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アトピー性皮膚炎におけるAPG777を評価する研究

2026年9月9日 更新者：Apogee Therapeutics, Inc.

中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるAPG777の安全性と有効性を評価するための2部構成、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の参加者を対象にAPG777の安全性と有効性を評価する2部構成の研究です。 パート A では、APG777 の 1 つの導入用量レジメンの安全性と有効性をプラセボと比較して評価します。 さらに、パート A では 2 つの維持レジメンが評価されます。パート B では、APG777 の 3 つの用量レジメンのベネフィットとリスクをプラセボと比較して評価します。 1 つの維持療法がパート B で評価されます。個々の参加者の研究期間は、スクリーニング、導入、維持、および治療後のフォローアップ期間を含む最大 106 週間です。 パート A でランダムに割り当てられた参加者は、パート B に参加することはできません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

470

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Investigational Site
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Douglasville、Georgia、アメリカ、30135
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Investigational Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Investigational Site
    • Indiana
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42104
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Investigational Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、13801
        • Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman、Ohio、アメリカ、44512
        • Investigational Site
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Investigational Site
    • Washington
      • Mill Creek、Washington、アメリカ、98012
        • Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
        • Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • Investigational Site
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3E 0B2
        • Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3S9
        • Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
        • Investigational Site
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
        • Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y 4C5
        • Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1K 4L2
        • Investigational Site
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 0A7
        • Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4E 2Y9
        • Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N4
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
        • Investigational Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V4X7
        • Investigational Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Investigational Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
        • Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Investigational Site
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria、Canary Islands、スペイン、35010
        • Investigational Site
  • チェコ
      • Prague、チェコ、10000
        • Investigational Site
      • Prague、チェコ、10034
        • Investigational Site
      • Prague、チェコ、11000
        • Investigational Site
      • Prague、チェコ、15006
        • Investigational Site
      • Prague、チェコ、16000
        • Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79104
        • Investigational Site
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
        • Investigational Site
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • Investigational Site
    • Bavaria
      • Augsburg、Bavaria、ドイツ、86179
        • Investigational Site
      • München、Bavaria、ドイツ、81377
        • Investigational Site
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow、Brandenburg、ドイツ、15831
        • Investigational Site
    • Hesse
      • Darmstadt、Hesse、ドイツ、64283
        • Investigational Site
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
        • Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim、Lower Saxony、ドイツ、48455
        • Investigational Site
    • North Rhine Westfalia
      • Münster、North Rhine Westfalia、ドイツ、48149
        • Investigational Site
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Investigational Site
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Investigational Site
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Investigational Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
        • Investigational Site
  • フランス
      • Martigues、フランス、13500
        • Investigational Site
      • Nantes、フランス、44093
        • Investigational Site
    • Normandy
      • Rouen、Normandy、フランス、76031
        • Investigational Site
  • ポーランド
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-450
        • Investigational Site
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、51-503
        • Investigational Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-573
        • Investigational Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-595
        • Investigational Site
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-482
        • Investigational Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-546
        • Investigational Site
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-600
        • Investigational Site
      • Sosnowiec、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-218
        • Investigational Site
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、71-500
        • Investigational Site
    • Woj. Małopolskie
      • Krakow、Woj. Małopolskie、ポーランド、30-727
        • Investigational Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-338
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング来院前にADの診断が1年以上続いている
  • スクリーニングおよびベースライン訪問時における中等度から重度のアルツハイマー病
  • 局所薬による治療に対する不十分な反応の病歴、または局所治療は勧められないとの医学的判断
  • ベースライン訪問の14日前以上、自分で選んだ非薬用の市販の皮膚軟化剤/保湿剤を安定した用量で皮膚に塗布し、研究訪問日を除いて研究全体を通じて同じ保湿剤を使用し続けることに同意します。
  • ベースライン訪問前の 7 日間中 4 日間以上、電子日記でかゆみアンケートに回答している

除外基準:

  • APG777 による以前の研究への参加。
  • プロトコール指定のモノクローナル抗体 (mAb) による前治療
  • ベースライン訪問前の7日以内にAD関連の局所薬を使用したことがある。
  • ベースライン訪問前の4週間以内に、ADに影響を与える可能性のある全身治療（生物学的製剤以外）および/または光線療法および/またはレーザー療法を使用したことがある

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: 導入期間: APG777
参加者はプロトコルで定義された投与計画に従って APG777 を受け取ります。
薬：APG777
APG777皮下注
プラセボコンパレーター：パート A: 導入期間: プラセボ
参加者は、プロトコルで定義された投与計画に従って、対応するプラセボ注射を受けます。
薬：プラセボ
適合プラセボ皮下注射
実験的：パート A: メンテナンス期間: APG777
参加者は、プロトコルで定義された投与計画ごとに、APG777 の 2 つの維持計画のうち 1 つを受けます。
薬：APG777
APG777皮下注
実験的：パート B: 導入期間: APG777
参加者は、プロトコルで定義された投与計画ごとに 3 つのレジメンのうち 1 つで APG777 を投与されます。
薬：APG777
APG777皮下注
プラセボコンパレーター：パート B: 導入期間: プラセボ
参加者は、プロトコルで定義された投与計画に従って、対応するプラセボ注射を受けます。
薬：プラセボ
適合プラセボ皮下注射
実験的：パート B: メンテナンス期間: APG777
参加者はプロトコルで定義された投与計画に従って APG777 を受け取ります。
薬：APG777
APG777皮下注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パートA：湿疹地域のベースラインからの変化と重大度指数（EASI）
時間枠：ベースラインおよび16週目
ベースラインおよび16週目
パートB：16週目にEASI 75を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
16週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート A および B: 治療による緊急有害事象 (TEAE) が発生した参加者の数
時間枠：最大106週間
最大106週間
パート A および B: EASI のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、16 週目までおよび 52 週目
ベースライン、16 週目までおよび 52 週目
パート A および B: EASI のベースラインからの変化率
時間枠：16 週目までのベースラインと 52 週目
16 週目までのベースラインと 52 週目
パート A および B: EASI 50、75、90、および 100 スコアを達成した参加者の割合
時間枠：16 週目までのベースラインと 52 週目
16 週目までのベースラインと 52 週目
パート A および B: 検証済み調査員全体評価 (vIGA-AD) スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) および 2 ポイント以上の減点を達成した参加者の割合
時間枠：16 週目までのベースラインと 52 週目
16 週目までのベースラインと 52 週目
パート A および B: 体表面積 (BSA) の関与におけるベースラインからの変化
時間枠：16 週目までのベースラインと 52 週目
16 週目までのベースラインと 52 週目
パート A および B: 毎日のかゆみ数値評価スケール (I-NRS) の週平均で 4 ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：16 週目までのベースラインと 52 週目
16 週目までのベースラインと 52 週目
パート A および B: 日次 I-NRS の週平均値のベースラインからの変化率
時間枠：16 週目までのベースラインと 52 週目
16 週目までのベースラインと 52 週目
パート A および B: 経時的な APG777 の血清濃度
時間枠：最大106週間
最大106週間
パート A および B: APG777 の投与前の血清濃度 (Ctrough)
時間枠：最大106週間
最大106週間
パート A および B: APG777 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：最大106週間
最大106週間
パート A および B: Cmax に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：最大106週間
最大106週間
パート A および B: 導入期の時間 0 から時間 t (AUC0-t) までの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
ベースラインから 16 週間まで
パート A および B: 維持期間における投与間隔にわたる AUC (AUC0-tau)
時間枠：16週間から52週間
16週間から52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Apogee Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月29日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月29日

最初の投稿 (実際)

2024年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APG777-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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