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Uno studio che valuta APG777 nella dermatite atopica

6 maggio 2026 aggiornato da: Apogee Therapeutics, Inc.

Uno studio in due parti, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di APG777 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

Questo è uno studio in due parti che valuterà la sicurezza e l'efficacia di APG777 nei partecipanti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave. La Parte A valuterà la sicurezza e l'efficacia di un regime di dose di induzione di APG777 rispetto al placebo. Inoltre, nella Parte A verranno valutati due regimi di mantenimento. La Parte B valuterà il rapporto rischio-beneficio di 3 regimi posologici di APG777 rispetto al placebo. Un regime di mantenimento sarà valutato nella Parte B. La durata dello studio per ogni singolo partecipante sarà fino a 106 settimane che include: periodi di screening, induzione, mantenimento e follow-up post-trattamento. I partecipanti randomizzati nella Parte A non sono autorizzati a partecipare alla Parte B.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

470

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
        • Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 0A7
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 2Y9
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4X7
        • Investigational Site
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 10000
        • Investigational Site
      • Prague, Cechia, 10034
        • Investigational Site
      • Prague, Cechia, 11000
        • Investigational Site
      • Prague, Cechia, 15006
        • Investigational Site
      • Prague, Cechia, 16000
        • Investigational Site
  • Francia
      • Martigues, Francia, 13500
        • Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francia, 76031
        • Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79104
        • Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Investigational Site
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Investigational Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86179
        • Investigational Site
      • München, Bavaria, Germania, 81377
        • Investigational Site
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Germania, 15831
        • Investigational Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Germania, 64283
        • Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Germania, 48455
        • Investigational Site
    • North Rhine Westfalia
      • Münster, North Rhine Westfalia, Germania, 48149
        • Investigational Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Investigational Site
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Investigational Site
  • Polonia
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-450
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-503
        • Investigational Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-573
        • Investigational Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-595
        • Investigational Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-482
        • Investigational Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
        • Investigational Site
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-600
        • Investigational Site
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-218
        • Investigational Site
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-500
        • Investigational Site
    • Woj. Małopolskie
      • Krakow, Woj. Małopolskie, Polonia, 30-727
        • Investigational Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-338
        • Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Investigational Site
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spagna, 35010
        • Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Investigational Site
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Stati Uniti, 30135
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Investigational Site
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 13801
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Investigational Site
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Investigational Site
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Stati Uniti, 98012
        • Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Investigational Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Investigational Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di AD presente da >= 1 anno prima della visita di screening
  • AD da moderato a grave alle visite di screening e di riferimento
  • Storia di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici o determinazione medica che le terapie topiche sono sconsigliabili
  • Hanno applicato sulla pelle una dose stabile di emolliente/idratante da banco non medicato di loro scelta per >=14 giorni prima della visita basale e accettano di continuare a utilizzare la stessa crema idratante durante lo studio, tranne il giorno delle visite di studio.
  • Avere completato i questionari sul prurito nel diario elettronico per >= 4 giorni su 7 prima della visita di base

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio precedente con APG777.
  • Precedente trattamento con anticorpi monoclonali (mAb) specificati dal protocollo
  • Ha utilizzato farmaci topici correlati all'AD nei 7 giorni precedenti la visita basale.
  • Ha utilizzato trattamenti sistemici (diversi dai biologici) e/o fototerapie e/o terapia laser che potrebbero influenzare l'AD entro 4 settimane prima della visita basale

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Periodo di tirocinio: APG777
I partecipanti riceveranno APG777 per il regime di dosaggio definito dal protocollo
Droga: APG777
APG777 iniezione sottocutanea
Comparatore placebo: Parte A: Periodo di induzione: Placebo
I partecipanti riceveranno iniezioni di placebo corrispondenti secondo il regime di dosaggio definito dal protocollo
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea placebo corrispondente
Sperimentale: Parte A: Periodo di manutenzione: APG777
I partecipanti riceveranno 1 dei 2 regimi di mantenimento di APG777 per regime di dosaggio definito dal protocollo
Droga: APG777
APG777 iniezione sottocutanea
Sperimentale: Parte B: Periodo di tirocinio: APG777
I partecipanti riceveranno APG777 in 1 dei 3 regimi per regime di dosaggio definito dal protocollo
Droga: APG777
APG777 iniezione sottocutanea
Comparatore placebo: Parte B: Periodo di induzione: Placebo
I partecipanti riceveranno iniezioni di placebo corrispondenti secondo il regime di dosaggio definito dal protocollo
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea placebo corrispondente
Sperimentale: Parte B: Periodo di manutenzione: APG777
I partecipanti riceveranno APG777 per il regime di dosaggio definito dal protocollo
Droga: APG777
APG777 iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: variazione percentuale dal basale nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 16
Basale e alla settimana 16
Parte B: percentuale di partecipanti che raggiungono EASI 75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A e B: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 106 settimane
Fino a 106 settimane
Parte A e B: modifica rispetto allo scenario di base nell'EASI
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 16 e alla settimana 52
Basale, fino alla settimana 16 e alla settimana 52
Parte A e B: variazione percentuale rispetto al valore di riferimento nell'EASI
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16 e alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 16 e alla settimana 52
Parte A e B: percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio EASI 50, 75, 90 e 100
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16 e alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 16 e alla settimana 52
Parte A e B: percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio di valutazione globale dello sperimentatore validato (vIGA-AD) pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) e una riduzione >= di 2 punti
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16 e alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 16 e alla settimana 52
Parte A e B: cambiamento rispetto al basale nel coinvolgimento dell'area della superficie corporea (BSA).
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16 e alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 16 e alla settimana 52
Parte A e B: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >= 4 punti nella media settimanale della scala numerica di valutazione del prurito giornaliero (I-NRS)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16 e alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 16 e alla settimana 52
Parte A e B: variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale dell'I-NRS giornaliero
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16 e alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 16 e alla settimana 52
Parte A e B: Concentrazioni sieriche di APG777 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 106 settimane
Fino a 106 settimane
Parte A e B: Concentrazioni sieriche pre-dose di APG777 (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a 106 settimane
Fino a 106 settimane
Parte A e B: concentrazione massima (Cmax) di APG777
Lasso di tempo: Fino a 106 settimane
Fino a 106 settimane
Parte A e B: Tempo per raggiungere la Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 106 settimane
Fino a 106 settimane
Parte A e B: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo t (AUC0-t) nel periodo di induzione
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
Baseline a 16 settimane
Parte A e B: AUC durante l'intervallo di dosaggio (AUC0-tau) nel periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Da 16 settimane a 52 settimane
Da 16 settimane a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apogee Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APG777-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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