- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06395935
Wecare-Studie an Überlebenden von Magenkrebs
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung des Nutzens der Anwendung der Chronic Side Effect Management Platform (Wecare) bei Magenkrebsüberlebenden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Smartphone-Apps erfreuen sich bei der Bereitstellung von Lebensstilinterventionen bei der Behandlung chronischer Krankheiten zunehmender Beliebtheit. Bei Krebspatienten haben randomisierte klinische Studien die Wirkung Smartphone-basierter Interventionen untersucht und im Vergleich zur herkömmlichen persönlichen Nachsorge eine verbesserte Qualität der Genesung und eine gleiche Zufriedenheit mit der Pflege berichtet. Es gibt jedoch noch keine Studien, in denen Smartphone-Apps die Lebensqualität von Patienten nach einer Magenkrebsoperation bewertet haben.
Die Operation ist die tragende Säule der Magenkrebsbehandlung. Der Anteil der Patienten mit Magenkrebs im Frühstadium und ihre Überlebensrate bei Magenkrebspatienten steigen in Ostasien dank des landesweiten Endoskopie-Screeningprogramms. Da die Zahl der Langzeitüberlebenden nach Magenkrebsoperationen zunimmt, steigt auch das Interesse an der Lebensqualität nach der Operation. Nach einer Gastrektomie wird das verbleibende Magenvolumen reduziert oder geht verloren und der Vagusnerv wird während der Operation geschädigt, was verschiedene Auswirkungen auf die motorische Funktion und die Hormonsekretionsfunktion des Magens hat. Patienten leiden unter einem Postgastrektomie-Syndrom, das Lethargie, verminderten Appetit, frühes Sättigungsgefühl, Gewichtsverlust, Blähungen, gastroösophageale Refluxsymptome, Durchfall, Anämie und Dumping-Syndrom umfasst. Zusätzlich zu diesen körperlichen Symptomen treten bei Patienten nach einer Magenkrebsoperation verschiedene Symptome und Nachwirkungen auf, darunter psychische Reaktionen wie Angst, Furcht und Depression sowie soziale Probleme wie die Vermeidung zwischenmenschlicher Beziehungen, soziale Isolation und Schwierigkeiten bei der Rückkehr in die Gesellschaft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sook-Ran Park
- Telefonnummer: +82552142318
- E-Mail: sr0218@naver.com
Studienorte
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Gyeongsandnam-do
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Changwon, Gyeongsandnam-do, Korea, Republik von, 51472
- Rekrutierung
- Gyeongsang National University Hospital
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Kontakt:
- Sangho Jeong, MD
- Telefonnummer: +820552143771
- E-Mail: jshgnu@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (19–75 Jahre), der sich einer radikalen Gastrektomie unterzogen hat
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage waren, sich einer regelmäßigen Nachsorge zu unterziehen, denen es an Kommunikation mangelte oder die vom Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: konventionelle Gruppe
In der Kontrollgruppe werden die Teilnehmer gebeten, vor der Operation und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation schriftliche Fragebögen in der Ambulanz auszufüllen.
Auf der Grundlage der Fragebögen wird ein Arzt in einer Ambulanz eine Lösung vorschlagen.
Die Wecare®-Plattform wurde jedoch nicht bereitgestellt. .
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Experimental: Wecare-Gruppe
In der Interventionsgruppe werden die Teilnehmer gebeten, die Wecare®-Plattform zu nutzen (Abbildung 2).
Die Wecare®-Plattform verwaltet Fragebögen zur Lebensqualität, einschließlich KOQUSS-40 und EORTC QLQ-C30, nach einer Gastrektomie zur Behandlung von Magenkrebs.
Basierend auf den Antworten der Teilnehmer generiert die Plattform automatisch Expertenempfehlungen von Magenkrebsspezialisten basierend auf den Antworten der Teilnehmer entsprechend dem Zeitpunkt der Operation nach der Gastrektomie.
Darüber hinaus bietet die Wecare®-Plattform Aufklärungsmaterialien zum Thema Magenkrebs, um Fragen der Teilnehmer zur Krankheit zu beantworten.
Den Teilnehmern steht die Nutzung der Plattform frei, sie werden jedoch gebeten, die Wecare®-Plattform mindestens einmal im Monat zu besuchen und Fragebögen zu beantworten.
Die Teilnehmer besuchen vor der Operation und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation eine Ambulanz.
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Unterstützen Sie das Feedback des Fragebogens und stellen Sie Bildungsinhalte bereit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Lebensqualität von Magenkrebsüberlebenden (KOQUSS-40)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Operation in der Ambulanz.
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Der KOQUSS-40-Fragebogen umfasst einen 40-Punkte-Fragebogen in 11 Bereichen, der sich auf die Symptombewertung nach einer Magenkrebsoperation konzentriert.
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1, 3 und 6 Monate nach der Operation in der Ambulanz.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Operation in der Ambulanz.
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Gewichtsänderung
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1, 3 und 6 Monate nach der Operation in der Ambulanz.
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Nährwertindex
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Operation in der Ambulanz.
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Änderung des Nährwertindex
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1, 3 und 6 Monate nach der Operation in der Ambulanz.
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Einhaltung des KOQUSS-40-Fragebogens
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Operation in der Ambulanz.
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Überprüfen Sie die Einhaltung des KOQUSS-40-Fragebogens
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1, 3 und 6 Monate nach der Operation in der Ambulanz.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sang-Ho Jeong, MD, Gyeongsang National University Changwon Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Wecare2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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