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Une étude évaluant l'APG777 dans la dermatite atopique

9 septembre 2026 mis à jour par: Apogee Therapeutics, Inc.

Une étude en deux parties, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'APG777 chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Il s'agit d'une étude en deux parties qui évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'APG777 chez les participants atteints de dermatite atopique (MA) modérée à sévère. La partie A évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un schéma posologique d'induction d'APG777 par rapport au placebo. De plus, deux schémas d'entretien seront évalués dans la partie A. La partie B évaluera le bénéfice-risque de 3 schémas posologiques d'APG777 par rapport au placebo. Un régime d'entretien sera évalué dans la partie B. La durée de l'étude pour tout participant individuel pourra aller jusqu'à 106 semaines, ce qui comprend : les périodes de dépistage, d'induction, d'entretien et de suivi post-traitement. Les participants randomisés dans la partie A ne sont pas autorisés à participer à la partie B.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

470

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79104
        • Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
        • Investigational Site
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • Investigational Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86179
        • Investigational Site
      • München, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Investigational Site
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Allemagne, 15831
        • Investigational Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Allemagne, 64283
        • Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Allemagne, 48455
        • Investigational Site
    • North Rhine Westfalia
      • Münster, North Rhine Westfalia, Allemagne, 48149
        • Investigational Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Investigational Site
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
        • Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 0A7
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 2Y9
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4X7
        • Investigational Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Investigational Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Investigational Site
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espagne, 35010
        • Investigational Site
  • France
      • Martigues, France, 13500
        • Investigational Site
      • Nantes, France, 44093
        • Investigational Site
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, France, 76031
        • Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Investigational Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Investigational Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
        • Investigational Site
  • Pologne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-450
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 51-503
        • Investigational Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-573
        • Investigational Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-595
        • Investigational Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-482
        • Investigational Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-546
        • Investigational Site
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-600
        • Investigational Site
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Pologne, 41-218
        • Investigational Site
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 71-500
        • Investigational Site
    • Woj. Małopolskie
      • Krakow, Woj. Małopolskie, Pologne, 30-727
        • Investigational Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 90-338
        • Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Investigational Site
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 10000
        • Investigational Site
      • Prague, Tchéquie, 10034
        • Investigational Site
      • Prague, Tchéquie, 11000
        • Investigational Site
      • Prague, Tchéquie, 15006
        • Investigational Site
      • Prague, Tchéquie, 16000
        • Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Investigational Site
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, États-Unis, 30135
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Investigational Site
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Investigational Site
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47906
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42104
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Investigational Site
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 13801
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10023
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
        • Investigational Site
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Investigational Site
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, États-Unis, 98012
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de MA présent depuis >=1 an avant la visite de dépistage
  • MA modérée à sévère lors des visites de dépistage et de référence
  • Antécédents de réponse inadéquate au traitement avec des médicaments topiques ou détermination médicale selon laquelle les thérapies topiques sont déconseillées
  • Appliqué une dose stable d'émollient/hydratant en vente libre non médicamenteux de leur choix sur leur peau pendant >= 14 jours avant la visite de référence et accepte de continuer à utiliser la même crème hydratante tout au long de l'étude, sauf le jour des visites d'étude.
  • Avoir rempli des questionnaires sur les démangeaisons dans le journal électronique pendant >= 4 jours sur 7 avant la visite de référence

Critère d'exclusion:

  • Participation à une étude préalable avec APG777.
  • Traitement préalable avec des anticorps monoclonaux (mAb) spécifiés dans le protocole
  • A utilisé des médicaments topiques liés à la MA dans les 7 jours précédant la visite de référence.
  • A utilisé des traitements systémiques (autres que des produits biologiques) et/ou des photothérapies et/ou une thérapie au laser susceptibles d'affecter la MA dans les 4 semaines précédant la visite de référence.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Période d'initiation : APG777
Les participants recevront APG777 selon le schéma posologique défini par le protocole
Médicament: APG777
APG777 injection sous-cutanée
Comparateur placebo: Partie A : Période d'induction : Placebo
Les participants recevront des injections de placebo correspondantes selon le schéma posologique défini par le protocole
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée de placebo correspondant
Expérimental: Partie A : Période de maintenance : APG777
Les participants recevront 1 des 2 schémas d'entretien d'APG777 selon le schéma posologique défini par le protocole
Médicament: APG777
APG777 injection sous-cutanée
Expérimental: Partie B : Période d'initiation : APG777
Les participants recevront APG777 dans 1 des 3 schémas thérapeutiques selon le schéma posologique défini par le protocole
Médicament: APG777
APG777 injection sous-cutanée
Comparateur placebo: Partie B : Période d'induction : Placebo
Les participants recevront des injections de placebo correspondantes selon le schéma posologique défini par le protocole
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée de placebo correspondant
Expérimental: Partie B : Période de maintenance : APG777
Les participants recevront APG777 selon le schéma posologique défini par le protocole
Médicament: APG777
APG777 injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A: pourcentage de changement par rapport à la base de la zone d'eczéma et de l'indice de gravité (EASI)
Délai: Base et à la semaine 16
Base et à la semaine 16
Partie B: Proportion de participants qui atteignent EASI 75 à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
À la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Parties A et B : Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 106 semaines
Jusqu'à 106 semaines
Parties A et B : Changement par rapport à la ligne de base dans EASI
Délai: Au départ, jusqu'à la semaine 16 et à la semaine 52
Au départ, jusqu'à la semaine 16 et à la semaine 52
Parties A et B : Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans EASI
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16 et à la semaine 52
Base de référence jusqu'à la semaine 16 et à la semaine 52
Parties A et B : Proportion de participants obtenant les scores EASI 50, 75, 90 et 100
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16 et à la semaine 52
Base de référence jusqu'à la semaine 16 et à la semaine 52
Parties A et B : Proportion de participants obtenant un score d'évaluation globale validée par l'investigateur (vIGA-AD) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) et une réduction >= 2 points
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16 et à la semaine 52
Base de référence jusqu'à la semaine 16 et à la semaine 52
Parties A et B : Changement par rapport à la ligne de base dans l'implication de la surface corporelle (BSA)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16 et à la semaine 52
Base de référence jusqu'à la semaine 16 et à la semaine 52
Parties A et B : Proportion de participants obtenant une amélioration >= 4 points de la moyenne hebdomadaire de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons quotidiennes (I-NRS)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16 et à la semaine 52
Base de référence jusqu'à la semaine 16 et à la semaine 52
Parties A et B : Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire de l'I-NRS quotidien
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16 et à la semaine 52
Base de référence jusqu'à la semaine 16 et à la semaine 52
Parties A et B : Concentrations sériques d'APG777 au fil du temps
Délai: Jusqu'à 106 semaines
Jusqu'à 106 semaines
Parties A et B : Concentrations sériques prédoses d'APG777 (Ctrough)
Délai: Jusqu'à 106 semaines
Jusqu'à 106 semaines
Partie A et B : Concentration maximale (Cmax) d'APG777
Délai: Jusqu'à 106 semaines
Jusqu'à 106 semaines
Partie A et B : Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax)
Délai: Jusqu'à 106 semaines
Jusqu'à 106 semaines
Parties A et B : aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps 0 au temps t (AUC0-t) dans la période d'induction
Délai: Base de référence à 16 semaines
Base de référence à 16 semaines
Parties A et B : AUC sur l'intervalle de dosage (AUC0-tau) au cours de la période d'entretien
Délai: 16 semaines à 52 semaines
16 semaines à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apogee Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Première publication (Réel)

2 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APG777-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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