- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06395857
Op beeldende kunst gebaseerde interventie voor overlevenden van een beroerte die in de gemeenschap wonen
Haalbaarheidsstudie van op beeldende kunst gebaseerde interventies op psychosociale uitkomsten onder in de gemeenschap wonende overlevenden van een Chinese beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is wereldwijd de op een na belangrijkste doodsoorzaak en de belangrijkste oorzaak van invaliditeit. Dankzij de geavanceerde vooruitgang in de behandeling van een beroerte overleven meer mensen met een beroerte nu langer dan in de afgelopen decennia en worden zij overlevenden van een beroerte die in de gemeenschap wonen. Verbeteringen in de revalidatiediensten na een beroerte zorgen voor een verdere verbetering van de fysieke resultaten en vergroten de functionele onafhankelijkheid van overlevenden van een beroerte na ontslag. Terwijl psychosociale problemen vaak blijven bestaan tijdens het hersteltraject van overlevenden van een beroerte die thuis wonen, zoals psychologische problemen, een lage zelfeffectiviteit en een sociaal netwerk.
Uit bestaand onderzoek blijkt dat het vergroten van de zelfeffectiviteit belangrijk is voor psychosociaal herstel na een beroerte, terwijl ook de voordelen zijn gevonden van op beeldende kunst gebaseerde interventies bij het bevorderen van psychosociale functies na een beroerte. De huidige op beeldende kunst gebaseerde interventies waren echter niet goed ontworpen met een theoretisch raamwerk. Deze studie zal dus worden uitgevoerd om bij te dragen aan de huidige kennis over de effectiviteit van op beeldende kunst gebaseerde interventies, gebaseerd op Bandura's Self-Efficacy Theory op overlevenden van een beroerte die thuis wonen.
Dit huidige onderzoek zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een vier weken durende op beeldende kunst gebaseerde interventiegroep of een gebruikelijke controlegroep voor beroertezorg. De controlegroep zal doorgaan met de gebruikelijke zorg bij een beroerte, verleend door de gemeenschapsgezondheidszorg. Deelnemers worden tweemaal beoordeeld bij aanvang (T0) en na de interventie (T1).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Macau, Macau, 999078
- Centro de Dia "Brilho da vida"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Een klinische diagnose van een eerste of recidiverende ischemische of hemorragische beroerte
- Tenminste drie maanden na het begin van de beroerte
- Thuis wonen
- De totaalscore van Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) boven het tweede percentiel
- Ten minste fase vier van de functie van de bovenste ledematen werd beoordeeld door de Brunnstrom-herstelfasen (BRS)
- Kan zelfstandig of met ondersteuning in een zittende positie op een stoel of rolstoel blijven zitten
- In staat om te communiceren met Kantonees of Putonghua
- In staat traditioneel of vereenvoudigd Chinees te lezen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Andere diagnoses of ziekten die een reeds bestaande lichamelijke beperking of psychosociale problemen veroorzaken
- Dysfasie, gehoor- of visuele beperkingen
- Elk middelenmisbruik had invloed op hun gezondheidstoestand
- Heeft al een op beeldende kunst gebaseerde interventie gevolgd voor herstel van een beroerte
- Neemt momenteel deel aan ander onderzoek naar psychosociaal herstel
- Ontvangt momenteel psychosociale therapie of interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de gebruikelijke zorg met de vier weken durende op beeldende kunst gebaseerde interventie.
|
Deze op beeldende kunst gebaseerde interventie is gebaseerd op Bandura's Self-Efficacy Theory.
Het bestaat uit vier wekelijkse groepssessies en face-to-face sessies die worden gegeven door een gekwalificeerde facilitator.
De inhoud van de interventie omvat gestructureerde activiteit voor het maken van beeldende kunst, groepsdiscussie en hulp bij het werkboek.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de gebruikelijke zorg voor een beroerte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T0) naar onmiddellijk (T1) na voltooiing van de interventie
|
De Chinese General Self-efficacy Scale (C-GSES) zal worden gebruikt om de zelfeffectiviteit van de deelnemers te meten.
Bij elk item wordt aan de deelnemers gevraagd naar hun zelfeffectiviteit.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal van 1 ‘helemaal niet waar’ tot 4 ‘precies waar’.
De totale score wordt opgeteld om een bereik van 10 tot 40 te verkrijgen, en de hogere score vertegenwoordigt een grotere zelfeffectiviteit.
De C-GSES heeft een hoge Cronbach's alpha-coëfficiënt van 0,96, wat duidt op een goede betrouwbaarheid en validiteit.
|
Verandering van baseline (T0) naar onmiddellijk (T1) na voltooiing van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Psychische nood
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T0) naar onmiddellijk (T1) na voltooiing van de interventie
|
De Chinese Depression Anxiety and Stress Scale 21-items (C-DASS-21) zullen worden gebruikt om de psychische problemen van deelnemers te meten.
De score berekent de stress, depressieve symptomen en angst op vijf niveaus in elke subschaal: (1) normaal; (2) mild; (3) matig; (4) ernstig; en (5) extreem ernstig.
De hogere scores vertegenwoordigen meer negatieve stemmingen.
De totale schaal heeft een Cronbach's alfa-coëfficiënt van 0,92, en de subschalen depressie, angst en stress hebben een Cronbach's alfa-coëfficiënt van respectievelijk 0,83, 0,80 en 0,82, wat wijst op een goede betrouwbaarheid en validiteit.
|
Verandering van baseline (T0) naar onmiddellijk (T1) na voltooiing van de interventie
|
Sociaal netwerk
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T0) naar onmiddellijk (T1) na voltooiing van de interventie
|
De Mandarin Stroke Social Network Scale (M-SSNS) zal worden gebruikt om de sociale netwerken van deelnemers te meten.
De schaal heeft betrekking op de omvang en samenstelling van het netwerk, de frequentie van contact, nabijheid en tevredenheid met de zes domeinen: kinderen, vrienden, familieleden, buren, gemeenschap en eenzaamheid.
De score van elk item loopt van 0 tot 100.
De eindscore van de M-SSNS is de gemiddelde score van alle items.
De eindscores variëren van 0 tot 100.
Een lagere score duidt op weinig sociale banden en minder sociale steun.
De M-SSNS heeft een hoge Cronbach's alpha-coëfficiënt van 0,7192, wat duidt op een goede betrouwbaarheid en validiteit.
|
Verandering van baseline (T0) naar onmiddellijk (T1) na voltooiing van de interventie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T0) naar onmiddellijk (T1) na voltooiing van de interventie
|
De verkorte Chinese World Health Organization Quality of Life-BREF (C-WHOQOL-BREF) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de deelnemers te meten.
Deze schaal bestaat uit 26 items: twee items beoordelen de algehele kwaliteit van leven en algemene gezondheid, en de overige 24 items zijn onderverdeeld in vier domeinen, waaronder fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en milieu.
De items worden gescoord van 1 tot en met 5. De gemiddelde score voor elk gebied ligt tussen 4 en 20.
Hoe hoger de totaalscore, hoe beter de kwaliteit van leven.
De C-WHOQOL-BREF heeft een hoge Cronbach's alpha-coëfficiënt van 0,64 tot 0,88, wat duidt op een goede betrouwbaarheid en validiteit.
|
Verandering van baseline (T0) naar onmiddellijk (T1) na voltooiing van de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Vóór basislijn (T0)
|
Berekend per percentage.
|
Vóór basislijn (T0)
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T0) naar onmiddellijk (T1) na voltooiing van de interventie
|
Berekend per percentage.
|
Verandering van baseline (T0) naar onmiddellijk (T1) na voltooiing van de interventie
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T0) naar onmiddellijk (T1) na voltooiing van de interventie
|
Berekend per percentage.
|
Verandering van baseline (T0) naar onmiddellijk (T1) na voltooiing van de interventie
|
Aanhankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T0) naar onmiddellijk (T1) na voltooiing van de interventie
|
Berekend per percentage.
|
Verandering van baseline (T0) naar onmiddellijk (T1) na voltooiing van de interventie
|
Veiligheid van betrokkenheid bij de op beeldende kunst gebaseerde interventie
Tijdsspanne: Tijdens het interventieproces en direct (T1) na voltooiing van de interventie
|
Beoordeeld op basis van de incidentie en ernst van bijwerkingen.
|
Tijdens het interventieproces en direct (T1) na voltooiing van de interventie
|
Tevredenheid over de betrokkenheid bij de op beeldende kunst gebaseerde interventie
Tijdsspanne: Direct (T1) na voltooiing van de interventie
|
Onderzocht door middel van een interview.
|
Direct (T1) na voltooiing van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mimi Wai Man Chan, MSc, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op beeldende kunst gebaseerde interventie
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling inom vård... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityVoltooidStressstoornissen, posttraumatisch | Hemodialyse Complicatie | Psychosociale stoornis | ZelfverwaarlozingKalkoen
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Gilead Sciences; Bill and Melinda Gates Foundation en andere medewerkersVoltooidHypertensie | Suikerziekte | Hiv | Tuberculose | Kosten efficiëntie | Gezondheid van moeders kindKenia, Oeganda