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Eine Studie zur Bewertung von APG777 bei atopischer Dermatitis

9. September 2026 aktualisiert von: Apogee Therapeutics, Inc.

Eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von APG777 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Dies ist eine zweiteilige Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von APG777 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bewerten wird. In Teil A werden die Sicherheit und Wirksamkeit einer Induktionsdosis von APG777 im Vergleich zu Placebo bewertet. Darüber hinaus werden in Teil A zwei Erhaltungstherapien bewertet. In Teil B wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von drei Dosierungsschemata von APG777 im Vergleich zu Placebo bewertet. In Teil B wird ein Erhaltungsplan bewertet. Die Studiendauer für jeden einzelnen Teilnehmer beträgt bis zu 106 Wochen und umfasst: Screening, Einleitung, Wartung und Nachbeobachtungszeiträume nach der Behandlung. In Teil A randomisierte Teilnehmer dürfen nicht an Teil B teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

470

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79104
        • Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Investigational Site
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Investigational Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86179
        • Investigational Site
      • München, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Investigational Site
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Deutschland, 15831
        • Investigational Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Deutschland, 64283
        • Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Deutschland, 48455
        • Investigational Site
    • North Rhine Westfalia
      • Münster, North Rhine Westfalia, Deutschland, 48149
        • Investigational Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Investigational Site
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Investigational Site
  • Frankreich
      • Martigues, Frankreich, 13500
        • Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigational Site
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankreich, 76031
        • Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
        • Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 2Y9
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4X7
        • Investigational Site
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-450
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-503
        • Investigational Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
        • Investigational Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-595
        • Investigational Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-482
        • Investigational Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Investigational Site
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-600
        • Investigational Site
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 41-218
        • Investigational Site
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
        • Investigational Site
    • Woj. Małopolskie
      • Krakow, Woj. Małopolskie, Polen, 30-727
        • Investigational Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-338
        • Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Investigational Site
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35010
        • Investigational Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 10000
        • Investigational Site
      • Prague, Tschechien, 10034
        • Investigational Site
      • Prague, Tschechien, 11000
        • Investigational Site
      • Prague, Tschechien, 15006
        • Investigational Site
      • Prague, Tschechien, 16000
        • Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigational Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Investigational Site
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30135
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Investigational Site
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 13801
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Investigational Site
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Investigational Site
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Vereinigte Staaten, 98012
        • Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor dem Screening-Besuch eine AD-Diagnose haben, die seit >=1 Jahr besteht
  • Mittelschwere bis schwere AD bei Screening- und Baseline-Besuchen
  • Anamnese: unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Medikamenten oder ärztliche Feststellung, dass topische Therapien nicht ratsam sind
  • Tragen Sie vor dem Basisbesuch >= 14 Tage lang eine stabile Dosis eines nicht medikamentösen, rezeptfreien Weichmachers/Feuchtigkeitsspenders Ihrer Wahl auf Ihre Haut auf und erklären Sie sich damit einverstanden, während der gesamten Studie mit Ausnahme des Tages der Studienbesuche weiterhin dieselbe Feuchtigkeitscreme zu verwenden.
  • Sie haben die Juckreiz-Fragebögen im elektronischen Tagebuch an >=4 von 7 Tagen vor dem Basisbesuch ausgefüllt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer früheren Studie mit APG777.
  • Vorherige Behandlung mit protokollspezifischen monoklonalen Antikörpern (mAbs)
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Baseline-Besuch irgendwelche AD-bezogenen topischen Medikamente eingenommen.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch systemische Behandlungen (außer Biologika) und/oder Phototherapien und/oder Lasertherapie angewendet, die sich auf AD auswirken könnten

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Einführungsphase: APG777
Die Teilnehmer erhalten APG777 gemäß dem im Protokoll festgelegten Dosierungsschema
Arzneimittel: APG777
Subkutane Injektion von APG777
Placebo-Komparator: Teil A: Einführungsphase: Placebo
Die Teilnehmer erhalten passende Placebo-Injektionen gemäß dem im Protokoll definierten Dosierungsschema
Arzneimittel: Placebo
Passende subkutane Placebo-Injektion
Experimental: Teil A: Wartungszeitraum: APG777
Die Teilnehmer erhalten eines von zwei Erhaltungsregimen von APG777 gemäß dem im Protokoll definierten Dosierungsschema
Arzneimittel: APG777
Subkutane Injektion von APG777
Experimental: Teil B: Einführungsphase: APG777
Die Teilnehmer erhalten APG777 in einem von drei Schemata gemäß dem im Protokoll definierten Dosierungsschema
Arzneimittel: APG777
Subkutane Injektion von APG777
Placebo-Komparator: Teil B: Einführungsphase: Placebo
Die Teilnehmer erhalten passende Placebo-Injektionen gemäß dem im Protokoll definierten Dosierungsschema
Arzneimittel: Placebo
Passende subkutane Placebo-Injektion
Experimental: Teil B: Wartungszeitraum: APG777
Die Teilnehmer erhalten APG777 gemäß dem im Protokoll festgelegten Dosierungsschema
Arzneimittel: APG777
Subkutane Injektion von APG777

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: prozentualer Veränderung von Ausgangswert im Ekzema- und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Grundlinie und in Woche 16
Grundlinie und in Woche 16
Teil B: Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 EASI 75 erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
In Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A und B: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 106 Wochen
Bis zu 106 Wochen
Teil A und B: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EASI
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 16 und Woche 52
Ausgangswert, bis Woche 16 und Woche 52
Teil A und B: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EASI
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 52
Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 52
Teil A und B: Anteil der Teilnehmer, die EASI 50, 75, 90 und 100 Punkte erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 52
Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 52
Teil A und B: Anteil der Teilnehmer, die einen vIGA-AD-Wert (Validated Investigator Global Assessment) von 0 (klar) oder 1 (fast klar) und eine Reduzierung um >= 2 Punkte erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 52
Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 52
Teil A und B: Änderung der Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 52
Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 52
Teil A und B: Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung um >= 4 Punkte im Wochenmittel der täglichen numerischen Bewertungsskala für Juckreiz (I-NRS) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 52
Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 52
Teil A und B: Prozentuale Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen I-NRS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 52
Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 52
Teil A und B: Serumkonzentrationen von APG777 im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 106 Wochen
Bis zu 106 Wochen
Teil A und B: Serumkonzentrationen von APG777 vor der Dosierung (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zu 106 Wochen
Bis zu 106 Wochen
Teil A und B: Maximale Konzentration (Cmax) von APG777
Zeitfenster: Bis zu 106 Wochen
Bis zu 106 Wochen
Teil A und B: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 106 Wochen
Bis zu 106 Wochen
Teil A und B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t) in der Induktionsperiode
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen
Teil A und B: AUC über das Dosierungsintervall (AUC0-tau) im Erhaltungszeitraum
Zeitfenster: 16 Wochen bis 52 Wochen
16 Wochen bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apogee Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APG777-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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