Wecare-undersøgelse i mavekræftoverlevere
En multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse for at evaluere nytten af at anvende platformen til behandling af kroniske bivirkninger (Wecare) hos gastriske kræftoverlevere
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Smartphone-apps har vundet popularitet i leveringen af livsstilsinterventioner til behandling af kroniske sygdomme. Hos patienter med cancer har randomiserede kliniske undersøgelser undersøgt effekten af smartphone-baserede interventioner og rapporteret forbedret kvalitet af helbredelse og samme tilfredshed med pleje sammenlignet med konventionel personlig opfølgning. Der er dog endnu ingen undersøgelser, hvor smartphone-apps har evalueret livskvaliteten hos patienter efter mavekræftoperation.
Kirurgi er grundpillen i behandling af mavekræft. Andelen af patienter med tidlig mavekræft og deres overlevelsesrate for mavekræftpatienter er stigende i Østasien takket være det landsdækkende screeningprogram for endoskopi. I takt med at antallet af langtidsoverlevere efter mavekræftoperation stiger, er interessen for livskvaliteten efter operationen også stigende. Efter gastrectomi reduceres eller tabes det resterende mavevolumen, og vagusnerven beskadiges under operationen, hvilket har forskellige effekter på mavesækkens motoriske funktion og hormonsekretionsfunktion. Patienter oplever postgastrektomisyndrom, som omfatter sløvhed, nedsat appetit, tidlig mæthed, vægttab, abdominal udspilning, gastroøsofageale reflukssymptomer, diarré, anæmi og dumpingsyndrom. Ud over disse fysiske symptomer oplever patienterne forskellige symptomer og eftervirkninger efter mavekræftoperation, herunder psykologiske reaktioner som frygt, angst og depression, og sociale problemer som undgåelse af interpersonelle relationer, social isolation og vanskeligheder med at vende tilbage til samfundet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sook-Ran Park
- Telefonnummer: +82552142318
- E-mail: sr0218@naver.com
Studiesteder
-
-
Gyeongsandnam-do
-
Changwon, Gyeongsandnam-do, Korea, Republikken, 51472
- Rekruttering
- Gyeongsang National University Hospital
-
Kontakt:
- Sangho Jeong, MD
- Telefonnummer: +820552143771
- E-mail: jshgnu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (19-75 år), der blev foretaget radikal gastrectomy
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke var i stand til at gennemgå regelmæssig opfølgning, manglede kommunikation eller blev anset for uegnede til at deltage i denne undersøgelse af forskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: konventionel gruppe
I kontrolgruppen vil deltagerne blive bedt om at udfylde skriftlige spørgeskemaer i ambulatoriet før operationen og 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
En kliniker vil på baggrund af spørgeskemaerne give en løsning på et ambulatorium.
Wecare®-platformen blev dog ikke leveret. .
|
|
|
Eksperimentel: Wecare gruppe
I interventionsgruppen vil deltagerne blive bedt om at bruge Wecare® platformen (figur 2).
Wecare®-platformen administrerer QoL-spørgeskemaer, herunder KOQUSS-40 og EORTC QLQ-C30, efter gastrectomi til behandling af mavekræft.
Baseret på deltagernes svar genererer platformen automatisk ekspertanbefalinger fra gastriske cancerspecialister baseret på deltagernes svar i henhold til timingen af operationen efter gastrectomy.
Desuden tilbyder Wecare® platformen undervisningsmateriale om mavekræft til at besvare deltagernes spørgsmål om sygdommen.
Deltagerne vil frit kunne bruge platformen, men vil blive bedt om at besøge Wecare® platformen mindst en gang om måneden og besvare spørgeskemaer.
Deltagerne vil besøge et ambulatorium før operationen og 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
|
understøtte feedback af spørgeskema og levere undervisningsindhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvaliteten hos overlevende mavekræft (KOQUSS-40)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter operationen i ambulatoriet.
|
KOQUSS-40 spørgeskema har et spørgeskema på 40 punkter i 11 domæner med fokus på symptomevaluering efter mavekræftkirurgi.
|
1, 3 og 6 måneder efter operationen i ambulatoriet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter operationen i ambulatoriet.
|
Vægtændring
|
1, 3 og 6 måneder efter operationen i ambulatoriet.
|
|
ernæringsindeks
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter operationen i ambulatoriet.
|
ændring i ernæringsindeks
|
1, 3 og 6 måneder efter operationen i ambulatoriet.
|
|
Overholdelse af KOQUSS-40 spørgeskema
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter operationen i ambulatoriet.
|
kontrollere KOQUSS-40-spørgeskemaets overholdelse
|
1, 3 og 6 måneder efter operationen i ambulatoriet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sang-Ho Jeong, MD, Gyeongsang National University Changwon Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Wecare2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland