Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer APG777 i atopisk dermatitt

9. september 2026 oppdatert av: Apogee Therapeutics, Inc.

En todelt, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av APG777 hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Dette er en todelt studie som skal evaluere sikkerheten og effekten av APG777 hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD). Del A vil evaluere sikkerheten og effekten av ett induksjonsdoseregime av APG777 sammenlignet med placebo. I tillegg vil to vedlikeholdsregimer bli evaluert i del A. Del B vil evaluere nytte-risiko av 3 doseregimer av APG777 sammenlignet med placebo. Ett vedlikeholdsregime vil bli evaluert i del B. Studievarigheten for hver enkelt deltaker vil være opptil 106 uker, som inkluderer: screening, induksjon, vedlikehold og oppfølgingsperioder etter behandling. Deltakere randomisert i del A har ikke lov til å delta i del B.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

470

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
        • Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 0A7
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 2Y9
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4X7
        • Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Investigational Site
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Forente stater, 30135
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Investigational Site
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 13801
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
        • Investigational Site
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Investigational Site
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Forente stater, 98012
        • Investigational Site
  • Frankrike
      • Martigues, Frankrike, 13500
        • Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigational Site
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrike, 76031
        • Investigational Site
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-450
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-503
        • Investigational Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
        • Investigational Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-595
        • Investigational Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-482
        • Investigational Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Investigational Site
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-600
        • Investigational Site
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 41-218
        • Investigational Site
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
        • Investigational Site
    • Woj. Małopolskie
      • Krakow, Woj. Małopolskie, Polen, 30-727
        • Investigational Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-338
        • Investigational Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigational Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Investigational Site
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spania, 35010
        • Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 10000
        • Investigational Site
      • Prague, Tsjekkia, 10034
        • Investigational Site
      • Prague, Tsjekkia, 11000
        • Investigational Site
      • Prague, Tsjekkia, 15006
        • Investigational Site
      • Prague, Tsjekkia, 16000
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79104
        • Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Investigational Site
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Investigational Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86179
        • Investigational Site
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Investigational Site
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • Investigational Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
        • Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Investigational Site
    • North Rhine Westfalia
      • Münster, North Rhine Westfalia, Tyskland, 48149
        • Investigational Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Investigational Site
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigational Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en AD-diagnose som har vært tilstede i >=1 år før screeningbesøket
  • Moderat til alvorlig AD ved screening og baseline besøk
  • Anamnese med utilstrekkelig respons på behandling med aktuelle medisiner, eller medisinsk avgjørelse om at lokalbehandling ikke er tilrådelig
  • Påførte en stabil dose av ikke-medisinert reseptfri mykgjøringsmiddel/fuktighetskrem etter eget valg på huden i >=14 dager før baseline-besøket og godtar å fortsette å bruke den samme fuktighetskremen gjennom hele studien bortsett fra dagen for studiebesøkene.
  • Har fylt ut kløespørreskjemaer i den elektroniske dagboken i >=4 av 7 dager før baseline-besøket

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en tidligere studie med APG777.
  • Tidligere behandling med protokollspesifiserte monoklonale antistoffer (mAbs)
  • Har brukt AD-relaterte aktuelle legemidler innen 7 dager før baseline-besøket.
  • Har brukt systemiske behandlinger (annet enn biologiske midler) og/eller fototerapier og/eller laserterapi som kan påvirke AD innen 4 uker før baseline-besøket

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Induksjonsperiode: APG777
Deltakerne vil motta APG777 per protokolldefinert doseringsregime
Legemiddel: APG777
APG777 subkutan injeksjon
Placebo komparator: Del A: Induksjonsperiode: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo-injeksjoner i henhold til protokolldefinert doseringsregime
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo subkutan injeksjon
Eksperimentell: Del A: Vedlikeholdsperiode: APG777
Deltakerne vil motta 1 av 2 vedlikeholdsregimer av APG777 per protokolldefinert doseringsregime
Legemiddel: APG777
APG777 subkutan injeksjon
Eksperimentell: Del B: Induksjonsperiode: APG777
Deltakerne vil motta APG777 i 1 av 3 regimer per protokolldefinert doseringsregime
Legemiddel: APG777
APG777 subkutan injeksjon
Placebo komparator: Del B: Induksjonsperiode: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo-injeksjoner i henhold til protokolldefinert doseringsregime
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo subkutan injeksjon
Eksperimentell: Del B: Vedlikeholdsperiode: APG777
Deltakerne vil motta APG777 per protokolldefinert doseringsregime
Legemiddel: APG777
APG777 subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Prosent endres fra baseline i eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI)
Tidsramme: Baseline og i uke 16
Baseline og i uke 16
Del B: Andel deltakere som oppnår EASI 75 i uke 16
Tidsramme: I uke 16
I uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A og B: Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 106 uker
Opptil 106 uker
Del A og B: Endring fra baseline i EASI
Tidsramme: Grunnlinje, gjennom uke 16 og uke 52
Grunnlinje, gjennom uke 16 og uke 52
Del A og B: Prosentvis endring fra baseline i EASI
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 16 og uke 52
Grunnlinje til og med uke 16 og uke 52
Del A og B: Andel deltakere som oppnår EASI 50, 75, 90 og 100-poeng
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 16 og uke 52
Grunnlinje til og med uke 16 og uke 52
Del A og B: Andel deltakere som oppnår en validert etterforsker global vurdering (vIGA-AD)-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og en >= 2-punkts reduksjon
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 16 og uke 52
Grunnlinje til og med uke 16 og uke 52
Del A og B: Endring fra baseline i kroppsoverflate (BSA) involvering
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 16 og uke 52
Grunnlinje til og med uke 16 og uke 52
Del A og B: Andel deltakere som oppnår en >= 4 poengs forbedring i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige kløe numeriske vurderingsskalaen (I-NRS)
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 16 og uke 52
Grunnlinje til og med uke 16 og uke 52
Del A og B: Prosentvis endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige I-NRS
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 16 og uke 52
Grunnlinje til og med uke 16 og uke 52
Del A og B: Serumkonsentrasjoner av APG777 over tid
Tidsramme: Opptil 106 uker
Opptil 106 uker
Del A og B: Fordose serumkonsentrasjoner av APG777 (Ctrough)
Tidsramme: Opptil 106 uker
Opptil 106 uker
Del A og B: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av APG777
Tidsramme: Opptil 106 uker
Opptil 106 uker
Del A og B: Tid for å nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Opptil 106 uker
Opptil 106 uker
Del A og B: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tid t (AUC0-t) i induksjonsperioden
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Baseline til 16 uker
Del A og B: AUC over doseringsintervallet (AUC0-tau) i vedlikeholdsperioden
Tidsramme: 16 uker til 52 uker
16 uker til 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apogee Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APG777-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere