- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06395935
Wecare-onderzoek bij overlevenden van maagkanker
Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra om het nut te evalueren van de toepassing van het platform voor de behandeling van chronische bijwerkingen (Wecare) bij overlevenden van maagkanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Smartphone-apps winnen aan populariteit bij het leveren van levensstijlinterventies bij de behandeling van chronische ziekten. Bij patiënten met kanker hebben gerandomiseerde klinische onderzoeken het effect van op smartphones gebaseerde interventies onderzocht en een verbeterde kwaliteit van het herstel en een gelijke tevredenheid over de zorg gerapporteerd in vergelijking met conventionele persoonlijke follow-up. Er zijn echter nog geen onderzoeken waarin smartphone-apps de kwaliteit van leven van patiënten na een maagkankeroperatie hebben geëvalueerd.
Chirurgie is de steunpilaar van de behandeling van maagkanker. Het aandeel patiënten met vroege maagkanker en hun overlevingspercentage van maagkankerpatiënten nemen in Oost-Azië toe dankzij het landelijke endoscopiescreeningsprogramma. Naarmate het aantal langdurige overlevenden na een maagkankeroperatie toeneemt, neemt ook de belangstelling voor de kwaliteit van leven na een operatie toe. Na gastrectomie wordt het resterende maagvolume verkleind of verloren gegaan en wordt de nervus vagus beschadigd tijdens de operatie, wat verschillende effecten heeft op de motorische functie en de hormoonafscheidingsfunctie van de maag. Patiënten ervaren postgastrectomiesyndroom, waaronder lethargie, verminderde eetlust, vroege verzadiging, gewichtsverlies, opgezette buik, gastro-oesofageale refluxsymptomen, diarree, bloedarmoede en dumpingsyndroom. Naast deze fysieke symptomen ervaren patiënten verschillende symptomen en nawerkingen na een maagkankeroperatie, waaronder psychologische reacties zoals angst, angst en depressie, en sociale problemen zoals het vermijden van interpersoonlijke relaties, sociaal isolement en problemen bij het terugkeren in de samenleving.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sook-Ran Park
- Telefoonnummer: +82552142318
- E-mail: sr0218@naver.com
Studie Locaties
-
-
Gyeongsandnam-do
-
Changwon, Gyeongsandnam-do, Korea, republiek van, 51472
- Werving
- Gyeongsang National University Hospital
-
Contact:
- Sangho Jeong, MD
- Telefoonnummer: +820552143771
- E-mail: jshgnu@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (19-75 jaar) die radicale gastrectomie onderging
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen reguliere follow-up konden ondergaan, geen communicatie hadden of door de onderzoeker ongeschikt werden geacht om aan dit onderzoek deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: conventionele groep
In de controlegroep wordt aan de deelnemers gevraagd om vóór de operatie en 1, 3 en 6 maanden na de operatie schriftelijke vragenlijsten in te vullen op de polikliniek.
Op basis van de vragenlijsten zal een arts op een polikliniek een oplossing aanreiken.
Het Wecare®-platform werd echter niet ter beschikking gesteld. .
|
|
|
Experimenteel: Wecare-groep
In de interventiegroep wordt deelnemers gevraagd het Wecare®-platform te gebruiken (Figuur 2).
Het Wecare®-platform beheert vragenlijsten over kwaliteit van leven, waaronder de KOQUSS-40 en EORTC QLQ-C30, na gastrectomie om maagkanker te behandelen.
Op basis van de antwoorden van deelnemers genereert het platform automatisch deskundige aanbevelingen van maagkankerspecialisten op basis van de antwoorden van deelnemers op basis van de timing van de operatie na gastrectomie.
Bovendien biedt het Wecare®-platform educatief materiaal over maagkanker om de vragen van deelnemers over de ziekte te beantwoorden.
Deelnemers zijn vrij om het platform te gebruiken, maar worden gevraagd om minimaal één keer per maand het Wecare®-platform te bezoeken en vragenlijsten te beantwoorden.
Deelnemers bezoeken een polikliniek vóór de operatie en 1, 3 en 6 maanden na de operatie.
|
ondersteuning van feedback van vragen en aanbod van educatieve inhoud
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de kwaliteit van leven bij overlevenden van maagkanker (KOQUSS-40)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de operatie op de polikliniek.
|
De KOQUSS-40-vragenlijst heeft een vragenlijst met 40 items in 11 domeinen, gericht op de symptoomevaluatie na een maagkankeroperatie.
|
1, 3 en 6 maanden na de operatie op de polikliniek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de operatie op de polikliniek.
|
Gewichtsverandering
|
1, 3 en 6 maanden na de operatie op de polikliniek.
|
|
voedingsindex
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de operatie op de polikliniek.
|
wijziging van de voedingsindex
|
1, 3 en 6 maanden na de operatie op de polikliniek.
|
|
KOQUSS-40-vragenlijstnaleving
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de operatie op de polikliniek.
|
controleer of de KOQUSS-40-vragenlijst wordt nageleefd
|
1, 3 en 6 maanden na de operatie op de polikliniek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang-Ho Jeong, MD, Gyeongsang National University Changwon Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Wecare2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .