- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06395935
Estudo Wecare em sobreviventes de câncer gástrico
Um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado para avaliar a utilidade da aplicação da plataforma de gerenciamento de efeitos colaterais crônicos (Wecare) em sobreviventes de câncer gástrico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os aplicativos para smartphones têm ganhado popularidade na prestação de intervenções de estilo de vida no gerenciamento de doenças crônicas. Em pacientes com câncer, ensaios clínicos randomizados investigaram o efeito de intervenções baseadas em smartphones e relataram melhor qualidade de recuperação e igual satisfação com os cuidados em comparação com o acompanhamento presencial convencional. No entanto, ainda não existem estudos em que aplicativos para smartphones tenham avaliado a qualidade de vida em pacientes após cirurgia de câncer gástrico.
A cirurgia é a base do tratamento do câncer gástrico. A proporção de pacientes com cancro gástrico precoce e a sua taxa de sobrevivência de pacientes com cancro gástrico estão a aumentar na Ásia Oriental graças ao programa nacional de rastreio endoscópico. À medida que aumenta o número de sobreviventes de longo prazo após a cirurgia de câncer gástrico, o interesse na qualidade de vida após a cirurgia também aumenta. Após a gastrectomia, o volume restante do estômago é reduzido ou perdido, e o nervo vago é danificado durante a cirurgia, o que tem vários efeitos na função motora e na função de secreção hormonal do estômago. Os pacientes apresentam síndrome pós-gastrectomia, que inclui letargia, diminuição do apetite, saciedade precoce, perda de peso, distensão abdominal, sintomas de refluxo gastroesofágico, diarreia, anemia e síndrome de dumping. Além desses sintomas físicos, os pacientes apresentam vários sintomas e efeitos colaterais após a cirurgia de câncer de estômago, incluindo reações psicológicas como medo, ansiedade e depressão, e problemas sociais como evitar relacionamentos interpessoais, isolamento social e dificuldade de retorno à sociedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sook-Ran Park
- Número de telefone: +82552142318
- E-mail: sr0218@naver.com
Locais de estudo
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Gyeongsandnam-do
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Changwon, Gyeongsandnam-do, Republica da Coréia, 51472
- Recrutamento
- Gyeongsang National University Hospital
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Contato:
- Sangho Jeong, MD
- Número de telefone: +820552143771
- E-mail: jshgnu@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (19-75 anos) submetido à gastrectomia radical
Critério de exclusão:
- Pacientes que não puderam ser acompanhados regularmente, não tiveram comunicação ou foram considerados inadequados para participar deste estudo pelo pesquisador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo convencional
Sem grupo de controle, os participantes serão solicitados a preencher questionários escritos no ambulatório antes da cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
Com base nos questionários, um médico fornecerá uma solução em ambulatório.
Contudo, a plataforma Wecare® não foi disponibilizada. .
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Experimental: Grupo Wecare
No grupo intervenção, os participantes serão solicitados a utilizar a plataforma Wecare® (Figura 2).
A plataforma Wecare® administra questionários de qualidade de vida, incluindo o KOQUSS-40 e o EORTC QLQ-C30, após gastrectomia para tratar câncer gástrico.
Com base nas respostas dos participantes, a plataforma gera automaticamente recomendações de especialistas em câncer gástrico com base nas respostas dos participantes de acordo com o momento da cirurgia após gastrectomia.
Além disso, a plataforma Wecare® oferece materiais educativos sobre câncer gástrico para esclarecer dúvidas dos participantes sobre a doença.
Os participantes terão liberdade para utilizar a plataforma, mas serão solicitados a visitar a plataforma Wecare® pelo menos uma vez por mês e responder a questionários.
Os participantes visitarão um ambulatório antes da cirurgia e 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
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apoiar feedback do questionário e fornecer conteúdos educacionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a qualidade de vida em sobreviventes de câncer gástrico (KOQUSS-40)
Prazo: aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia no ambulatório.
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O questionário KOQUSS-40 possui um questionário de 40 itens em 11 domínios com foco na avaliação de sintomas após cirurgia de câncer gástrico.
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aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia no ambulatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia no ambulatório.
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Mudança de peso
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aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia no ambulatório.
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índice nutricional
Prazo: aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia no ambulatório.
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mudança no índice nutricional
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aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia no ambulatório.
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Conformidade com o questionário KOQUSS-40
Prazo: aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia no ambulatório.
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verifique a conformidade do questionário KOQUSS-40
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aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia no ambulatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Ho Jeong, MD, Gyeongsang National University Changwon Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Wecare2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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