- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06395857
Interwencja oparta na sztukach wizualnych dla osób, które przeżyły udar mózgu
Studium wykonalności interwencji opartej na sztukach wizualnych dotyczącej skutków psychospołecznych wśród zamieszkujących społeczności chińskich osób, które przeżyły udar
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów i główną przyczyną niepełnosprawności na świecie. Dzięki zaawansowanemu postępowi w leczeniu udaru mózgu więcej osób po udarze przeżywa obecnie dłużej niż w ubiegłych dziesięcioleciach i żyje w społeczeństwie po udarze. Udoskonalenia w zakresie usług rehabilitacyjnych po udarze jeszcze bardziej poprawiają wyniki fizyczne i zwiększają niezależność funkcjonalną osób po udarze po wypisaniu ze szpitala. Podczas gdy u osób, które przeżyły udar, mieszkających w społecznościach lokalnych, na drodze do powrotu do zdrowia często utrzymują się problemy psychospołeczne, takie jak cierpienie psychiczne, niskie poczucie własnej skuteczności i brak sieci społecznych.
Istniejące badania sugerują, że zwiększanie poczucia własnej skuteczności jest ważne dla powrotu do zdrowia psychospołecznego po udarze, stwierdzono również korzyści płynące z interwencji opartych na sztukach wizualnych w promowaniu funkcji psychospołecznych po udarze. Jednak obecne interwencje oparte na sztukach wizualnych nie zostały dobrze zaprojektowane w oparciu o ramy teoretyczne. Dlatego też niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu uzupełnienia aktualnej wiedzy na temat skuteczności interwencji opartych na sztukach wizualnych, opartych na teorii własnej skuteczności Bandury, w odniesieniu do osób, które przeżyły udar mózgu, zamieszkujących społeczności lokalne.
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako dwuramienne, randomizowane badanie kontrolowane. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterotygodniowej grupy interwencyjnej opartej na sztukach wizualnych lub zwykłej grupy kontrolnej zajmującej się leczeniem udaru. Grupa kontrolna będzie nadal korzystać ze zwykłej opieki udarowej świadczonej przez lokalną służbę zdrowia. Uczestnicy zostaną poddani dwukrotnej ocenie na początku badania (T0) i po interwencji (T1).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Macao, Makau, 999078
- Centro de Dia "Brilho da vida"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Kliniczna diagnoza pierwszego w historii lub nawracającego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego
- Co najmniej trzy miesiące od wystąpienia udaru
- Mieszkać w domu
- Całkowity wynik oceny poznawczej Montrealu w Hongkongu (HK-MoCA) powyżej drugiego percentyla
- Co najmniej czwarty etap funkcjonowania kończyny górnej oceniano metodą etapów regeneracji Brunnstroma (BRS).
- Potrafi samodzielnie lub z pomocą utrzymać pozycję siedzącą na krześle lub wózku inwalidzkim
- Potrafi porozumieć się z językiem kantońskim lub putonghua
- Potrafi czytać w języku chińskim tradycyjnym lub uproszczonym
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Inne rozpoznania lub choroby powodujące istniejącą wcześniej niepełnosprawność fizyczną lub problemy psychospołeczne
- Dysfazja, zaburzenia słuchu lub wzroku
- Wszelkie nadużywanie substancji odbiło się na ich stanie zdrowia
- Podjęto już interwencję opartą na sztukach wizualnych w celu powrotu do zdrowia po udarze
- Obecnie biorę udział w innych badaniach dotyczących zdrowienia psychospołecznego
- Obecnie przechodzi terapię lub interwencję psychospołeczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki w ramach czterotygodniowej interwencji opartej na sztukach wizualnych.
|
Ta interwencja oparta na sztukach wizualnych opiera się na teorii własnej skuteczności Bandury.
Składa się z czterech cotygodniowych sesji grupowych i sesji bezpośrednich prowadzonych przez wykwalifikowanego facylitatora.
Treść interwencji obejmuje zorganizowane działania związane z tworzeniem sztuk wizualnych, dyskusję grupową i pomoc w zeszycie ćwiczeń.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki po udarze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoskuteczność
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (T0) na natychmiastową (T1) po zakończeniu interwencji
|
Do pomiaru poczucia własnej skuteczności uczestników zostanie zastosowana chińska ogólna skala poczucia własnej skuteczności (C-GSES).
Każdy element pyta uczestników o ich poczucie własnej skuteczności.
Każde stwierdzenie jest oceniane w czteropunktowej skali od 1 „Zdecydowanie nieprawda” do 4 „Zdecydowanie prawda”.
Całkowity wynik sumuje się, uzyskując zakres od 10 do 40, a wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności.
C-GSES ma wysoki współczynnik alfa Cronbacha wynoszący 0,96, co wskazuje na dobrą niezawodność i trafność.
|
Zmiana z wartości początkowej (T0) na natychmiastową (T1) po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój psychiczny
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (T0) na natychmiastową (T1) po zakończeniu interwencji
|
Do pomiaru dystresu psychicznego uczestników zostanie zastosowana chińska skala depresji, lęku i stresu, składająca się z 21 pozycji (C-DASS-21).
Wynik oblicza stres, objawy depresyjne i lęk na pięciu poziomach w każdej podskali: (1) normalny; (2) łagodny; (3) umiarkowane; (4) poważny; oraz (5) niezwykle poważne.
Wyższe wyniki oznaczają bardziej negatywne nastroje.
Całkowita skala ma współczynnik alfa Cronbacha wynoszący 0,92, a podskale depresji, lęku i stresu mają współczynnik alfa Cronbacha wynoszący odpowiednio 0,83, 0,80 i 0,82, co wskazuje na dobrą rzetelność i trafność.
|
Zmiana z wartości początkowej (T0) na natychmiastową (T1) po zakończeniu interwencji
|
|
Sieć społeczna
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (T0) na natychmiastową (T1) po zakończeniu interwencji
|
Do pomiaru sieci społecznościowych uczestników zostanie zastosowana skala sieci społecznościowych udaru mandaryńskiego (M-SSNS).
Skala dotyczy wielkości i składu sieci, częstotliwości kontaktów, bliskości i satysfakcji z sześciu dziedzin: dzieci, przyjaciół, krewnych, sąsiadów, społeczności i samotności.
Wynik każdego elementu wynosi od 0 do 100.
Końcowy wynik M-SSNS to średni wynik wszystkich pozycji.
Końcowe wyniki wahają się od 0 do 100.
Niższy wynik wskazuje na brak więzi społecznych i mniejsze wsparcie społeczne.
M-SSNS ma wysoki współczynnik alfa Cronbacha wynoszący 0,7192, co wskazuje na dobrą niezawodność i trafność.
|
Zmiana z wartości początkowej (T0) na natychmiastową (T1) po zakończeniu interwencji
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (T0) na natychmiastową (T1) po zakończeniu interwencji
|
Do pomiaru jakości życia uczestników zostanie przyjęty skrót chińskiego dokumentu dotyczącego jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (C-WHOQOL-BREF).
Skala ta składa się z 26 pozycji: dwie oceniają ogólną jakość życia i ogólny stan zdrowia, a pozostałe 24 pozycje zostały podzielone na cztery domeny, obejmujące zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5. Średni wynik dla każdego obszaru wynosi od 4 do 20.
Im wyższy wynik ogólny, tym lepsza jakość życia.
C-WHOQOL-BREF ma wysoki współczynnik alfa Cronbacha wynoszący od 0,64 do 0,88, co wskazuje na dobrą wiarygodność i ważność.
|
Zmiana z wartości początkowej (T0) na natychmiastową (T1) po zakończeniu interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Przed wartością bazową (T0)
|
Obliczane procentowo.
|
Przed wartością bazową (T0)
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (T0) na natychmiastową (T1) po zakończeniu interwencji
|
Obliczane procentowo.
|
Zmiana z wartości początkowej (T0) na natychmiastową (T1) po zakończeniu interwencji
|
|
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (T0) na natychmiastową (T1) po zakończeniu interwencji
|
Obliczane procentowo.
|
Zmiana z wartości początkowej (T0) na natychmiastową (T1) po zakończeniu interwencji
|
|
Wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (T0) na natychmiastową (T1) po zakończeniu interwencji
|
Obliczane procentowo.
|
Zmiana z wartości początkowej (T0) na natychmiastową (T1) po zakończeniu interwencji
|
|
Satysfakcja z zaangażowania w interwencję opartą na sztukach wizualnych
Ramy czasowe: Natychmiast (T1) po zakończeniu interwencji
|
Sprawdzone w drodze wywiadu.
|
Natychmiast (T1) po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mimi Wai Man Chan, MSc, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .