- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06395935
Wecare-studie i gastriske kreftoverlevende
En multisenter, prospektiv, randomisert studie for å evaluere nytten av å bruke plattformen for behandling av kroniske bivirkninger (Wecare) hos overlevende gastrisk kreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Smarttelefon-apper har blitt stadig mer populært i leveringen av livsstilsintervensjoner i behandling av kroniske sykdommer. Hos pasienter med kreft har randomiserte kliniske studier undersøkt effekten av smarttelefonbaserte intervensjoner og rapportert forbedret kvalitet på bedring og lik tilfredshet med omsorg sammenlignet med konvensjonell personlig oppfølging. Det er imidlertid ingen studier ennå der smarttelefonapper har evaluert livskvaliteten hos pasienter etter magekreftkirurgi.
Kirurgi er bærebjelken i behandling av magekreft. Andelen pasienter med tidlig magekreft og deres overlevelsesrate for magekreftpasienter øker i Øst-Asia takket være det landsomfattende screeningprogrammet for endoskopi. Ettersom antall langtidsoverlevende etter kirurgisk magekreft øker, øker også interessen for livskvalitet etter operasjonen. Etter gastrektomi reduseres eller tapes det resterende magevolumet, og vagusnerven skades under operasjonen, noe som har ulike effekter på magesekkens motoriske funksjon og hormonsekresjonsfunksjon. Pasienter opplever postgastrektomisyndrom, som inkluderer sløvhet, nedsatt appetitt, tidlig metthetsfølelse, vekttap, abdominal distensjon, gastroøsofageale reflukssymptomer, diaré, anemi og dumpingsyndrom. I tillegg til disse fysiske symptomene opplever pasienter ulike symptomer og ettervirkninger etter magekreftoperasjoner, inkludert psykologiske reaksjoner som frykt, angst og depresjon, og sosiale problemer som unngåelse av mellommenneskelige relasjoner, sosial isolasjon og problemer med å komme tilbake til samfunnet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sook-Ran Park
- Telefonnummer: +82552142318
- E-post: sr0218@naver.com
Studiesteder
-
-
Gyeongsandnam-do
-
Changwon, Gyeongsandnam-do, Korea, Republikken, 51472
- Rekruttering
- Gyeongsang National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sangho Jeong, MD
- Telefonnummer: +820552143771
- E-post: jshgnu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (19-75 år) som gjennomgikk radikal gastrectomy
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke var i stand til å gjennomgå regelmessig oppfølging, manglet kommunikasjon eller ble ansett som uegnet til å delta i denne studien av forskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: konvensjonell gruppe
I kontrollgruppen vil deltakerne bli bedt om å fylle ut skriftlige spørreskjemaer i poliklinikken før operasjonen og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
Basert på spørreskjemaene vil en kliniker gi en løsning ved en poliklinikk.
Wecare®-plattformen ble imidlertid ikke levert. .
|
|
|
Eksperimentell: Wecare-gruppen
I intervensjonsgruppen vil deltakerne bli bedt om å bruke Wecare®-plattformen (figur 2).
Wecare®-plattformen administrerer QoL-spørreskjemaer, inkludert KOQUSS-40 og EORTC QLQ-C30, etter gastrektomi for å behandle magekreft.
Basert på deltakernes svar, genererer plattformen automatisk ekspertanbefalinger fra magekreftspesialister basert på deltakernes svar i henhold til tidspunktet for operasjonen etter gastrectomy.
Videre tilbyr Wecare®-plattformen undervisningsmateriell om magekreft for å besvare deltakernes spørsmål om sykdommen.
Deltakerne vil stå fritt til å bruke plattformen, men vil bli bedt om å besøke Wecare®-plattformen minst en gang i måneden og svare på spørreskjemaer.
Deltakerne vil besøke en poliklinikk før operasjonen og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
|
støtte tilbakemeldinger fra spørreskjema og levere pedagogisk innhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvaliteten hos overlevende gastrisk kreft (KOQUSS-40)
Tidsramme: ved 1, 3 og 6 måneder etter operasjon i poliklinikken.
|
KOQUSS-40 spørreskjema har et 40-elements spørreskjema i 11 domener med fokus på symptomevaluering etter magekreftkirurgi.
|
ved 1, 3 og 6 måneder etter operasjon i poliklinikken.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: ved 1, 3 og 6 måneder etter operasjon i poliklinikken.
|
Vektendring
|
ved 1, 3 og 6 måneder etter operasjon i poliklinikken.
|
|
ernæringsindeks
Tidsramme: ved 1, 3 og 6 måneder etter operasjon i poliklinikken.
|
endring i ernæringsindeksen
|
ved 1, 3 og 6 måneder etter operasjon i poliklinikken.
|
|
Samsvar med KOQUSS-40 spørreskjema
Tidsramme: ved 1, 3 og 6 måneder etter operasjon i poliklinikken.
|
sjekk samsvar med KOQUSS-40 spørreskjema
|
ved 1, 3 og 6 måneder etter operasjon i poliklinikken.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang-Ho Jeong, MD, Gyeongsang National University Changwon Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Wecare2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .