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Wecare-Studie an Überlebenden von Magenkrebs

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Gyeongsang National University Hospital

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung des Nutzens der Anwendung der Chronic Side Effect Management Platform (Wecare) bei Magenkrebsüberlebenden

Die koreanische Studiengruppe „Lebensqualität bei Magenkrebspatienten“ (KOQUSS) hat eine Methode (KOQUSS-40) zur angemessenen Beurteilung der Lebensqualität von Magenkrebspatienten entwickelt, die sich einer Gastrektomie unterzogen haben, und eine digitale Plattform (Wecare) basierend auf KOQUSS entwickelt. 40. In dieser Studie schlagen wir eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Lebensqualität nach Gastrektomie bei Patienten mit und ohne Smartphone-App-Unterstützung vor.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Smartphone-Apps erfreuen sich bei der Bereitstellung von Lebensstilinterventionen bei der Behandlung chronischer Krankheiten zunehmender Beliebtheit. Bei Krebspatienten haben randomisierte klinische Studien die Wirkung Smartphone-basierter Interventionen untersucht und im Vergleich zur herkömmlichen persönlichen Nachsorge eine verbesserte Qualität der Genesung und eine gleiche Zufriedenheit mit der Pflege berichtet. Es gibt jedoch noch keine Studien, in denen Smartphone-Apps die Lebensqualität von Patienten nach einer Magenkrebsoperation bewertet haben.

Die Operation ist die tragende Säule der Magenkrebsbehandlung. Der Anteil der Patienten mit Magenkrebs im Frühstadium und ihre Überlebensrate bei Magenkrebspatienten steigen in Ostasien dank des landesweiten Endoskopie-Screeningprogramms. Da die Zahl der Langzeitüberlebenden nach Magenkrebsoperationen zunimmt, steigt auch das Interesse an der Lebensqualität nach der Operation. Nach einer Gastrektomie wird das verbleibende Magenvolumen reduziert oder geht verloren und der Vagusnerv wird während der Operation geschädigt, was verschiedene Auswirkungen auf die motorische Funktion und die Hormonsekretionsfunktion des Magens hat. Patienten leiden unter einem Postgastrektomie-Syndrom, das Lethargie, verminderten Appetit, frühes Sättigungsgefühl, Gewichtsverlust, Blähungen, gastroösophageale Refluxsymptome, Durchfall, Anämie und Dumping-Syndrom umfasst. Zusätzlich zu diesen körperlichen Symptomen treten bei Patienten nach einer Magenkrebsoperation verschiedene Symptome und Nachwirkungen auf, darunter psychische Reaktionen wie Angst, Furcht und Depression sowie soziale Probleme wie die Vermeidung zwischenmenschlicher Beziehungen, soziale Isolation und Schwierigkeiten bei der Rückkehr in die Gesellschaft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Gyeongsandnam-do
      • Changwon, Gyeongsandnam-do, Korea, Republik von, 51472
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (19–75 Jahre), der sich einer radikalen Gastrektomie unterzogen hat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage waren, sich einer regelmäßigen Nachsorge zu unterziehen, denen es an Kommunikation mangelte oder die vom Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: konventionelle Gruppe
In der Kontrollgruppe werden die Teilnehmer gebeten, vor der Operation und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation schriftliche Fragebögen in der Ambulanz auszufüllen. Auf der Grundlage der Fragebögen wird ein Arzt in einer Ambulanz eine Lösung vorschlagen. Die Wecare®-Plattform wurde jedoch nicht bereitgestellt. .
Experimental: Wecare-Gruppe
In der Interventionsgruppe werden die Teilnehmer gebeten, die Wecare®-Plattform zu nutzen (Abbildung 2). Die Wecare®-Plattform verwaltet Fragebögen zur Lebensqualität, einschließlich KOQUSS-40 und EORTC QLQ-C30, nach einer Gastrektomie zur Behandlung von Magenkrebs. Basierend auf den Antworten der Teilnehmer generiert die Plattform automatisch Expertenempfehlungen von Magenkrebsspezialisten basierend auf den Antworten der Teilnehmer entsprechend dem Zeitpunkt der Operation nach der Gastrektomie. Darüber hinaus bietet die Wecare®-Plattform Aufklärungsmaterialien zum Thema Magenkrebs, um Fragen der Teilnehmer zur Krankheit zu beantworten. Den Teilnehmern steht die Nutzung der Plattform frei, sie werden jedoch gebeten, die Wecare®-Plattform mindestens einmal im Monat zu besuchen und Fragebögen zu beantworten. Die Teilnehmer besuchen vor der Operation und 1, 3 und 6 Monate nach der Operation eine Ambulanz.
Unterstützen Sie das Feedback des Fragebogens und stellen Sie Bildungsinhalte bereit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Lebensqualität von Magenkrebsüberlebenden (KOQUSS-40)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Operation in der Ambulanz.
Der KOQUSS-40-Fragebogen umfasst einen 40-Punkte-Fragebogen in 11 Bereichen, der sich auf die Symptombewertung nach einer Magenkrebsoperation konzentriert.
1, 3 und 6 Monate nach der Operation in der Ambulanz.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Operation in der Ambulanz.
Gewichtsänderung
1, 3 und 6 Monate nach der Operation in der Ambulanz.
Nährwertindex
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Operation in der Ambulanz.
Änderung des Nährwertindex
1, 3 und 6 Monate nach der Operation in der Ambulanz.
Einhaltung des KOQUSS-40-Fragebogens
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Operation in der Ambulanz.
Überprüfen Sie die Einhaltung des KOQUSS-40-Fragebogens
1, 3 und 6 Monate nach der Operation in der Ambulanz.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang-Ho Jeong, MD, Gyeongsang National University Changwon Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Wunsch können wir die IPD ohne personenbezogene Daten weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Studie ist abgeschlossen, die Daten liegen vor

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorrangiger Forscher, nicht für Geschäftsmodell

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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