- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06395935
Wecare-studie i magcanceröverlevande
En multicenter, prospektiv, randomiserad studie för att utvärdera användbarheten av att tillämpa plattformen för behandling av kroniska biverkningar (Wecare) på överlevande av magcancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Smartphone-appar har blivit allt populärare i leveransen av livsstilsinterventioner för hantering av kroniska sjukdomar. Hos patienter med cancer har randomiserade kliniska prövningar undersökt effekten av smartphone-baserade interventioner och rapporterat förbättrad kvalitet på tillfrisknandet och lika tillfredsställelse med vården jämfört med konventionell personlig uppföljning. Det finns dock inga studier ännu där smartphone-appar har utvärderat livskvaliteten hos patienter efter magcancerkirurgi.
Kirurgi är stöttepelaren i behandling av magcancer. Andelen patienter med tidig magcancer och deras överlevnad av magcancerpatienter ökar i Östasien tack vare det rikstäckande screeningprogrammet för endoskopi. I takt med att antalet långtidsöverlevande efter magcanceroperation ökar ökar också intresset för livskvalitet efter operation. Efter gastrectomy reduceras eller förloras den kvarvarande magvolymen och vagusnerven skadas under operationen, vilket har olika effekter på magsäckens motoriska funktion och hormonsekretionsfunktion. Patienter upplever postgatrektomisyndrom, vilket inkluderar letargi, minskad aptit, tidig mättnad, viktminskning, buken utspänd, gastroesofageala refluxsymtom, diarré, anemi och dumpningssyndrom. Utöver dessa fysiska symtom upplever patienterna olika symtom och efterverkningar efter magcanceroperationer, inklusive psykologiska reaktioner som rädsla, ångest och depression, och sociala problem som undvikande av mellanmänskliga relationer, social isolering och svårigheter att återvända till samhället.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sook-Ran Park
- Telefonnummer: +82552142318
- E-post: sr0218@naver.com
Studieorter
-
-
Gyeongsandnam-do
-
Changwon, Gyeongsandnam-do, Korea, Republiken av, 51472
- Rekrytering
- Gyeongsang National University Hospital
-
Kontakt:
- Sangho Jeong, MD
- Telefonnummer: +820552143771
- E-post: jshgnu@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (19-75 år) som genomgick radikal gastrectomy
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kunde genomgå regelbunden uppföljning, saknade kommunikation eller bedömdes olämpliga att delta i denna studie av forskaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: konventionell grupp
I kontrollgruppen kommer deltagarna att ombes fylla i skriftliga frågeformulär på polikliniken före operationen och 1, 3 och 6 månader efter operationen.
Utifrån frågeformulären kommer en läkare att ge en lösning på en poliklinik.
Wecare®-plattformen tillhandahölls dock inte. .
|
|
|
Experimentell: Wecare-gruppen
I interventionsgruppen kommer deltagarna att uppmanas att använda Wecare®-plattformen (Figur 2).
Wecare®-plattformen administrerar QoL-enkäter, inklusive KOQUSS-40 och EORTC QLQ-C30, efter gastrectomy för att behandla magcancer.
Baserat på deltagarnas svar genererar plattformen automatiskt expertrekommendationer från magcancerspecialister baserat på deltagarnas svar enligt tidpunkten för operationen efter gastrectomy.
Dessutom erbjuder Wecare®-plattformen utbildningsmaterial om magcancer för att svara på deltagarnas frågor om sjukdomen.
Deltagarna kommer att vara fria att använda plattformen men kommer att uppmanas att besöka Wecare®-plattformen minst en gång i månaden och svara på frågeformulär.
Deltagarna kommer att besöka en poliklinik före operationen och 1, 3 och 6 månader efter operationen.
|
stödja feedback om frågeformulär och tillhandahålla utbildningsinnehåll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
livskvaliteten hos överlevande magcancer (KOQUSS-40)
Tidsram: vid 1, 3 och 6 månader efter operation på polikliniken.
|
KOQUSS-40-enkäten har ett frågeformulär med 40 artiklar i 11 domäner med fokus på symtomutvärdering efter magcancerkirurgi.
|
vid 1, 3 och 6 månader efter operation på polikliniken.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: vid 1, 3 och 6 månader efter operation på polikliniken.
|
Viktförändring
|
vid 1, 3 och 6 månader efter operation på polikliniken.
|
|
näringsindex
Tidsram: vid 1, 3 och 6 månader efter operation på polikliniken.
|
förändring av näringsindex
|
vid 1, 3 och 6 månader efter operation på polikliniken.
|
|
Överensstämmelse med frågeformuläret KOQUSS-40
Tidsram: vid 1, 3 och 6 månader efter operation på polikliniken.
|
kontrollera KOQUSS-40-formulärets överensstämmelse
|
vid 1, 3 och 6 månader efter operation på polikliniken.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sang-Ho Jeong, MD, Gyeongsang National University Changwon Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Wecare2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .