Intervence založená na vizuálním umění pro osoby, které přežily mrtvici v komunitě
31. prosince 2025 aktualizováno: Mimi Wai Man Chan, The Nethersole School of Nursing
Studie proveditelnosti intervence na základě vizuálního umění zaměřené na psychosociální výsledky mezi lidmi žijícími v komunitě, kteří přežili mrtvici v Číně
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity na celém světě a vede k psychosociálním problémům u pacientů, kteří mrtvici přežili v komunitě, na jejich cestě k uzdravení.
Předchozí studie ukázaly výhody intervencí založených na vizuálním umění při zvyšování sebeúčinnosti a psychosociálních funkcí.
Intervence však nebyly dobře navrženy s teoretickým rámcem.
Tato studie bude zkoumat účinky intervence založené na teoriích na vizuálním umění na psychosociální výsledky pacientů, kteří přežili mrtvici v komunitě.
Bude provedena dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie.
Toto je zkouška proveditelnosti k testování předběžných účinků tohoto zásahu a posouzení jeho proveditelnosti a přijatelnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí a hlavní příčinou invalidity. S pokročilým pokrokem v léčbě cévní mozkové příhody nyní více lidí s cévní mozkovou příhodou přežívá déle než v minulých desetiletích a stávají se z nich lidé, kteří přežili cévní mozkovou příhodu, žijící v komunitě. Zlepšení služeb rehabilitace po cévní mozkové příhodě dále zvyšuje fyzické výsledky a zvyšuje funkční nezávislost u pacientů po propuštění po cévní mozkové příhodě. Zatímco psychosociální problémy běžně přetrvávají během cesty zotavení u lidí, kteří přežili mrtvici v komunitě, jako je psychický stres, nízká sebeúčinnost a sociální síť.
Stávající výzkum naznačoval, že pro psychosociální zotavení po mozkové příhodě je důležité zvýšení vlastní účinnosti, zatímco byly také zjištěny přínosy intervencí založených na výtvarném umění při podpoře psychosociálních funkcí po mozkové příhodě. Současné intervence založené na výtvarném umění však nebyly dobře navrženy s teoretickým rámcem. Tato studie bude tedy provedena tak, aby přispěla k současným znalostem o účinnosti intervencí založených na vizuálním umění založeném na Bandurově Teorii sebeúčinnosti u pacientů, kteří přežili mrtvici v komunitě.
Tato současná studie bude provedena jako dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie. Způsobilí účastníci budou randomizováni buď do čtyřtýdenní intervenční skupiny založené na vizuálním umění, nebo do obvyklé kontrolní skupiny péče o mozkovou příhodu. Kontrolní skupina bude pokračovat v běžné iktové péči poskytované komunitními zdravotnickými službami. Účastníci budou hodnoceni dvakrát na začátku (T0) a po intervenci (T1).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Macao, Macao, 999078
- Centro de Dia "Brilho da vida"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo více
- Klinická diagnóza vůbec první nebo rekurentní ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody
- Nejméně tři měsíce po propuknutí mrtvice
- Bydlení doma
- Celkové skóre kognitivního hodnocení Hong Kong Montreal (HK-MoCA) nad druhým percentilem
- Alespoň čtvrtá fáze funkce horní končetiny byla hodnocena pomocí Brunnstromových stadií zotavení (BRS)
- Schopný zůstat v sedě na židli nebo invalidním vozíku samostatně nebo s oporou
- Dokáže komunikovat s kantonštinou nebo putonghuou
- Dokáže číst tradiční nebo zjednodušenou čínštinu
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiné diagnózy nebo nemoci způsobující již existující tělesné postižení nebo psychosociální problémy
- Dysfázie, poruchy sluchu nebo zraku
- Jakékoli zneužívání návykových látek ovlivnilo jejich zdravotní stav
- Už jste provedli intervenci na základě vizuálního umění pro zotavení z mrtvice
- V současné době se účastní dalšího výzkumu pro psychosociální zotavení
- V současné době podstupuje psychosociální terapii nebo intervenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Způsobilým účastníkům bude náhodně přidělena obvyklá péče v rámci čtyřtýdenní intervence založené na výtvarném umění.
|
Tato intervence založená na vizuálním umění je založena na Bandurově Teorii vlastní účinnosti.
Skládá se ze čtyř týdenních skupinových a osobních setkání vedených kvalifikovaným facilitátorem.
Obsahem intervence je strukturovaná výtvarná tvorba, skupinová diskuse a pomoc se sešitem.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Způsobilým účastníkům bude náhodně přidělena obvyklá péče o mozkovou příhodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Změňte z výchozí hodnoty (T0) na okamžitě (T1) po dokončení intervence
|
K měření sebeúčinnosti účastníků bude přijata čínská škála obecné sebeúčinnosti (C-GSES).
Každá položka se účastníků ptá na jejich vlastní účinnost.
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové stupnici od 1 „Vůbec to není pravda“ do 4 „Přesně pravda“.
Celkové skóre je sečteno tak, aby poskytlo rozsah od 10 do 40 a vyšší skóre představuje větší sebeúčinnost.
C-GSES má vysoký Cronbachův koeficient alfa 0,96, což ukazuje na dobrou spolehlivost a validitu.
|
Změňte z výchozí hodnoty (T0) na okamžitě (T1) po dokončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická tíseň
Časové okno: Změňte z výchozí hodnoty (T0) na okamžitě (T1) po dokončení intervence
|
Čínská škála deprese a úzkosti a stresu 21 položek (C-DASS-21) bude přijata k měření psychického stresu účastníků.
Skóre vypočítává stres, depresivní symptomy a úzkost v pěti úrovních v každé subškále: (1) normální; (2) mírné; (3) střední; (4) závažné; a (5) extrémně závažné.
Vyšší skóre představuje více negativních nálad.
Celková škála má Cronbachův koeficient alfa 0,92 a subškály deprese, úzkost a stres mají Cronbachův koeficient alfa 0,83, 0,80 a 0,82, což ukazuje na dobrou spolehlivost a validitu.
|
Změňte z výchozí hodnoty (T0) na okamžitě (T1) po dokončení intervence
|
|
Sociální síť
Časové okno: Změňte z výchozí hodnoty (T0) na okamžitě (T1) po dokončení intervence
|
Pro měření sociálních sítí účastníků bude přijata Mandarin Stroke Social Network Scale (M-SSNS).
Škála se týká velikosti a složení sítě, frekvence kontaktu, blízkosti a spokojenosti se šesti doménami: děti, přátelé, příbuzní, sousedé, komunita a osamělost.
Skóre každé položky je od 0 do 100.
Konečné skóre M-SSNS je průměrné skóre všech položek.
Konečné skóre se pohybuje od 0 do 100.
Nižší skóre ukazuje na málo sociálních vazeb a menší sociální podporu.
M-SSNS má vysoký Cronbachův koeficient alfa 0,7192, což ukazuje na dobrou spolehlivost a validitu.
|
Změňte z výchozí hodnoty (T0) na okamžitě (T1) po dokončení intervence
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změňte z výchozí hodnoty (T0) na okamžitě (T1) po dokončení intervence
|
K měření kvality života účastníků bude přijat zkrácený BREF pro kvalitu života čínské Světové zdravotnické organizace (C-WHOQOL-BREF).
Tato škála se skládá z 26 položek: Dvě položky hodnotí celkovou kvalitu života a celkový zdravotní stav a zbývajících 24 položek bylo rozděleno do čtyř oblastí, včetně fyzického zdraví, psychického zdraví, sociálních vztahů a životního prostředí.
Položky jsou bodovány od 1 do 5. Průměrné skóre pro každou oblast je mezi 4 a 20.
Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je kvalita života.
C-WHOQOL-BREF má vysoký Cronbachův koeficient alfa 0,64 až 0,88, což ukazuje na dobrou spolehlivost a validitu.
|
Změňte z výchozí hodnoty (T0) na okamžitě (T1) po dokončení intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Před základní hodnotou (T0)
|
Vypočítáno v procentech.
|
Před základní hodnotou (T0)
|
|
Míra retence
Časové okno: Změňte z výchozí hodnoty (T0) na okamžitě (T1) po dokončení intervence
|
Vypočítáno v procentech.
|
Změňte z výchozí hodnoty (T0) na okamžitě (T1) po dokončení intervence
|
|
Míra dokončení
Časové okno: Změňte z výchozí hodnoty (T0) na okamžitě (T1) po dokončení intervence
|
Vypočítáno v procentech.
|
Změňte z výchozí hodnoty (T0) na okamžitě (T1) po dokončení intervence
|
|
Míra dodržování
Časové okno: Změňte z výchozí hodnoty (T0) na okamžitě (T1) po dokončení intervence
|
Vypočítáno v procentech.
|
Změňte z výchozí hodnoty (T0) na okamžitě (T1) po dokončení intervence
|
|
Spokojenost s angažovaností v intervencích založených na výtvarném umění
Časové okno: Ihned (T1) po ukončení zásahu
|
Vyšetřováno rozhovorem.
|
Ihned (T1) po ukončení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mimi Wai Man Chan, MSc, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .