Tutkimus, jossa arvioitiin APG777:ää atooppisessa ihottumassa
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Apogee Therapeutics, Inc.
Kaksiosainen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus APG777:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tämä on kaksiosainen tutkimus, jossa arvioidaan APG777:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen dermatiitti (AD).
Osassa A arvioidaan yhden APG777:n induktioannosohjelman turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.
Lisäksi kaksi ylläpito-ohjelmaa arvioidaan osassa A. Osassa B arvioidaan kolmen APG777-annosohjelman hyöty-riskisuhde lumelääkkeeseen verrattuna.
Yksi ylläpito-ohjelma arvioidaan osassa B. Jokaisen yksittäisen osallistujan tutkimuksen kesto on enintään 106 viikkoa, joka sisältää: seulonta-, aloitus-, ylläpito- ja hoidon jälkeiset seurantajaksot.
Osaan A satunnaistetut osallistujat eivät saa osallistua osaan B.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
470
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Investigational Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Investigational Site
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Investigational Site
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espanja, 35010
- Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Investigational Site
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
- Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- Investigational Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
- Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
- Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 2Y9
- Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4X7
- Investigational Site
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-450
- Investigational Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 51-503
- Investigational Site
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-573
- Investigational Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-595
- Investigational Site
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-482
- Investigational Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-546
- Investigational Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-600
- Investigational Site
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Puola, 41-218
- Investigational Site
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 71-500
- Investigational Site
-
-
Woj. Małopolskie
-
Krakow, Woj. Małopolskie, Puola, 30-727
- Investigational Site
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 90-338
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Martigues, Ranska, 13500
- Investigational Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- Investigational Site
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Ranska, 76031
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Investigational Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79104
- Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
- Investigational Site
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Investigational Site
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Saksa, 86179
- Investigational Site
-
München, Bavaria, Saksa, 81377
- Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Saksa, 15831
- Investigational Site
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Saksa, 64283
- Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
- Investigational Site
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Saksa, 48455
- Investigational Site
-
-
North Rhine Westfalia
-
Münster, North Rhine Westfalia, Saksa, 48149
- Investigational Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Investigational Site
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 10000
- Investigational Site
-
Prague, Tšekki, 10034
- Investigational Site
-
Prague, Tšekki, 11000
- Investigational Site
-
Prague, Tšekki, 15006
- Investigational Site
-
Prague, Tšekki, 16000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Investigational Site
-
Szeged, Unkari, 6720
- Investigational Site
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Investigational Site
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Investigational Site
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Douglasville, Georgia, Yhdysvallat, 30135
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
- Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42104
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Investigational Site
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 13801
- Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- Investigational Site
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Yhdysvallat, 98012
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on AD-diagnoosi, joka on ollut yli 1 vuoden ennen seulontakäyntiä
- Keskivaikeasta vaikeaan AD seulonta- ja peruskäynneillä
- Anamneesissa riittämätön vaste paikallisiin lääkkeisiin tai lääketieteellinen päätös, että paikallisia hoitoja ei suositella
- Käyttivät iholleen vakaan annoksen valitsemaansa lääkkeetöntä pehmittävää/kosteusvoidetta >=14 päivää ennen peruskäyntiä ja suostuvat jatkamaan saman kosteusvoiteen käyttöä koko tutkimuksen ajan tutkimuskäyntien päivää lukuun ottamatta.
- Olet täyttänyt sähköisessä päiväkirjassa olevat kutinakyselyt >=4 7 päivän ajan ennen peruskäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen aikaisempaan tutkimukseen APG777:n kanssa.
- Aiempi hoito protokollan määrittämillä monoklonaalisilla vasta-aineilla (mAb)
- On käyttänyt mitä tahansa AD:hen liittyviä paikallisia lääkkeitä 7 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
- on käyttänyt systeemisiä hoitoja (muita kuin biologisia) ja/tai valohoitoja ja/tai laserhoitoa, jotka voivat vaikuttaa AD:hen 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Induktiojakso: APG777
Osallistujat saavat APG777:n protokollassa määritellyn annostusohjelman mukaisesti
|
APG777 ihonalainen injektio
|
|
Placebo Comparator: Osa A: Induktiojakso: Placebo
Osallistujat saavat vastaavat plasebo-injektiot protokollassa määritellyn annosteluohjelman mukaisesti
|
Vastaava lumelääke ihonalaiseen injektioon
|
|
Kokeellinen: Osa A: Huoltojakso: APG777
Osallistujat saavat yhden kahdesta APG777-ylläpito-ohjelmasta protokollassa määriteltyä annostelua kohti
|
APG777 ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Osa B: Induktiojakso: APG777
Osallistujat saavat APG777:n yhdessä kolmesta hoito-ohjelmasta protokollassa määritellyn annosteluohjelman mukaisesti
|
APG777 ihonalainen injektio
|
|
Placebo Comparator: Osa B: Induktiojakso: lumelääke
Osallistujat saavat vastaavat lumelääke-injektiot protokollassa määritellyn annostusohjelman mukaisesti
|
Vastaava lumelääke ihonalaiseen injektioon
|
|
Kokeellinen: Osa B: Huoltojakso: APG777
Osallistujat saavat APG777:n protokollassa määritellyn annostusohjelman mukaisesti
|
APG777 ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Prosentuaalinen muutos lähtötasosta ekseeman alueella ja vakavuusindeksillä (EASI)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 16
|
Perustaso ja viikolla 16
|
|
Osa B: Osallistujien osuus, jotka saavuttavat EASI 75 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Viikolla 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A ja B: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 106 viikkoa
|
Jopa 106 viikkoa
|
|
Osa A ja B: Muutos lähtötasosta EASI:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 ja viikolla 52
|
Lähtötilanne viikolle 16 ja viikolla 52
|
|
Osa A ja B: Prosenttimuutos perustasosta EASI:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 ja viikolla 52
|
Lähtötilanne viikolle 16 ja viikolla 52
|
|
Osa A ja B: EASI-pisteet 50, 75, 90 ja 100 saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 ja viikolla 52
|
Lähtötilanne viikolle 16 ja viikolla 52
|
|
Osa A ja B: Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat validoidun tutkijan kokonaisarvioinnin (vIGA-AD) pisteen 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä) ja >= 2 pisteen vähennyksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 ja viikolla 52
|
Lähtötilanne viikolle 16 ja viikolla 52
|
|
Osa A ja B: Muutos lähtötilanteesta kehon pinta-alan (BSA) osallistumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 ja viikolla 52
|
Lähtötilanne viikolle 16 ja viikolla 52
|
|
Osa A ja B: Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat >= 4 pisteen parannuksen päivittäisen kutinan numeerisen arviointiasteikon (I-NRS) viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 ja viikolla 52
|
Lähtötilanne viikolle 16 ja viikolla 52
|
|
Osa A ja B: Prosenttimuutos perustasosta päivittäisen I-NRS:n viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 ja viikolla 52
|
Lähtötilanne viikolle 16 ja viikolla 52
|
|
Osa A ja B: APG777:n seerumipitoisuudet ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 106 viikkoa
|
Jopa 106 viikkoa
|
|
Osa A ja B: APG777:n annosta edeltävät seerumipitoisuudet (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa 106 viikkoa
|
Jopa 106 viikkoa
|
|
Osa A ja B: APG777:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 106 viikkoa
|
Jopa 106 viikkoa
|
|
Osa A ja B: Aika saavuttaa Cmax (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 106 viikkoa
|
Jopa 106 viikkoa
|
|
Osa A ja B: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 ajanhetkeen t (AUC0-t) induktiojaksossa
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Osa A ja B: AUC annosteluvälin yli (AUC0-tau) huoltojakson aikana
Aikaikkuna: 16 viikosta 52 viikkoon
|
16 viikosta 52 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rubio D, Zhu E, Thurston A, Funk KA, York KA, Dambkowski CL, Badger D. Preclinical Safety of APG777, A Novel Extended Half-Life Anti-Interleukin-13 Monoclonal Antibody, in Cynomolgus Monkeys. Int J Toxicol. 2025 Nov-Dec;44(6):443-450. doi: 10.1177/10915818251355584. Epub 2025 Jul 30.
- Lim XQ, Winter E, Nograles K, Xu J, Zhang ZQ, Thankamony S, Dillinger L, Dambkowski CL. A First-in-Human, Single- and Multiple-Dose Study of APG777, a Half-Life-Extended Anti-IL-13 Monoclonal Antibody, in Healthy Volunteers. Clin Transl Sci. 2025 Dec;18(12):e70456. doi: 10.1111/cts.70456.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- APG777-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .