Un estudio que evalúa APG777 en la dermatitis atópica
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Apogee Therapeutics, Inc.
Un estudio de dos partes, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de APG777 en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave
Este es un estudio de dos partes que evaluará la seguridad y eficacia de APG777 en participantes con dermatitis atópica (EA) de moderada a grave.
La Parte A evaluará la seguridad y eficacia de un régimen de dosis de inducción de APG777 en comparación con placebo.
Además, se evaluarán dos regímenes de mantenimiento en la Parte A. La Parte B evaluará el beneficio-riesgo de 3 regímenes de dosis de APG777 en comparación con placebo.
Se evaluará un régimen de mantenimiento en la Parte B. La duración del estudio para cualquier participante individual será de hasta 106 semanas, que incluye: períodos de detección, inducción, mantenimiento y seguimiento posterior al tratamiento.
Los participantes asignados al azar en la Parte A no pueden participar en la Parte B.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
470
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Investigational Site
-
Hamburg, Alemania, 20354
- Investigational Site
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Investigational Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79104
- Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- Investigational Site
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Investigational Site
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Alemania, 86179
- Investigational Site
-
München, Bavaria, Alemania, 81377
- Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Alemania, 15831
- Investigational Site
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Alemania, 64283
- Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Investigational Site
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemania, 48455
- Investigational Site
-
-
North Rhine Westfalia
-
Münster, North Rhine Westfalia, Alemania, 48149
- Investigational Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Investigational Site
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Investigational Site
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
- Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
- Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- Investigational Site
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 4L2
- Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3B 0A7
- Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4E 2Y9
- Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V4X7
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Chequia, 10000
- Investigational Site
-
Prague, Chequia, 10034
- Investigational Site
-
Prague, Chequia, 11000
- Investigational Site
-
Prague, Chequia, 15006
- Investigational Site
-
Prague, Chequia, 16000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, España, 03010
- Investigational Site
-
Barcelona, España, 08041
- Investigational Site
-
Madrid, España, 28006
- Investigational Site
-
Madrid, España, 28040
- Investigational Site
-
Zaragoza, España, 50009
- Investigational Site
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Investigational Site
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, España, 35010
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Investigational Site
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30135
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Investigational Site
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 13801
- Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Investigational Site
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Martigues, Francia, 13500
- Investigational Site
-
Nantes, Francia, 44093
- Investigational Site
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Francia, 76031
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1085
- Investigational Site
-
Szeged, Hungría, 6720
- Investigational Site
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Investigational Site
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-450
- Investigational Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-503
- Investigational Site
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-573
- Investigational Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-595
- Investigational Site
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-482
- Investigational Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
- Investigational Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-600
- Investigational Site
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-218
- Investigational Site
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-500
- Investigational Site
-
-
Woj. Małopolskie
-
Krakow, Woj. Małopolskie, Polonia, 30-727
- Investigational Site
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-338
- Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Investigational Site
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de EA que haya estado presente durante >= 1 año antes de la visita de selección
- EA de moderada a grave en las visitas de selección y de referencia
- Historial de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos o determinación médica de que las terapias tópicas no son aconsejables.
- Se aplicó una dosis estable de emoliente/humectante de venta libre no medicado de su elección en la piel durante >= 14 días antes de la visita inicial y acepta continuar usando el mismo humectante durante todo el estudio, excepto el día de las visitas del estudio.
- Haber completado los cuestionarios de picazón en el diario electrónico durante >=4 de 7 días antes de la visita inicial
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio previo con APG777.
- Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales (mAb) especificados en el protocolo
- Ha utilizado algún medicamento tópico relacionado con la EA dentro de los 7 días anteriores a la visita inicial.
- Ha utilizado tratamientos sistémicos (distintos de los biológicos) y/o fototerapias y/o terapia con láser que podrían afectar la EA dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: Período de Inducción: APG777
Los participantes recibirán APG777 según el régimen de dosificación definido por el protocolo.
|
APG777 inyección subcutánea
|
|
Comparador de placebos: Parte A: Período de inducción: Placebo
Los participantes recibirán inyecciones de placebo equivalentes según el régimen de dosificación definido por el protocolo.
|
Inyección subcutánea de placebo equivalente
|
|
Experimental: Parte A: Período de mantenimiento: APG777
Los participantes recibirán 1 de 2 regímenes de mantenimiento de APG777 según el régimen de dosificación definido por el protocolo.
|
APG777 inyección subcutánea
|
|
Experimental: Parte B: Período de Inducción: APG777
Los participantes recibirán APG777 en 1 de 3 regímenes por régimen de dosificación definido por protocolo
|
APG777 inyección subcutánea
|
|
Comparador de placebos: Parte B: Período de inducción: Placebo
Los participantes recibirán inyecciones de placebo equivalentes según el régimen de dosificación definido por el protocolo.
|
Inyección subcutánea de placebo equivalente
|
|
Experimental: Parte B: Período de mantenimiento: APG777
Los participantes recibirán APG777 según el régimen de dosificación definido por el protocolo.
|
APG777 inyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parte A: Cambio porcentual desde el inicio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 16
|
Línea de base y en la semana 16
|
|
Parte B: Proporción de participantes que logran EASI 75 en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
|
En la semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Partes A y B: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 106 Semanas
|
Hasta 106 Semanas
|
|
Parte A y B: Cambio desde el punto de referencia en EASI
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 16 y en la semana 52
|
Línea de base, hasta la semana 16 y en la semana 52
|
|
Parte A y B: Cambio porcentual desde el inicio en EASI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 y la semana 52
|
Línea de base hasta la semana 16 y la semana 52
|
|
Parte A y B: Proporción de participantes que lograron puntuaciones EASI 50, 75, 90 y 100
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 y la semana 52
|
Línea de base hasta la semana 16 y la semana 52
|
|
Parte A y B: Proporción de participantes que lograron una puntuación de 0 (claro) o 1 (casi claro) en la Evaluación global del investigador validada (vIGA-AD) y una reducción >= de 2 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 y la semana 52
|
Línea de base hasta la semana 16 y la semana 52
|
|
Parte A y B: Cambio desde el inicio en la participación del área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 y la semana 52
|
Línea de base hasta la semana 16 y la semana 52
|
|
Partes A y B: Proporción de participantes que lograron una mejora >= 4 puntos en la media semanal de la escala de calificación numérica del picor diario (I-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 y la semana 52
|
Línea de base hasta la semana 16 y la semana 52
|
|
Parte A y B: Cambio porcentual desde el inicio en la media semanal del I-NRS diario
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 y la semana 52
|
Línea de base hasta la semana 16 y la semana 52
|
|
Parte A y B: Concentraciones séricas de APG777 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 106 Semanas
|
Hasta 106 Semanas
|
|
Parte A y B: Concentraciones séricas previas a la dosis de APG777 (Ctrough)
Periodo de tiempo: Hasta 106 Semanas
|
Hasta 106 Semanas
|
|
Parte A y B: Concentración máxima (Cmax) de APG777
Periodo de tiempo: Hasta 106 Semanas
|
Hasta 106 Semanas
|
|
Parte A y B: Tiempo para alcanzar la Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 106 Semanas
|
Hasta 106 Semanas
|
|
Parte A y B: Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento t (AUC0-t) en el período de inducción
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
|
Línea de base a 16 semanas
|
|
Parte A y B: AUC durante el intervalo de dosificación (AUC0-tau) en el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: 16 semanas a 52 semanas
|
16 semanas a 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rubio D, Zhu E, Thurston A, Funk KA, York KA, Dambkowski CL, Badger D. Preclinical Safety of APG777, A Novel Extended Half-Life Anti-Interleukin-13 Monoclonal Antibody, in Cynomolgus Monkeys. Int J Toxicol. 2025 Nov-Dec;44(6):443-450. doi: 10.1177/10915818251355584. Epub 2025 Jul 30.
- Lim XQ, Winter E, Nograles K, Xu J, Zhang ZQ, Thankamony S, Dillinger L, Dambkowski CL. A First-in-Human, Single- and Multiple-Dose Study of APG777, a Half-Life-Extended Anti-IL-13 Monoclonal Antibody, in Healthy Volunteers. Clin Transl Sci. 2025 Dec;18(12):e70456. doi: 10.1111/cts.70456.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- APG777-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .