Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Wecare-studie i magcanceröverlevande

10 oktober 2024 uppdaterad av: Gyeongsang National University Hospital

En multicenter, prospektiv, randomiserad studie för att utvärdera användbarheten av att tillämpa plattformen för behandling av kroniska biverkningar (Wecare) på överlevande av magcancer

Den KOreanska livskvaliteten hos magcancerpatienter Studiegruppen (KOQUSS) har gjort en metod (KOQUSS-40) för att på lämpligt sätt bedöma livskvaliteten hos magcancerpatienter som har genomgått gastrectomy, och utvecklat en digital plattform (Wecare) baserad på KOQUSS- 40. I denna studie föreslår vi en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra livskvalitet efter gastrectomy hos patienter med och utan smartphone-appstöd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smartphone-appar har blivit allt populärare i leveransen av livsstilsinterventioner för hantering av kroniska sjukdomar. Hos patienter med cancer har randomiserade kliniska prövningar undersökt effekten av smartphone-baserade interventioner och rapporterat förbättrad kvalitet på tillfrisknandet och lika tillfredsställelse med vården jämfört med konventionell personlig uppföljning. Det finns dock inga studier ännu där smartphone-appar har utvärderat livskvaliteten hos patienter efter magcancerkirurgi.

Kirurgi är stöttepelaren i behandling av magcancer. Andelen patienter med tidig magcancer och deras överlevnad av magcancerpatienter ökar i Östasien tack vare det rikstäckande screeningprogrammet för endoskopi. I takt med att antalet långtidsöverlevande efter magcanceroperation ökar ökar också intresset för livskvalitet efter operation. Efter gastrectomy reduceras eller förloras den kvarvarande magvolymen och vagusnerven skadas under operationen, vilket har olika effekter på magsäckens motoriska funktion och hormonsekretionsfunktion. Patienter upplever postgatrektomisyndrom, vilket inkluderar letargi, minskad aptit, tidig mättnad, viktminskning, buken utspänd, gastroesofageala refluxsymtom, diarré, anemi och dumpningssyndrom. Utöver dessa fysiska symtom upplever patienterna olika symtom och efterverkningar efter magcanceroperationer, inklusive psykologiska reaktioner som rädsla, ångest och depression, och sociala problem som undvikande av mellanmänskliga relationer, social isolering och svårigheter att återvända till samhället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Gyeongsandnam-do
      • Changwon, Gyeongsandnam-do, Korea, Republiken av, 51472
        • Rekrytering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (19-75 år) som genomgick radikal gastrectomy

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kunde genomgå regelbunden uppföljning, saknade kommunikation eller bedömdes olämpliga att delta i denna studie av forskaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: konventionell grupp
I kontrollgruppen kommer deltagarna att ombes fylla i skriftliga frågeformulär på polikliniken före operationen och 1, 3 och 6 månader efter operationen. Utifrån frågeformulären kommer en läkare att ge en lösning på en poliklinik. Wecare®-plattformen tillhandahölls dock inte. .
Experimentell: Wecare-gruppen
I interventionsgruppen kommer deltagarna att uppmanas att använda Wecare®-plattformen (Figur 2). Wecare®-plattformen administrerar QoL-enkäter, inklusive KOQUSS-40 och EORTC QLQ-C30, efter gastrectomy för att behandla magcancer. Baserat på deltagarnas svar genererar plattformen automatiskt expertrekommendationer från magcancerspecialister baserat på deltagarnas svar enligt tidpunkten för operationen efter gastrectomy. Dessutom erbjuder Wecare®-plattformen utbildningsmaterial om magcancer för att svara på deltagarnas frågor om sjukdomen. Deltagarna kommer att vara fria att använda plattformen men kommer att uppmanas att besöka Wecare®-plattformen minst en gång i månaden och svara på frågeformulär. Deltagarna kommer att besöka en poliklinik före operationen och 1, 3 och 6 månader efter operationen.
stödja feedback om frågeformulär och tillhandahålla utbildningsinnehåll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvaliteten hos överlevande magcancer (KOQUSS-40)
Tidsram: vid 1, 3 och 6 månader efter operation på polikliniken.
KOQUSS-40-enkäten har ett frågeformulär med 40 artiklar i 11 domäner med fokus på symtomutvärdering efter magcancerkirurgi.
vid 1, 3 och 6 månader efter operation på polikliniken.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: vid 1, 3 och 6 månader efter operation på polikliniken.
Viktförändring
vid 1, 3 och 6 månader efter operation på polikliniken.
näringsindex
Tidsram: vid 1, 3 och 6 månader efter operation på polikliniken.
förändring av näringsindex
vid 1, 3 och 6 månader efter operation på polikliniken.
Överensstämmelse med frågeformuläret KOQUSS-40
Tidsram: vid 1, 3 och 6 månader efter operation på polikliniken.
kontrollera KOQUSS-40-formulärets överensstämmelse
vid 1, 3 och 6 månader efter operation på polikliniken.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sang-Ho Jeong, MD, Gyeongsang National University Changwon Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Första postat (Faktisk)

2 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

på begäran kan vi dela IPD:n utan personlig information.

Tidsram för IPD-delning

Studien var klar, data kan tillgängliga

Kriterier för IPD Sharing Access

Foreforskare, inte för affärsmodell

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera