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Studio Wecare sui sopravvissuti al cancro gastrico

10 ottobre 2024 aggiornato da: Gyeongsang National University Hospital

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato per valutare l'utilità dell'applicazione della piattaforma di gestione degli effetti collaterali cronici (Wecare) nei sopravvissuti al cancro gastrico

Il gruppo di studio KOrean QUality of life in Stomach cancer Patients (KOQUSS) ha sviluppato un metodo (KOQUSS-40) per valutare adeguatamente la qualità della vita dei pazienti con cancro gastrico sottoposti a gastrectomia e ha sviluppato una piattaforma digitale (Wecare) basata su KOQUSS- 40. In questo studio, proponiamo uno studio randomizzato e controllato per confrontare la qualità della vita dopo la gastrectomia in pazienti con e senza supporto dell'app per smartphone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le app per smartphone stanno guadagnando popolarità nella fornitura di interventi sullo stile di vita nella gestione delle malattie croniche. Nei pazienti affetti da cancro, studi clinici randomizzati hanno studiato l’effetto degli interventi basati su smartphone e hanno riportato una migliore qualità del recupero e una pari soddisfazione per le cure rispetto al tradizionale follow-up di persona. Tuttavia, non esistono ancora studi in cui le app per smartphone abbiano valutato la qualità della vita nei pazienti dopo un intervento chirurgico per cancro gastrico.

La chirurgia è il cardine del trattamento del cancro gastrico. La percentuale di pazienti con cancro gastrico in fase iniziale e il loro tasso di sopravvivenza dei pazienti affetti da cancro gastrico stanno aumentando nell’Asia orientale grazie al programma nazionale di screening endoscopico. Con l’aumento del numero di sopravvissuti a lungo termine dopo l’intervento chirurgico per cancro gastrico, aumenta anche l’interesse per la qualità della vita dopo l’intervento. Dopo la gastrectomia, il volume rimanente dello stomaco viene ridotto o perso e il nervo vago viene danneggiato durante l'intervento, con vari effetti sulla funzione motoria e sulla funzione di secrezione ormonale dello stomaco. I pazienti manifestano la sindrome postgastrectomia, che comprende letargia, diminuzione dell'appetito, sazietà precoce, perdita di peso, distensione addominale, sintomi di reflusso gastroesofageo, diarrea, anemia e sindrome da dumping. Oltre a questi sintomi fisici, i pazienti sperimentano vari sintomi ed effetti collaterali dopo l’intervento chirurgico per il cancro allo stomaco, comprese reazioni psicologiche come paura, ansia e depressione e problemi sociali come l’evitamento delle relazioni interpersonali, l’isolamento sociale e la difficoltà a rientrare nella società.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeongsandnam-do
      • Changwon, Gyeongsandnam-do, Corea, Repubblica di, 51472
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (19-75 anni) sottoposto a gastrectomia radicale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono stati in grado di sottoporsi a un follow-up regolare, che non hanno avuto comunicazione o che sono stati ritenuti non idonei a partecipare a questo studio dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo convenzionale
Nel gruppo di controllo, ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari scritti in ambulatorio prima dell'intervento chirurgico e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Sulla base dei questionari, un medico fornirà una soluzione in una clinica ambulatoriale. Non è stata però fornita la piattaforma Wecare®. .
Sperimentale: Gruppo Wecare
Nel gruppo di intervento, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare la piattaforma Wecare® (Figura 2). La piattaforma Wecare® somministra questionari QoL, inclusi KOQUSS-40 ed EORTC QLQ-C30, dopo gastrectomia per il trattamento del cancro gastrico. Sulla base delle risposte dei partecipanti, la piattaforma genera automaticamente raccomandazioni di esperti da specialisti del cancro gastrico in base alle risposte dei partecipanti in base ai tempi dell'intervento chirurgico dopo la gastrectomia. Inoltre, la piattaforma Wecare® offre materiale didattico sul cancro gastrico per rispondere alle domande dei partecipanti sulla malattia. I partecipanti saranno liberi di utilizzare la piattaforma ma verrà loro chiesto di visitare la piattaforma Wecare® almeno una volta al mese e di rispondere ai questionari. I partecipanti visiteranno una clinica ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Altro: Wecare (sito web)
supportare il feedback del qutionaire e fornire contenuti formativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la qualità della vita nei sopravvissuti al cancro gastrico (KOQUSS-40)
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento in ambulatorio.
Il questionario KOQUSS-40 prevede un questionario composto da 40 voci in 11 domini incentrato sulla valutazione dei sintomi dopo un intervento chirurgico per cancro gastrico.
a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento in ambulatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento in ambulatorio.
Variazione di peso
a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento in ambulatorio.
indice nutrizionale
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento in ambulatorio.
variazione dell’indice nutrizionale
a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento in ambulatorio.
Conformità al questionario KOQUSS-40
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento in ambulatorio.
verificare la conformità al questionario KOQUSS-40
a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento in ambulatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Collaboratori

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang-Ho Jeong, MD, Gyeongsang National University Changwon Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Wecare2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

se richiesto, possiamo condividere l'IPD senza dati personali.

Periodo di condivisione IPD

Lo studio è terminato, i dati sono disponibili

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ricercatore, non per modello di business

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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