Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van APG777 bij atopische dermatitis

9 september 2026 bijgewerkt door: Apogee Therapeutics, Inc.

Een tweedelige, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van APG777 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

Dit is een tweedelige studie die de veiligheid en werkzaamheid van APG777 bij deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) zal evalueren. Deel A evalueert de veiligheid en werkzaamheid van één inductiedosisregime van APG777 vergeleken met placebo. Daarnaast zullen in Deel A twee onderhoudsregimes worden geëvalueerd. Deel B zal de voordelen en risico’s van 3 dosisregimes van APG777 evalueren in vergelijking met placebo. Eén onderhoudsregime zal worden geëvalueerd in Deel B. De onderzoeksduur voor elke individuele deelnemer bedraagt ​​maximaal 106 weken, inclusief: screening, inductie, onderhoud en follow-upperioden na de behandeling. Deelnemers die zijn gerandomiseerd in Deel A mogen niet deelnemen aan Deel B.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

470

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
        • Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 0A7
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 2Y9
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4X7
        • Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79104
        • Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
        • Investigational Site
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • Investigational Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86179
        • Investigational Site
      • München, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Investigational Site
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Duitsland, 15831
        • Investigational Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Duitsland, 64283
        • Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
        • Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Duitsland, 48455
        • Investigational Site
    • North Rhine Westfalia
      • Münster, North Rhine Westfalia, Duitsland, 48149
        • Investigational Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Investigational Site
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Investigational Site
  • Frankrijk
      • Martigues, Frankrijk, 13500
        • Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Investigational Site
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrijk, 76031
        • Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Investigational Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Investigational Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
        • Investigational Site
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-450
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-503
        • Investigational Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
        • Investigational Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-595
        • Investigational Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-482
        • Investigational Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Investigational Site
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-600
        • Investigational Site
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 41-218
        • Investigational Site
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
        • Investigational Site
    • Woj. Małopolskie
      • Krakow, Woj. Małopolskie, Polen, 30-727
        • Investigational Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-338
        • Investigational Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Investigational Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Investigational Site
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanje, 35010
        • Investigational Site
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 10000
        • Investigational Site
      • Prague, Tsjechië, 10034
        • Investigational Site
      • Prague, Tsjechië, 11000
        • Investigational Site
      • Prague, Tsjechië, 15006
        • Investigational Site
      • Prague, Tsjechië, 16000
        • Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Investigational Site
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Verenigde Staten, 30135
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Investigational Site
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42104
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Investigational Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 13801
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
        • Investigational Site
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Investigational Site
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Verenigde Staten, 98012
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • U heeft een diagnose van AD die >=1 jaar vóór het screeningsbezoek aanwezig is
  • Matige tot ernstige AD bij screening en baselinebezoeken
  • Geschiedenis van inadequate respons op behandeling met lokale medicatie, of medische vaststelling dat lokale therapieën niet raadzaam zijn
  • Heeft een stabiele dosis niet-medicinale, vrij verkrijgbare verzachtende/vochtinbrengende crème naar keuze op hun huid aangebracht gedurende >=14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek en stemt ermee in dezelfde vochtinbrengende crème te blijven gebruiken gedurende het hele onderzoek, behalve op de dag van de studiebezoeken.
  • Heb jeukvragenlijsten in het elektronische dagboek ingevuld gedurende >=4 van de 7 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een eerder onderzoek met APG777.
  • Voorafgaande behandeling met in het protocol gespecificeerde monoklonale antilichamen (mAbs)
  • Heeft AD-gerelateerde plaatselijke medicatie gebruikt binnen 7 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
  • Heeft systemische behandelingen (anders dan biologische geneesmiddelen) en/of fototherapieën en/of lasertherapie gebruikt die AD kunnen beïnvloeden binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek

Opmerking: Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Introductieperiode: APG777
Deelnemers ontvangen APG777 volgens het in het protocol gedefinieerde doseringsregime
Geneesmiddel: APG777
APG777 subcutane injectie
Placebo-vergelijker: Deel A: Inductieperiode: Placebo
Deelnemers ontvangen bijpassende Placebo-injecties volgens het in het protocol gedefinieerde doseringsregime
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo subcutane injectie
Experimenteel: Deel A: Onderhoudsperiode: APG777
Deelnemers ontvangen 1 van de 2 onderhoudsregimes van APG777 per in het protocol gedefinieerd doseringsregime
Geneesmiddel: APG777
APG777 subcutane injectie
Experimenteel: Deel B: Inductieperiode: APG777
Deelnemers ontvangen APG777 in 1 van de 3 regimes per protocol gedefinieerd doseringsregime
Geneesmiddel: APG777
APG777 subcutane injectie
Placebo-vergelijker: Deel B: Inductieperiode: Placebo
Deelnemers ontvangen bijpassende placebo-injecties volgens het in het protocol gedefinieerde doseringsregime
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo subcutane injectie
Experimenteel: Deel B: Onderhoudsperiode: APG777
Deelnemers ontvangen APG777 volgens het in het protocol gedefinieerde doseringsregime
Geneesmiddel: APG777
APG777 subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 16
Basislijn en in week 16
Deel B: aandeel deelnemers die EASI 75 bereiken in week 16
Tijdsspanne: In week 16
In week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A en B: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 106 weken
Tot 106 weken
Deel A en B: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in EASI
Tijdsspanne: Basislijn, tot en met week 16 en in week 52
Basislijn, tot en met week 16 en in week 52
Deel A en B: Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in EASI
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16 en in week 52
Basislijn tot en met week 16 en in week 52
Deel A en B: Percentage deelnemers dat de EASI 50-, 75-, 90- en 100-score behaalt
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16 en in week 52
Basislijn tot en met week 16 en in week 52
Deel A en B: Percentage deelnemers dat een Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD)-score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk) behaalt en een >= 2-puntsreductie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16 en in week 52
Basislijn tot en met week 16 en in week 52
Deel A en B: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA).
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16 en in week 52
Basislijn tot en met week 16 en in week 52
Deel A en B: Percentage deelnemers dat een verbetering van >= 4 punten bereikt in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse jeuk numerieke beoordelingsschaal (I-NRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16 en in week 52
Basislijn tot en met week 16 en in week 52
Deel A en B: Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse I-NRS
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16 en in week 52
Basislijn tot en met week 16 en in week 52
Deel A en B: Serumconcentraties van APG777 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 106 weken
Tot 106 weken
Deel A en B: Serumconcentraties vóór dosering van APG777 (Cdal)
Tijdsspanne: Tot 106 weken
Tot 106 weken
Deel A en B: Maximale concentratie (Cmax) van APG777
Tijdsspanne: Tot 106 weken
Tot 106 weken
Deel A en B: Tijd om Cmax (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Tot 106 weken
Tot 106 weken
Deel A en B: Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip 0 tot tijdstip t (AUC0-t) in de inductieperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Basislijn tot 16 weken
Deel A en B: AUC gedurende het doseringsinterval (AUC0-tau) tijdens de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: 16 weken tot 52 weken
16 weken tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apogee Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APG777-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren