonen

29 april 2024 bijgewerkt door: Mimi Wai Man Chan, The Nethersole School of Nursing

Haalbaarheidsstudie van op beeldende kunst gebaseerde interventies op psychosociale uitkomsten onder in de gemeenschap wonende overlevenden van een Chinese beroerte

Beroerte is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit en leidt tijdens hun hersteltraject tot psychosociale problemen voor thuiswonende overlevenden van een beroerte. Eerdere studies hebben de voordelen aangetoond van op beeldende kunst gebaseerde interventies bij het verbeteren van de zelfeffectiviteit en psychosociale functies. De interventies waren echter niet goed ontworpen met een theoretisch kader. Deze studie zal de effecten onderzoeken van een op theorie gebaseerde, op beeldende kunst gebaseerde interventie op de psychosociale resultaten van overlevenden van een beroerte die thuis wonen. Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen worden uitgevoerd. Dit is een haalbaarheidsproef om de voorlopige effecten van deze interventie te testen en de haalbaarheid en aanvaardbaarheid ervan te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is wereldwijd de op een na belangrijkste doodsoorzaak en de belangrijkste oorzaak van invaliditeit. Dankzij de geavanceerde vooruitgang in de behandeling van een beroerte overleven meer mensen met een beroerte nu langer dan in de afgelopen decennia en worden zij overlevenden van een beroerte die in de gemeenschap wonen. Verbeteringen in de revalidatiediensten na een beroerte zorgen voor een verdere verbetering van de fysieke resultaten en vergroten de functionele onafhankelijkheid van overlevenden van een beroerte na ontslag. Terwijl psychosociale problemen vaak blijven bestaan ​​tijdens het hersteltraject van overlevenden van een beroerte die thuis wonen, zoals psychologische problemen, een lage zelfeffectiviteit en een sociaal netwerk.

Uit bestaand onderzoek blijkt dat het vergroten van de zelfeffectiviteit belangrijk is voor psychosociaal herstel na een beroerte, terwijl ook de voordelen zijn gevonden van op beeldende kunst gebaseerde interventies bij het bevorderen van psychosociale functies na een beroerte. De huidige op beeldende kunst gebaseerde interventies waren echter niet goed ontworpen met een theoretisch raamwerk. Deze studie zal dus worden uitgevoerd om bij te dragen aan de huidige kennis over de effectiviteit van op beeldende kunst gebaseerde interventies, gebaseerd op Bandura's Self-Efficacy Theory op overlevenden van een beroerte die thuis wonen.

Dit huidige onderzoek zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een vier weken durende op beeldende kunst gebaseerde interventiegroep of een gebruikelijke controlegroep voor beroertezorg. De controlegroep zal doorgaan met de gebruikelijke zorg bij een beroerte, verleend door de gemeenschapsgezondheidszorg. Deelnemers worden tweemaal beoordeeld bij aanvang (T0) en na de interventie (T1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Macau, Macau, 999078
        • Centro de Dia "Brilho da vida"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Een klinische diagnose van een eerste of recidiverende ischemische of hemorragische beroerte
  3. Tenminste drie maanden na het begin van de beroerte
  4. Thuis wonen
  5. De totaalscore van Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) boven het tweede percentiel
  6. Ten minste fase vier van de functie van de bovenste ledematen werd beoordeeld door de Brunnstrom-herstelfasen (BRS)
  7. Kan zelfstandig of met ondersteuning in een zittende positie op een stoel of rolstoel blijven zitten
  8. In staat om te communiceren met Kantonees of Putonghua
  9. In staat traditioneel of vereenvoudigd Chinees te lezen
  10. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere diagnoses of ziekten die een reeds bestaande lichamelijke beperking of psychosociale problemen veroorzaken
  2. Dysfasie, gehoor- of visuele beperkingen
  3. Elk middelenmisbruik had invloed op hun gezondheidstoestand
  4. Heeft al een op beeldende kunst gebaseerde interventie gevolgd voor herstel van een beroerte
  5. Neemt momenteel deel aan ander onderzoek naar psychosociaal herstel
  6. Ontvangt momenteel psychosociale therapie of interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de gebruikelijke zorg met de vier weken durende op beeldende kunst gebaseerde interventie.
Deze op beeldende kunst gebaseerde interventie is gebaseerd op Bandura's Self-Efficacy Theory. Het bestaat uit vier wekelijkse groepssessies en face-to-face sessies die worden gegeven door een gekwalificeerde facilitator. De inhoud van de interventie omvat gestructureerde activiteit voor het maken van beeldende kunst, groepsdiscussie en hulp bij het werkboek.
Geen tussenkomst: Controlegroep
In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de gebruikelijke zorg voor een beroerte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T0) naar onmiddellijk (T1) na voltooiing van de interventie
De Chinese General Self-efficacy Scale (C-GSES) zal worden gebruikt om de zelfeffectiviteit van de deelnemers te meten. Bij elk item wordt aan de deelnemers gevraagd naar hun zelfeffectiviteit. Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal van 1 ‘helemaal niet waar’ tot 4 ‘precies waar’. De totale score wordt opgeteld om een ​​bereik van 10 tot 40 te verkrijgen, en de hogere score vertegenwoordigt een grotere zelfeffectiviteit. De C-GSES heeft een hoge Cronbach's alpha-coëfficiënt van 0,96, wat duidt op een goede betrouwbaarheid en validiteit.
Verandering van baseline (T0) naar onmiddellijk (T1) na voltooiing van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychische nood
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T0) naar onmiddellijk (T1) na voltooiing van de interventie
De Chinese Depression Anxiety and Stress Scale 21-items (C-DASS-21) zullen worden gebruikt om de psychische problemen van deelnemers te meten. De score berekent de stress, depressieve symptomen en angst op vijf niveaus in elke subschaal: (1) normaal; (2) mild; (3) matig; (4) ernstig; en (5) extreem ernstig. De hogere scores vertegenwoordigen meer negatieve stemmingen. De totale schaal heeft een Cronbach's alfa-coëfficiënt van 0,92, en de subschalen depressie, angst en stress hebben een Cronbach's alfa-coëfficiënt van respectievelijk 0,83, 0,80 en 0,82, wat wijst op een goede betrouwbaarheid en validiteit.
Verandering van baseline (T0) naar onmiddellijk (T1) na voltooiing van de interventie
Sociaal netwerk
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T0) naar onmiddellijk (T1) na voltooiing van de interventie
De Mandarin Stroke Social Network Scale (M-SSNS) zal worden gebruikt om de sociale netwerken van deelnemers te meten. De schaal heeft betrekking op de omvang en samenstelling van het netwerk, de frequentie van contact, nabijheid en tevredenheid met de zes domeinen: kinderen, vrienden, familieleden, buren, gemeenschap en eenzaamheid. De score van elk item loopt van 0 tot 100. De eindscore van de M-SSNS is de gemiddelde score van alle items. De eindscores variëren van 0 tot 100. Een lagere score duidt op weinig sociale banden en minder sociale steun. De M-SSNS heeft een hoge Cronbach's alpha-coëfficiënt van 0,7192, wat duidt op een goede betrouwbaarheid en validiteit.
Verandering van baseline (T0) naar onmiddellijk (T1) na voltooiing van de interventie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T0) naar onmiddellijk (T1) na voltooiing van de interventie
De verkorte Chinese World Health Organization Quality of Life-BREF (C-WHOQOL-BREF) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de deelnemers te meten. Deze schaal bestaat uit 26 items: twee items beoordelen de algehele kwaliteit van leven en algemene gezondheid, en de overige 24 items zijn onderverdeeld in vier domeinen, waaronder fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en milieu. De items worden gescoord van 1 tot en met 5. De gemiddelde score voor elk gebied ligt tussen 4 en 20. Hoe hoger de totaalscore, hoe beter de kwaliteit van leven. De C-WHOQOL-BREF heeft een hoge Cronbach's alpha-coëfficiënt van 0,64 tot 0,88, wat duidt op een goede betrouwbaarheid en validiteit.
Verandering van baseline (T0) naar onmiddellijk (T1) na voltooiing van de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Vóór basislijn (T0)
Berekend per percentage.
Vóór basislijn (T0)
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T0) naar onmiddellijk (T1) na voltooiing van de interventie
Berekend per percentage.
Verandering van baseline (T0) naar onmiddellijk (T1) na voltooiing van de interventie
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T0) naar onmiddellijk (T1) na voltooiing van de interventie
Berekend per percentage.
Verandering van baseline (T0) naar onmiddellijk (T1) na voltooiing van de interventie
Aanhankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T0) naar onmiddellijk (T1) na voltooiing van de interventie
Berekend per percentage.
Verandering van baseline (T0) naar onmiddellijk (T1) na voltooiing van de interventie
Veiligheid van betrokkenheid bij de op beeldende kunst gebaseerde interventie
Tijdsspanne: Tijdens het interventieproces en direct (T1) na voltooiing van de interventie
Beoordeeld op basis van de incidentie en ernst van bijwerkingen.
Tijdens het interventieproces en direct (T1) na voltooiing van de interventie
Tevredenheid over de betrokkenheid bij de op beeldende kunst gebaseerde interventie
Tijdsspanne: Direct (T1) na voltooiing van de interventie
Onderzocht door middel van een interview.
Direct (T1) na voltooiing van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mimi Wai Man Chan, MSc, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

2 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op beeldende kunst gebaseerde interventie

3
Abonneren