Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer APG777 i atopisk dermatitis

6. maj 2026 opdateret af: Apogee Therapeutics, Inc.

En todelt, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​APG777 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette er et todelt studie, der vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​APG777 hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AD). Del A vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et induktionsdosisregime af APG777 sammenlignet med placebo. Derudover vil to vedligeholdelsesregimer blive evalueret i del A. Del B vil evaluere fordele-risikoen ved 3 dosisregimer af APG777 sammenlignet med placebo. Ét vedligeholdelsesregime vil blive evalueret i del B. Undersøgelsens varighed for enhver individuel deltager vil være op til 106 uger, hvilket inkluderer: screening, induktion, vedligeholdelse og opfølgningsperioder efter behandling. Deltagere randomiseret i del A har ikke tilladelse til at deltage i del B.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

470

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
        • Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 0A7
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 2Y9
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4X7
        • Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Investigational Site
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Forenede Stater, 30135
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Investigational Site
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42104
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 13801
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Investigational Site
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Investigational Site
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Forenede Stater, 98012
        • Investigational Site
  • Frankrig
      • Martigues, Frankrig, 13500
        • Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Investigational Site
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrig, 76031
        • Investigational Site
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-450
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-503
        • Investigational Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
        • Investigational Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-595
        • Investigational Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-482
        • Investigational Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Investigational Site
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-600
        • Investigational Site
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 41-218
        • Investigational Site
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
        • Investigational Site
    • Woj. Małopolskie
      • Krakow, Woj. Małopolskie, Polen, 30-727
        • Investigational Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-338
        • Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Investigational Site
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35010
        • Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 10000
        • Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet, 11000
        • Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet, 16000
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79104
        • Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Investigational Site
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Investigational Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86179
        • Investigational Site
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Investigational Site
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • Investigational Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
        • Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Investigational Site
    • North Rhine Westfalia
      • Münster, North Rhine Westfalia, Tyskland, 48149
        • Investigational Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Investigational Site
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigational Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en AD-diagnose, som har været til stede i >=1 år forud for screeningsbesøget
  • Moderat til svær AD ved screening og baselinebesøg
  • Anamnese med utilstrækkelig respons på behandling med topisk medicin eller medicinsk afgørelse om, at topiske terapier ikke er tilrådelige
  • Påførte en stabil dosis af ikke-medicinsk håndkøbsblødgørende/fugtighedscreme efter eget valg på deres hud i >=14 dage før baseline besøget og accepterer at fortsætte med at bruge den samme fugtighedscreme gennem hele undersøgelsen undtagen dagen for undersøgelsesbesøgene.
  • Har udfyldt kløespørgeskemaer i den elektroniske dagbog i >=4 ud af 7 dage før baselinebesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en tidligere undersøgelse med APG777.
  • Forudgående behandling med protokol-specificerede monoklonale antistoffer (mAbs)
  • Har brugt AD-relateret topisk medicin inden for 7 dage før baseline-besøget.
  • Har brugt systemiske behandlinger (andre end biologiske midler) og/eller fototerapier og/eller laserterapi, der kunne påvirke AD inden for 4 uger før baseline besøg

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Induktionsperiode: APG777
Deltagerne vil modtage APG777 pr. protokoldefineret doseringsregime
Medicin: APG777
APG777 subkutan injektion
Placebo komparator: Del A: Induktionsperiode: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo-injektioner pr. protokoldefineret doseringsregime
Medicin: Placebo
Matchende placebo subkutan injektion
Eksperimentel: Del A: Vedligeholdelsesperiode: APG777
Deltagerne vil modtage 1 ud af 2 vedligeholdelsesregimer af APG777 pr. protokoldefineret doseringsregime
Medicin: APG777
APG777 subkutan injektion
Eksperimentel: Del B: Induktionsperiode: APG777
Deltagerne vil modtage APG777 i 1 ud af 3 regimer pr. protokoldefineret doseringsregime
Medicin: APG777
APG777 subkutan injektion
Placebo komparator: Del B: Induktionsperiode: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo-injektioner pr. protokoldefineret doseringsregime
Medicin: Placebo
Matchende placebo subkutan injektion
Eksperimentel: Del B: Vedligeholdelsesperiode: APG777
Deltagerne vil modtage APG777 pr. protokoldefineret doseringsregime
Medicin: APG777
APG777 subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Procentændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: Baseline og i uge 16
Baseline og i uge 16
Del B: Andel af deltagere, der opnår Easi 75 i uge 16
Tidsramme: I uge 16
I uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A og B: Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 106 uger
Op til 106 uger
Del A og B: Ændring fra baseline i EASI
Tidsramme: Baseline, til og med uge 16 og i uge 52
Baseline, til og med uge 16 og i uge 52
Del A og B: Procentvis ændring fra baseline i EASI
Tidsramme: Baseline til og med uge 16 og i uge 52
Baseline til og med uge 16 og i uge 52
Del A og B: Andel af deltagere, der opnår EASI 50, 75, 90 og 100 score
Tidsramme: Baseline til og med uge 16 og i uge 52
Baseline til og med uge 16 og i uge 52
Del A og B: Andel af deltagere, der opnår en valideret Investigator Global Assessment (vIGA-AD) score på 0 (clear) eller 1 (næsten klar) og en >= 2-point reduktion
Tidsramme: Baseline til og med uge 16 og i uge 52
Baseline til og med uge 16 og i uge 52
Del A og B: Ændring fra baseline i involvering af kropsoverfladeareal (BSA).
Tidsramme: Baseline til og med uge 16 og i uge 52
Baseline til og med uge 16 og i uge 52
Del A og B: Andel af deltagere, der opnår en >= 4-punktsforbedring i det ugentlige gennemsnit af den daglige kløe numeriske vurderingsskala (I-NRS)
Tidsramme: Baseline til og med uge 16 og i uge 52
Baseline til og med uge 16 og i uge 52
Del A og B: Procentvis ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige I-NRS
Tidsramme: Baseline til og med uge 16 og i uge 52
Baseline til og med uge 16 og i uge 52
Del A og B: Serumkoncentrationer af APG777 over tid
Tidsramme: Op til 106 uger
Op til 106 uger
Del A og B: Prædosis serumkoncentrationer af APG777 (Ctrough)
Tidsramme: Op til 106 uger
Op til 106 uger
Del A og B: Maksimal koncentration (Cmax) af APG777
Tidsramme: Op til 106 uger
Op til 106 uger
Del A og B: Tid til at nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Op til 106 uger
Op til 106 uger
Del A og B: Areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tid t (AUC0-t) i induktionsperioden
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Baseline til 16 uger
Del A og B: AUC over doseringsintervallet (AUC0-tau) i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: 16 uger til 52 uger
16 uger til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apogee Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APG777-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med APG777

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner