胃がん生存者を対象とした Wecare 研究
2024年10月10日 更新者：Gyeongsang National University Hospital
胃がん生存者における慢性副作用管理プラットフォーム（Wecare）適用の有用性を評価するための多施設共同前向きランダム化研究
韓国の胃がん患者の生活の質研究グループ（KOQUSS）は、胃切除術を受けた胃がん患者の生活の質を適切に評価するための方法（KOQUSS-40）を作成し、KOQUSSに基づいたデジタルプラットフォーム（Wecare）を開発しました。 40.
この研究では、スマホアプリのサポートがある患者とない患者の胃切除後の生活の質を比較するランダム化比較試験を提案します。
調査の概要
詳細な説明
スマートフォン アプリは、慢性疾患管理におけるライフスタイル介入の提供において人気を集めています。 がん患者を対象としたランダム化臨床試験では、スマートフォンを使った介入の効果が調査され、従来の対面での追跡調査と比較して回復の質が向上し、ケアに対する同等の満足度が報告されています。 しかし、スマホアプリが胃がん手術後の患者の生活の質を評価した研究はまだない。
胃がん治療の主流は手術です。 全国的な内視鏡検査プログラムのおかげで、東アジアでは早期胃がん患者の割合と胃がん患者の生存率が増加しています。 胃がん手術後の長期生存者の数が増加するにつれて、手術後の生活の質への関心も高まっています。 胃切除後は、残存する胃の容積が減少または消失し、手術中に迷走神経が損傷されるため、胃の運動機能やホルモン分泌機能にさまざまな影響が生じます。 患者は、無気力、食欲低下、早期満腹感、体重減少、腹部膨満、胃食道逆流症状、下痢、貧血、ダンピング症候群などの胃切除後症候群を経験します。 胃がん手術後は、これらの身体症状に加え、恐怖、不安、抑うつなどの精神反応、対人関係の回避、社会的孤立、社会復帰困難などの社会的問題など、さまざまな症状や後遺症が生じます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sook-Ran Park
- 電話番号：+82552142318
- メール：sr0218@naver.com
研究場所
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Gyeongsandnam-do
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Changwon、Gyeongsandnam-do、大韓民国、51472
- 募集
- Gyeongsang National University Hospital
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コンタクト：
- Sangho Jeong, MD
- 電話番号：+820552143771
- メール：jshgnu@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 根治的胃切除術を受けた成人患者（19～75歳）
除外基準:
- 定期的な経過観察が受けられない患者、コミュニケーションが不足している患者、研究者が本研究への参加が不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来のグループ
対照群では、参加者は手術前と手術後1、3、6ヵ月後に外来診療所で書面によるアンケートに記入するよう求められる。
アンケートに基づいて、臨床医が外来で解決策を提供します。
ただし、Wecare® プラットフォームは提供されませんでした。 。
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実験的：ウィケアグループ
介入グループでは、参加者は Wecare® プラットフォームを使用するように求められます (図 2)。
Wecare® プラットフォームは、胃がん治療のための胃切除術後に、KOQUSS-40 や EORTC QLQ-C30 などの QoL アンケートを管理します。
このプラットフォームは、参加者の回答に基づいて、胃切除後の手術のタイミングに応じて、胃がん専門医からの専門的な推奨事項を自動的に生成します。
さらに、Wecare® プラットフォームは、胃がんに関する参加者の質問に答えるための胃がんに関する教育資料を提供します。
参加者はプラットフォームを無料で使用できますが、少なくとも月に 1 回 Wecare® プラットフォームにアクセスし、アンケートに回答することが求められます。
参加者は手術前と手術後1、3、6ヵ月後に外来を受診する。
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アンケートのフィードバックをサポートし、教育コンテンツを提供します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃がん生存者の生活の質 (KOQUSS-40)
時間枠：外来診療所での手術後 1、3、6 か月目に。
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KOQUSS-40 アンケートは、胃がん手術後の症状評価に焦点を当てた 11 領域 40 項目のアンケートです。
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外来診療所での手術後 1、3、6 か月目に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：外来診療所での手術後 1、3、6 か月目に。
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体重の変化
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外来診療所での手術後 1、3、6 か月目に。
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栄養指数
時間枠：外来診療所での手術後 1、3、6 か月目に。
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栄養指数の変化
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外来診療所での手術後 1、3、6 か月目に。
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KOQUSS-40 アンケートの遵守
時間枠：外来診療所での手術後 1、3、6 か月目に。
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KOQUSS-40 アンケートの準拠性を確認する
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外来診療所での手術後 1、3、6 か月目に。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sang-Ho Jeong, MD、Gyeongsang National University Changwon Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ご要望があれば、個人データなしで IPD を共有できます。
IPD 共有時間枠
研究は終了し、データは入手可能です
IPD 共有アクセス基準
ビジネスモデルではなく、研究者として
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。