Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке APG777 при атопическом дерматите

9 сентября 2026 г. обновлено: Apogee Therapeutics, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, состоящее из двух частей, для оценки безопасности и эффективности APG777 у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести.

Это исследование, состоящее из двух частей, будет оценивать безопасность и эффективность APG777 у участников с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени. В части А будет оцениваться безопасность и эффективность одной схемы индукционной дозы APG777 по сравнению с плацебо. Кроме того, в Части А будут оценены две поддерживающие схемы. В Части Б будет оценена польза и риск трех схем дозирования APG777 по сравнению с плацебо. Одна поддерживающая схема будет оценена в Части B. Продолжительность исследования для каждого отдельного участника составит до 106 недель, включая периоды скрининга, индукции, поддержания и наблюдения после лечения. Участникам, рандомизированным в Части А, не разрешается участвовать в Части Б.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

470

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Investigational Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Investigational Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
        • Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79104
        • Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
        • Investigational Site
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Investigational Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Германия, 86179
        • Investigational Site
      • München, Bavaria, Германия, 81377
        • Investigational Site
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Германия, 15831
        • Investigational Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Германия, 64283
        • Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Германия, 48455
        • Investigational Site
    • North Rhine Westfalia
      • Münster, North Rhine Westfalia, Германия, 48149
        • Investigational Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Investigational Site
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Investigational Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Investigational Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Investigational Site
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Испания, 35010
        • Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Канада, T3E 0B2
        • Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
        • Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E8
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
        • Investigational Site
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 4C5
        • Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1K 4L2
        • Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 0A7
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4E 2Y9
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N4
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2V1
        • Investigational Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1V4X7
        • Investigational Site
  • Польша
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-450
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 51-503
        • Investigational Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-573
        • Investigational Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-595
        • Investigational Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-482
        • Investigational Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-546
        • Investigational Site
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-600
        • Investigational Site
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Польша, 41-218
        • Investigational Site
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 71-500
        • Investigational Site
    • Woj. Małopolskie
      • Krakow, Woj. Małopolskie, Польша, 30-727
        • Investigational Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-338
        • Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Investigational Site
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Соединенные Штаты, 30135
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Investigational Site
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42104
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Investigational Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 13801
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
        • Investigational Site
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Investigational Site
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Соединенные Штаты, 98012
        • Investigational Site
  • Франция
      • Martigues, Франция, 13500
        • Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Investigational Site
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Франция, 76031
        • Investigational Site
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 10000
        • Investigational Site
      • Prague, Чехия, 10034
        • Investigational Site
      • Prague, Чехия, 11000
        • Investigational Site
      • Prague, Чехия, 15006
        • Investigational Site
      • Prague, Чехия, 16000
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз АД, который присутствовал >= 1 года до скринингового визита.
  • АД от умеренной до тяжелой степени при скрининговых и базовых визитах
  • В анамнезе неадекватный ответ на лечение местными препаратами или медицинское заключение о том, что местная терапия нецелесообразна.
  • Нанесли на кожу стабильную дозу немедикаментозного смягчающего/увлажняющего средства, отпускаемого без рецепта, по своему выбору в течение >= 14 дней до исходного визита и согласились продолжать использовать тот же увлажняющий крем на протяжении всего исследования, за исключением дня исследовательских визитов.
  • Заполнили анкеты по зуду в электронном дневнике за >= 4 из 7 дней до визита к исходному состоянию.

Критерий исключения:

  • Участие в предыдущем исследовании с APG777.
  • Предварительное лечение моноклональными антителами, указанными в протоколе (мАТ)
  • Принимал какие-либо местные лекарства, связанные с АД, в течение 7 дней до визита к исходному состоянию.
  • Использовал системные методы лечения (кроме биологических препаратов) и/или фототерапию и/или лазерную терапию, которые могут повлиять на АД, в течение 4 недель до визита к исходному состоянию.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A. Индукционный период: APG777.
Участники получат APG777 в соответствии с определенным протоколом режимом дозирования.
Лекарство: АПГ777
APG777 подкожная инъекция
Плацебо Компаратор: Часть A: Индукционный период: плацебо
Участники получат соответствующие инъекции плацебо в соответствии с режимом дозирования, определенным протоколом.
Лекарство: Плацебо
Соответствующая подкожная инъекция плацебо
Экспериментальный: Часть A. Период обслуживания: APG777.
Участники получат 1 из 2 поддерживающих схем APG777 для каждого режима дозирования, определенного протоколом.
Лекарство: АПГ777
APG777 подкожная инъекция
Экспериментальный: Часть B: Индукционный период: APG777.
Участники получат APG777 в 1 из 3 схем для каждого режима дозирования, определенного протоколом.
Лекарство: АПГ777
APG777 подкожная инъекция
Плацебо Компаратор: Часть B: Индукционный период: плацебо
Участники получат соответствующие инъекции плацебо в соответствии с режимом дозирования, определенным протоколом.
Лекарство: Плацебо
Соответствующая подкожная инъекция плацебо
Экспериментальный: Часть B. Период обслуживания: APG777.
Участники получат APG777 в соответствии с определенным протоколом режимом дозирования.
Лекарство: АПГ777
APG777 подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: процент изменения от базовой линии в области экземы и индекса тяжести (EASI)
Временное ограничение: Базовая линия и на 16 неделе
Базовая линия и на 16 неделе
Часть B: доля участников, которые достигают EASI 75 на 16 неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
На 16 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Части A и B: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 106 недель
До 106 недель
Часть A и B: Изменение базового уровня в EASI
Временное ограничение: Исходный уровень, до 16-й недели и до 52-й недели.
Исходный уровень, до 16-й недели и до 52-й недели.
Часть A и B: Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в EASI
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели и 52-й недели.
Исходный уровень до 16-й недели и 52-й недели.
Часть A и B: Доля участников, получивших EASI 50, 75, 90 и 100 баллов.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели и 52-й недели.
Исходный уровень до 16-й недели и 52-й недели.
Часть A и B: Доля участников, получивших подтвержденную глобальную оценку исследователя (vIGA-AD) с оценкой 0 (ясно) или 1 (почти ясно) и снижением на 2 балла >=
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели и 52-й недели.
Исходный уровень до 16-й недели и 52-й недели.
Часть A и B: Изменение вовлеченности площади поверхности тела (BSA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели и 52-й недели.
Исходный уровень до 16-й недели и 52-й недели.
Часть A и B: Доля участников, достигших улучшения >= 4 баллов в среднем за неделю по цифровой рейтинговой шкале ежедневного зуда (I-NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели и 52-й недели.
Исходный уровень до 16-й недели и 52-й недели.
Часть A и B: Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем недельного среднего значения ежедневного I-NRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели и 52-й недели.
Исходный уровень до 16-й недели и 52-й недели.
Часть A и B: Концентрация APG777 в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 106 недель
До 106 недель
Часть A и B: Концентрации APG777 в сыворотке перед введением (Ctrough)
Временное ограничение: До 106 недель
До 106 недель
Часть A и B: Максимальная концентрация (Cmax) APG777.
Временное ограничение: До 106 недель
До 106 недель
Часть A и B: Время достижения Cmax (tmax)
Временное ограничение: До 106 недель
До 106 недель
Часть A и B: Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) от времени 0 до времени t (AUC0-t) в период индукции.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Исходный уровень до 16 недель
Часть A и B: AUC в течение интервала дозирования (AUC0-tau) в период поддерживающего лечения.
Временное ограничение: От 16 недель до 52 недель
От 16 недель до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apogee Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APG777-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться