아토피성 피부염에서 APG777을 평가하는 연구
2024년 5월 3일 업데이트: Apogee Therapeutics, Inc.
중등도에서 중증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 APG777의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2부분, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이는 중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD) 환자를 대상으로 APG777의 안전성과 효능을 평가하는 2부분으로 구성된 연구입니다.
파트 A에서는 위약과 비교하여 APG777의 단일 유도 용량 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.
또한, 두 가지 유지 요법이 파트 A에서 평가됩니다. 파트 B에서는 위약과 비교하여 APG777의 3가지 용량 요법의 유익성-위험을 평가합니다.
한 가지 유지 요법은 파트 B에서 평가됩니다. 모든 개별 참가자의 연구 기간은 선별, 유도, 유지 및 치료 후 추적 기간을 포함하여 최대 106주입니다.
파트 A에 무작위로 선정된 참가자는 파트 B에 참여할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
471
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Director
- 전화번호: +1 781 208 2408
- 이메일: ClinicalTrials@apogeetherapeutics.com
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- 모병
- Investigational Site # 1
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- 모병
- Investigational Site # 2
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- 모병
- Investigational Site # 3
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- 모병
- Investigational Site # 4
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Investigational Site # 5
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Washington
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Mill Creek, Washington, 미국, 98012
- 모병
- Investigational Site # 7
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- 모병
- Investigational Site # 6
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 1년 이상 지속된 AD 진단을 받은 경우
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 중등도 내지 중증 AD
- 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응 이력 또는 국소 요법이 바람직하지 않다는 의학적 결정
- 기준선 방문 전 >=14일 동안 자신이 선택한 비의료용 일반 피부연화제/보습제를 피부에 안정적으로 바르고 연구 방문일을 제외하고 연구 기간 내내 동일한 보습제를 계속 사용하는 데 동의합니다.
- 기준선 방문 전 7일 중 4일 이상 동안 전자 일기에 가려움증 설문지를 작성했습니다.
제외 기준:
- APG777을 사용한 사전 연구에 참여합니다.
- 프로토콜에 지정된 단일클론 항체(mAbs)를 사용한 사전 치료
- 베이스라인 방문 전 7일 이내에 AD 관련 국소 약물을 사용했습니다.
- 기준시점 방문 전 4주 이내에 AD에 영향을 줄 수 있는 전신 치료(생물제제 제외) 및/또는 광선요법 및/또는 레이저 요법을 사용한 적이 있음
참고: 다른 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 유도 기간: APG777
참가자는 프로토콜에 따라 정의된 투약 요법에 따라 APG777을 받게 됩니다.
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APG777 피하 주사
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위약 비교기: 파트 A: 유도 기간: 위약
참가자는 프로토콜에 정의된 투약 요법에 따라 일치하는 위약 주사를 받게 됩니다.
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매칭 위약 피하주사
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실험적: 파트 A: 유지 관리 기간: APG777
참가자는 프로토콜에 따라 정의된 투여 요법에 따라 APG777의 2가지 유지 요법 중 1개를 받게 됩니다.
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APG777 피하 주사
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실험적: 파트 B: 유도 기간: APG777
참가자는 프로토콜에 따라 정의된 투여 요법에 따라 3가지 요법 중 1개 요법으로 APG777을 받게 됩니다.
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APG777 피하 주사
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위약 비교기: 파트 B: 유도 기간: 위약
참가자는 프로토콜에 따라 정의된 투약 요법에 따라 일치하는 위약 주사를 받게 됩니다.
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매칭 위약 피하주사
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실험적: 파트 B: 유지 관리 기간: APG777
참가자는 프로토콜에 따라 정의된 투약 요법에 따라 APG777을 받게 됩니다.
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APG777 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A 및 B: EASI(습진 부위 및 중증도 지수) 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
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기준선 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A 및 B: TEAE(치료 관련 부작용)가 있는 참가자 수
기간: 최대 106주
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최대 106주
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파트 A 및 B: EASI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차 및 52주차까지
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기준선, 16주차 및 52주차까지
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파트 A 및 B: EASI의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 16주차와 52주차까지의 기준선
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16주차와 52주차까지의 기준선
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파트 A 및 B: EASI 50, 75, 90 및 100 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차와 52주차까지의 기준선
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16주차와 52주차까지의 기준선
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파트 A 및 B: vIGA-AD(Validated Investigator Global Assessment) 점수 0(명확함) 또는 1(거의 명확함) 및 >= 2점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차와 52주차까지의 기준선
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16주차와 52주차까지의 기준선
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파트 A 및 B: 체표면적(BSA) 관련 기준선에서 변경
기간: 16주차와 52주차까지의 기준선
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16주차와 52주차까지의 기준선
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파트 A 및 B: 일일 가려움증 수치 평가 척도(I-NRS)의 주간 평균에서 4점 이상의 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차와 52주차까지의 기준선
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16주차와 52주차까지의 기준선
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파트 A 및 B: 일일 I-NRS의 주별 평균 기준선 대비 백분율 변화
기간: 16주차와 52주차까지의 기준선
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16주차와 52주차까지의 기준선
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파트 A 및 B: 시간 경과에 따른 APG777의 혈청 농도
기간: 최대 106주
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최대 106주
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파트 A 및 B: APG777(Ctrough)의 투여 전 혈청 농도
기간: 최대 106주
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최대 106주
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파트 A 및 B: APG777의 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 106주
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최대 106주
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파트 A 및 B: Cmax(tmax)에 도달하는 시간
기간: 최대 106주
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최대 106주
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파트 A 및 B: 유도 기간 중 시간 0부터 시간 t(AUC0-t)까지 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 16주 기준
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16주 기준
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파트 A 및 B: 유지 기간의 투여 간격에 따른 AUC(AUC0-tau)
기간: 16주~52주
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16주~52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .