Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící APG777 u atopické dermatitidy

3. května 2024 aktualizováno: Apogee Therapeutics, Inc.

Dvoudílná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti APG777 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Toto je dvoudílná studie, která bude hodnotit bezpečnost a účinnost APG777 u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD). Část A bude hodnotit bezpečnost a účinnost režimu jedné indukční dávky APG777 ve srovnání s placebem. Kromě toho budou v části A hodnoceny dva udržovací režimy. Část B vyhodnotí poměr přínosů a rizik 3 dávkovacích režimů APG777 ve srovnání s placebem. Jeden udržovací režim bude vyhodnocen v části B. Doba trvání studie pro každého jednotlivého účastníka bude až 106 týdnů, což zahrnuje: screening, indukci, udržovací období a období následného sledování po léčbě. Účastníci randomizovaní v části A se nemohou zúčastnit části B.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

471

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Nábor
        • Investigational Site # 6
  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • Investigational Site # 1
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Nábor
        • Investigational Site # 2
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Nábor
        • Investigational Site # 3
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Nábor
        • Investigational Site # 4
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Investigational Site # 5
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Spojené státy, 98012
        • Nábor
        • Investigational Site # 7

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu AD, která byla přítomna >=1 rok před screeningovou návštěvou
  • Středně závažná až závažná AD při screeningu a výchozích návštěvách
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi na léčbu topickými léky nebo lékařské rozhodnutí, že lokální terapie se nedoporučuje
  • Aplikovali na kůži stabilní dávku neléčivého volně prodejného změkčovadla/hydratačního krému podle svého výběru po dobu >=14 dnů před základní návštěvou a souhlasí s tím, že budou pokračovat v používání stejného zvlhčovače po celou dobu studie kromě dne návštěvy studie.
  • Vyplňte dotazníky o svědění v elektronickém deníku po dobu >=4 ze 7 dnů před základní návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • Účast na předchozí studii s APG777.
  • Předchozí léčba protokolem specifikovanými monoklonálními protilátkami (mAb)
  • Použil jakoukoli lokální medikaci související s AD během 7 dnů před základní návštěvou.
  • Použil systémovou léčbu (jinou než biologickou) a/nebo fototerapii a/nebo laserovou terapii, která by mohla ovlivnit AD během 4 týdnů před základní návštěvou

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Indukční období: APG777
Účastníci obdrží APG777 podle protokolu definovaného dávkovacího režimu
Lék: APG777
APG777 subkutánní injekce
Komparátor placeba: Část A: Indukční období: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající injekce placeba podle protokolu definovaného dávkovacího režimu
Lék: Placebo
Odpovídající subkutánní injekci placeba
Experimentální: Část A: Období údržby: APG777
Účastníci obdrží 1 ze 2 udržovacích režimů APG777 podle protokolu definovaného dávkovacího režimu
Lék: APG777
APG777 subkutánní injekce
Experimentální: Část B: Indukční období: APG777
Účastníci obdrží APG777 v 1 ze 3 režimů podle protokolu definovaného dávkovacího režimu
Lék: APG777
APG777 subkutánní injekce
Komparátor placeba: Část B: Indukční období: Placebo
Účastníci dostanou odpovídající injekce placeba podle protokolu definovaného dávkovacího režimu
Lék: Placebo
Odpovídající subkutánní injekci placeba
Experimentální: Část B: Období údržby: APG777
Účastníci obdrží APG777 podle protokolu definovaného dávkovacího režimu
Lék: APG777
APG777 subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A a B: Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 16
Výchozí stav a v týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A a B: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 106 týdnů
Až 106 týdnů
Část A a B: Změna od základního stavu v EASI
Časové okno: Výchozí stav, do týdne 16 a do týdne 52
Výchozí stav, do týdne 16 a do týdne 52
Část A a B: Procentuální změna od základní linie v EASI
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 16 a do týdne 52
Výchozí stav až do týdne 16 a do týdne 52
Část A a B: Podíl účastníků dosahujících skóre EASI 50, 75, 90 a 100
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 16 a do týdne 52
Výchozí stav až do týdne 16 a do týdne 52
Část A a B: Podíl účastníků, kteří dosáhli validovaného globálního hodnocení zkoušejícího (vIGA-AD) Skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) a >= 2-bodové snížení
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 16 a do týdne 52
Výchozí stav až do týdne 16 a do týdne 52
Část A a B: Změna od základní linie v zapojení plochy povrchu těla (BSA).
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 16 a do týdne 52
Výchozí stav až do týdne 16 a do týdne 52
Část A a B: Podíl účastníků, kteří dosáhli >= 4-bodového zlepšení v týdenním průměru denní numerické hodnotící stupnice svědění (I-NRS)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 16 a do týdne 52
Výchozí stav až do týdne 16 a do týdne 52
Část A a B: Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denní I-NRS
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 16 a do týdne 52
Výchozí stav až do týdne 16 a do týdne 52
Část A a B: Sérové ​​koncentrace APG777 v průběhu času
Časové okno: Až 106 týdnů
Až 106 týdnů
Část A a B: Sérové ​​koncentrace APG777 před dávkou (Ctrough)
Časové okno: Až 106 týdnů
Až 106 týdnů
Část A a B: Maximální koncentrace (Cmax) APG777
Časové okno: Až 106 týdnů
Až 106 týdnů
Část A a B: Čas k dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: Až 106 týdnů
Až 106 týdnů
Část A a B: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času t (AUC0-t) v indukčním období
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Výchozí stav do 16 týdnů
Část A a B: AUC v průběhu dávkovacího intervalu (AUC0-tau) v udržovacím období
Časové okno: 16 týdnů až 52 týdnů
16 týdnů až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apogee Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APG777-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit