Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wecare-studie i gastriske kreftoverlevende

10. oktober 2024 oppdatert av: Gyeongsang National University Hospital

En multisenter, prospektiv, randomisert studie for å evaluere nytten av å bruke plattformen for behandling av kroniske bivirkninger (Wecare) hos overlevende gastrisk kreft

Den KOreanske livskvaliteten hos magekreftpasienter Studiegruppen (KOQUSS) laget en metode (KOQUSS-40) for å vurdere livskvaliteten til magekreftpasienter som har gjennomgått gastrectomy, og utviklet en digital plattform (Wecare) basert på KOQUSS- 40. I denne studien foreslår vi en randomisert kontrollert studie for å sammenligne livskvalitet etter gastrektomi hos pasienter med og uten støtte for smarttelefonapper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smarttelefon-apper har blitt stadig mer populært i leveringen av livsstilsintervensjoner i behandling av kroniske sykdommer. Hos pasienter med kreft har randomiserte kliniske studier undersøkt effekten av smarttelefonbaserte intervensjoner og rapportert forbedret kvalitet på bedring og lik tilfredshet med omsorg sammenlignet med konvensjonell personlig oppfølging. Det er imidlertid ingen studier ennå der smarttelefonapper har evaluert livskvaliteten hos pasienter etter magekreftkirurgi.

Kirurgi er bærebjelken i behandling av magekreft. Andelen pasienter med tidlig magekreft og deres overlevelsesrate for magekreftpasienter øker i Øst-Asia takket være det landsomfattende screeningprogrammet for endoskopi. Ettersom antall langtidsoverlevende etter kirurgisk magekreft øker, øker også interessen for livskvalitet etter operasjonen. Etter gastrektomi reduseres eller tapes det resterende magevolumet, og vagusnerven skades under operasjonen, noe som har ulike effekter på magesekkens motoriske funksjon og hormonsekresjonsfunksjon. Pasienter opplever postgastrektomisyndrom, som inkluderer sløvhet, nedsatt appetitt, tidlig metthetsfølelse, vekttap, abdominal distensjon, gastroøsofageale reflukssymptomer, diaré, anemi og dumpingsyndrom. I tillegg til disse fysiske symptomene opplever pasienter ulike symptomer og ettervirkninger etter magekreftoperasjoner, inkludert psykologiske reaksjoner som frykt, angst og depresjon, og sosiale problemer som unngåelse av mellommenneskelige relasjoner, sosial isolasjon og problemer med å komme tilbake til samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Gyeongsandnam-do
      • Changwon, Gyeongsandnam-do, Korea, Republikken, 51472
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (19-75 år) som gjennomgikk radikal gastrectomy

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke var i stand til å gjennomgå regelmessig oppfølging, manglet kommunikasjon eller ble ansett som uegnet til å delta i denne studien av forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: konvensjonell gruppe
I kontrollgruppen vil deltakerne bli bedt om å fylle ut skriftlige spørreskjemaer i poliklinikken før operasjonen og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen. Basert på spørreskjemaene vil en kliniker gi en løsning ved en poliklinikk. Wecare®-plattformen ble imidlertid ikke levert. .
Eksperimentell: Wecare-gruppen
I intervensjonsgruppen vil deltakerne bli bedt om å bruke Wecare®-plattformen (figur 2). Wecare®-plattformen administrerer QoL-spørreskjemaer, inkludert KOQUSS-40 og EORTC QLQ-C30, etter gastrektomi for å behandle magekreft. Basert på deltakernes svar, genererer plattformen automatisk ekspertanbefalinger fra magekreftspesialister basert på deltakernes svar i henhold til tidspunktet for operasjonen etter gastrectomy. Videre tilbyr Wecare®-plattformen undervisningsmateriell om magekreft for å besvare deltakernes spørsmål om sykdommen. Deltakerne vil stå fritt til å bruke plattformen, men vil bli bedt om å besøke Wecare®-plattformen minst en gang i måneden og svare på spørreskjemaer. Deltakerne vil besøke en poliklinikk før operasjonen og 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
støtte tilbakemeldinger fra spørreskjema og levere pedagogisk innhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvaliteten hos overlevende gastrisk kreft (KOQUSS-40)
Tidsramme: ved 1, 3 og 6 måneder etter operasjon i poliklinikken.
KOQUSS-40 spørreskjema har et 40-elements spørreskjema i 11 domener med fokus på symptomevaluering etter magekreftkirurgi.
ved 1, 3 og 6 måneder etter operasjon i poliklinikken.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: ved 1, 3 og 6 måneder etter operasjon i poliklinikken.
Vektendring
ved 1, 3 og 6 måneder etter operasjon i poliklinikken.
ernæringsindeks
Tidsramme: ved 1, 3 og 6 måneder etter operasjon i poliklinikken.
endring i ernæringsindeksen
ved 1, 3 og 6 måneder etter operasjon i poliklinikken.
Samsvar med KOQUSS-40 spørreskjema
Tidsramme: ved 1, 3 og 6 måneder etter operasjon i poliklinikken.
sjekk samsvar med KOQUSS-40 spørreskjema
ved 1, 3 og 6 måneder etter operasjon i poliklinikken.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang-Ho Jeong, MD, Gyeongsang National University Changwon Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

på forespørsel kan vi dele IPD uten personlige data.

IPD-delingstidsramme

Studien var ferdig, dataene kan være tilgjengelige

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forforsker, ikke for forretningsmodell

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere