Studie Wecare u pacientů, kteří přežili rakovinu žaludku
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie k vyhodnocení užitečnosti aplikace platformy pro řízení chronických vedlejších účinků (Wecare) u pacientů, kteří přežili rakovinu žaludku
Přehled studie
Detailní popis
Aplikace pro chytré telefony získávají na popularitě při poskytování zásahů do životního stylu při léčbě chronických onemocnění. U pacientů s rakovinou zkoumaly randomizované klinické studie účinek intervencí založených na chytrých telefonech a hlásily lepší kvalitu zotavení a stejnou spokojenost s péčí ve srovnání s konvenčním osobním sledováním. Zatím však neexistují žádné studie, ve kterých by aplikace pro chytré telefony hodnotily kvalitu života pacientů po operaci rakoviny žaludku.
Chirurgie je základem léčby rakoviny žaludku. Podíl pacientů s časnou rakovinou žaludku a jejich míra přežití pacientů s rakovinou žaludku se ve východní Asii zvyšuje díky celostátnímu programu endoskopického screeningu. S rostoucím počtem dlouhodobě přeživších po operaci karcinomu žaludku se zvyšuje i zájem o kvalitu života po operaci. Po gastrektomii dochází ke zmenšení nebo ztrátě zbývajícího objemu žaludku a poškození bloudivého nervu během operace, což má různé účinky na motorickou funkci a funkci sekrece hormonů žaludku. Pacienti pociťují postgastrektomii syndrom, který zahrnuje letargii, sníženou chuť k jídlu, časnou sytost, ztrátu hmotnosti, abdominální distenzi, příznaky gastroezofageálního refluxu, průjem, anémii a dumping syndrom. Kromě těchto fyzických symptomů se u pacientů po operaci rakoviny žaludku objevují různé symptomy a následky, včetně psychických reakcí, jako je strach, úzkost a deprese, a sociálních problémů, jako je vyhýbání se mezilidským vztahům, sociální izolace a potíže s návratem do společnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sook-Ran Park
- Telefonní číslo: +82552142318
- E-mail: sr0218@naver.com
Studijní místa
-
-
Gyeongsandnam-do
-
Changwon, Gyeongsandnam-do, Korejská republika, 51472
- Nábor
- Gyeongsang National University Hospital
-
Kontakt:
- Sangho Jeong, MD
- Telefonní číslo: +820552143771
- E-mail: jshgnu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (19-75 let), který podstoupil radikální gastrektomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nebyli schopni podstoupit pravidelné sledování, postrádali komunikaci nebo byli výzkumníkem považováni za nevhodné pro účast v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: konvenční skupina
V kontrolní skupině budou účastníci požádáni o vyplnění písemných dotazníků v ambulanci před operací a 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
Na základě dotazníků lékař poskytne řešení na ambulanci.
Platforma Wecare® však nebyla poskytnuta. .
|
|
|
Experimentální: Wecare skupina
V intervenční skupině budou účastníci požádáni, aby používali platformu Wecare® (obrázek 2).
Platforma Wecare® spravuje dotazníky QoL, včetně KOQUSS-40 a EORTC QLQ-C30, po gastrektomii k léčbě rakoviny žaludku.
Na základě odpovědí účastníků platforma automaticky generuje odborná doporučení od specialistů na rakovinu žaludku na základě odpovědí účastníků podle načasování operace po gastrektomii.
Kromě toho platforma Wecare® nabízí vzdělávací materiály o rakovině žaludku, které řeší otázky účastníků o této nemoci.
Účastníci budou moci platformu používat zdarma, ale budou požádáni, aby alespoň jednou měsíčně navštívili platformu Wecare® a odpovídali na dotazníky.
Účastníci navštíví ambulanci před operací a 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
podporovat zpětnou vazbu k dotazníku a dodávat vzdělávací obsah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita života pacientů, kteří přežili rakovinu žaludku (KOQUSS-40)
Časové okno: za 1, 3 a 6 měsíců po operaci v ambulanci.
|
Dotazník KOQUSS-40 má 40-položkový dotazník v 11 doménách se zaměřením na hodnocení symptomů po operaci karcinomu žaludku.
|
za 1, 3 a 6 měsíců po operaci v ambulanci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: za 1, 3 a 6 měsíců po operaci v ambulanci.
|
Změna hmotnosti
|
za 1, 3 a 6 měsíců po operaci v ambulanci.
|
|
nutriční index
Časové okno: za 1, 3 a 6 měsíců po operaci v ambulanci.
|
změna nutričního indexu
|
za 1, 3 a 6 měsíců po operaci v ambulanci.
|
|
Splnění dotazníku KOQUSS-40
Časové okno: za 1, 3 a 6 měsíců po operaci v ambulanci.
|
zkontrolujte shodu s dotazníkem KOQUSS-40
|
za 1, 3 a 6 měsíců po operaci v ambulanci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang-Ho Jeong, MD, Gyeongsang National University Changwon Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Wecare2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .