- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06395935
Исследование Wecare на людях, переживших рак желудка
Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование для оценки полезности применения платформы управления хроническими побочными эффектами (Wecare) у пациентов, перенесших рак желудка
Обзор исследования
Подробное описание
Приложения для смартфонов набирают популярность в плане изменения образа жизни при лечении хронических заболеваний. В рандомизированных клинических исследованиях у пациентов с раком изучался эффект вмешательств с использованием смартфонов и сообщалось об улучшении качества выздоровления и равной удовлетворенности уходом по сравнению с традиционным очным наблюдением. Однако пока нет исследований, в которых приложения для смартфонов оценивали бы качество жизни пациентов после операции по поводу рака желудка.
Хирургическое вмешательство является основой лечения рака желудка. Доля пациентов с ранним раком желудка и выживаемость пациентов с раком желудка растут в Восточной Азии благодаря общенациональной программе эндоскопического скрининга. По мере увеличения числа долгосрочных выживших после операции по поводу рака желудка растет и интерес к качеству жизни после операции. После гастрэктомии оставшийся объем желудка уменьшается или теряется, а во время операции повреждается блуждающий нерв, что оказывает различное влияние на двигательную функцию и гормонсекреторную функцию желудка. У пациентов наблюдается постгастрэктомический синдром, который включает вялость, снижение аппетита, раннее насыщение, потерю веса, вздутие живота, симптомы гастроэзофагеального рефлюкса, диарею, анемию и демпинг-синдром. В дополнение к этим физическим симптомам пациенты испытывают различные симптомы и последствия после операции по поводу рака желудка, включая психологические реакции, такие как страх, тревога и депрессия, а также социальные проблемы, такие как избегание межличностных отношений, социальная изоляция и трудности с возвращением в общество.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sook-Ran Park
- Номер телефона: +82552142318
- Электронная почта: sr0218@naver.com
Места учебы
-
-
Gyeongsandnam-do
-
Changwon, Gyeongsandnam-do, Корея, Республика, 51472
- Рекрутинг
- Gyeongsang National University Hospital
-
Контакт:
- Sangho Jeong, MD
- Номер телефона: +820552143771
- Электронная почта: jshgnu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (19-75 лет), перенесший радикальную резекцию желудка.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могли проходить регулярное наблюдение, не имели возможности общаться или были сочтены исследователем непригодными для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: обычная группа
В контрольной группе участникам будет предложено заполнить письменные анкеты в поликлинике до операции, а также через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
На основании анкет врач в амбулаторной поликлинике предложит решение.
Однако платформа Wecare® не была предоставлена. .
|
|
|
Экспериментальный: Группа Wecare
Участникам интервенционной группы будет предложено использовать платформу Wecare® (рис. 2).
Платформа Wecare® позволяет использовать опросники качества жизни, включая KOQUSS-40 и EORTC QLQ-C30, после гастрэктомии для лечения рака желудка.
На основе ответов участников платформа автоматически генерирует экспертные рекомендации от специалистов по раку желудка на основе ответов участников в зависимости от сроков операции после гастрэктомии.
Кроме того, платформа Wecare® предлагает образовательные материалы по раку желудка для ответа на вопросы участников об этом заболевании.
Участники смогут бесплатно использовать платформу, но им будет предложено посещать платформу Wecare® не реже одного раза в месяц и отвечать на анкеты.
Участники посетят амбулаторную клинику перед операцией и через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
поддерживать обратную связь с автором опроса и предоставлять образовательный контент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни больных раком желудка (KOQUSS-40)
Временное ограничение: через 1, 3 и 6 месяцев после операции в поликлинике.
|
Анкета KOQUSS-40 состоит из 40 пунктов по 11 разделам, ориентированных на оценку симптомов после операции по поводу рака желудка.
|
через 1, 3 и 6 месяцев после операции в поликлинике.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: через 1, 3 и 6 месяцев после операции в поликлинике.
|
Изменение веса
|
через 1, 3 и 6 месяцев после операции в поликлинике.
|
|
индекс питательности
Временное ограничение: через 1, 3 и 6 месяцев после операции в поликлинике.
|
изменение индекса питания
|
через 1, 3 и 6 месяцев после операции в поликлинике.
|
|
Соответствие опроснику KOQUSS-40
Временное ограничение: через 1, 3 и 6 месяцев после операции в поликлинике.
|
проверить соответствие анкеты KOQUSS-40
|
через 1, 3 и 6 месяцев после операции в поликлинике.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sang-Ho Jeong, MD, Gyeongsang National University Changwon Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Wecare2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .