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Estudo Wecare em sobreviventes de câncer gástrico

10 de outubro de 2024 atualizado por: Gyeongsang National University Hospital

Um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado para avaliar a utilidade da aplicação da plataforma de gerenciamento de efeitos colaterais crônicos (Wecare) em sobreviventes de câncer gástrico

O grupo de estudo KOrean QUality of life in Stomach Cancer Pacientes (KOQUSS) criou um método (KOQUSS-40) para avaliar adequadamente a qualidade de vida de pacientes com câncer gástrico submetidos à gastrectomia e desenvolveu uma plataforma digital (Wecare) baseada no KOQUSS- 40. Neste estudo, propomos um ensaio clínico randomizado para comparar a qualidade de vida após gastrectomia em pacientes com e sem suporte de aplicativo de smartphone.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os aplicativos para smartphones têm ganhado popularidade na prestação de intervenções de estilo de vida no gerenciamento de doenças crônicas. Em pacientes com câncer, ensaios clínicos randomizados investigaram o efeito de intervenções baseadas em smartphones e relataram melhor qualidade de recuperação e igual satisfação com os cuidados em comparação com o acompanhamento presencial convencional. No entanto, ainda não existem estudos em que aplicativos para smartphones tenham avaliado a qualidade de vida em pacientes após cirurgia de câncer gástrico.

A cirurgia é a base do tratamento do câncer gástrico. A proporção de pacientes com cancro gástrico precoce e a sua taxa de sobrevivência de pacientes com cancro gástrico estão a aumentar na Ásia Oriental graças ao programa nacional de rastreio endoscópico. À medida que aumenta o número de sobreviventes de longo prazo após a cirurgia de câncer gástrico, o interesse na qualidade de vida após a cirurgia também aumenta. Após a gastrectomia, o volume restante do estômago é reduzido ou perdido, e o nervo vago é danificado durante a cirurgia, o que tem vários efeitos na função motora e na função de secreção hormonal do estômago. Os pacientes apresentam síndrome pós-gastrectomia, que inclui letargia, diminuição do apetite, saciedade precoce, perda de peso, distensão abdominal, sintomas de refluxo gastroesofágico, diarreia, anemia e síndrome de dumping. Além desses sintomas físicos, os pacientes apresentam vários sintomas e efeitos colaterais após a cirurgia de câncer de estômago, incluindo reações psicológicas como medo, ansiedade e depressão, e problemas sociais como evitar relacionamentos interpessoais, isolamento social e dificuldade de retorno à sociedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sook-Ran Park
  • Número de telefone: +82552142318
  • E-mail: sr0218@naver.com

Locais de estudo

    • Gyeongsandnam-do
      • Changwon, Gyeongsandnam-do, Republica da Coréia, 51472
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto (19-75 anos) submetido à gastrectomia radical

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não puderam ser acompanhados regularmente, não tiveram comunicação ou foram considerados inadequados para participar deste estudo pelo pesquisador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo convencional
Sem grupo de controle, os participantes serão solicitados a preencher questionários escritos no ambulatório antes da cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia. Com base nos questionários, um médico fornecerá uma solução em ambulatório. Contudo, a plataforma Wecare® não foi disponibilizada. .
Experimental: Grupo Wecare
No grupo intervenção, os participantes serão solicitados a utilizar a plataforma Wecare® (Figura 2). A plataforma Wecare® administra questionários de qualidade de vida, incluindo o KOQUSS-40 e o EORTC QLQ-C30, após gastrectomia para tratar câncer gástrico. Com base nas respostas dos participantes, a plataforma gera automaticamente recomendações de especialistas em câncer gástrico com base nas respostas dos participantes de acordo com o momento da cirurgia após gastrectomia. Além disso, a plataforma Wecare® oferece materiais educativos sobre câncer gástrico para esclarecer dúvidas dos participantes sobre a doença. Os participantes terão liberdade para utilizar a plataforma, mas serão solicitados a visitar a plataforma Wecare® pelo menos uma vez por mês e responder a questionários. Os participantes visitarão um ambulatório antes da cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
apoiar feedback do questionário e fornecer conteúdos educacionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a qualidade de vida em sobreviventes de câncer gástrico (KOQUSS-40)
Prazo: aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia no ambulatório.
O questionário KOQUSS-40 possui um questionário de 40 itens em 11 domínios com foco na avaliação de sintomas após cirurgia de câncer gástrico.
aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia no ambulatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia no ambulatório.
Mudança de peso
aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia no ambulatório.
índice nutricional
Prazo: aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia no ambulatório.
mudança no índice nutricional
aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia no ambulatório.
Conformidade com o questionário KOQUSS-40
Prazo: aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia no ambulatório.
verifique a conformidade do questionário KOQUSS-40
aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia no ambulatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sang-Ho Jeong, MD, Gyeongsang National University Changwon Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

se solicitado, podemos compartilhar o IPD sem dados pessoais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O estudo foi concluído, os dados podem estar disponíveis

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisador principal, não para modelo de negócios

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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