评估 APG777 治疗特应性皮炎的研究
2024年5月3日 更新者：Apogee Therapeutics, Inc.
一项评估 APG777 在中重度特应性皮炎患者中的安全性和有效性的两部分、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项由两部分组成的研究，将评估 APG777 对中度至重度特应性皮炎 (AD) 参与者的安全性和有效性。
A 部分将评估 APG777 的一种诱导剂量方案与安慰剂相比的安全性和有效性。
此外，A 部分将评估两种维持方案。B 部分将评估 APG777 的 3 个剂量方案与安慰剂相比的获益-风险。
B 部分将评估一种维持方案。任何个体参与者的研究持续时间最长为 106 周，其中包括：筛选、诱导、维持和治疗后随访期。
随机分配到 A 部分的参与者不得参加 B 部分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
471
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Director
- 电话号码：+1 781 208 2408
- 邮箱：ClinicalTrials@apogeetherapeutics.com
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2V1
- 招聘中
- Investigational Site # 6
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- 招聘中
- Investigational Site # 1
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- 招聘中
- Investigational Site # 2
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North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、美国、28403
- 招聘中
- Investigational Site # 3
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37215
- 招聘中
- Investigational Site # 4
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- 招聘中
- Investigational Site # 5
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Washington
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Mill Creek、Washington、美国、98012
- 招聘中
- Investigational Site # 7
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在筛查就诊前已诊断出 AD 且已存在 >= 1 年
- 筛查和基线访视时出现中度至重度 AD
- 对局部药物治疗反应不足的病史，或医学决定不建议局部治疗
- 在基线访视前 14 天以上，在皮肤上使用他们选择的稳定剂量的非药物非处方润肤剂/保湿剂，并同意在整个研究过程中继续使用相同的保湿剂（研究访视当天除外）。
- 基线访视前 7 天中的 4 天以上已在电子日记中完成了瘙痒调查问卷
排除标准：
- 参与之前的 APG777 研究。
- 先前使用方案指定的单克隆抗体 (mAb) 进行治疗
- 基线访视前 7 天内曾使用过任何 AD 相关外用药物。
- 基线访视前 4 周内曾使用过可能影响 AD 的全身治疗（生物制剂除外）和/或光疗和/或激光疗法
注意：其他协议定义的纳入/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：入门期：APG777
参与者将按照方案定义的给药方案接受 APG777
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APG777皮下注射
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安慰剂比较：A 部分：诱导期：安慰剂
参与者将按照方案定义的给药方案接受匹配的安慰剂注射
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匹配安慰剂皮下注射
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实验性的：A 部分：维护周期：APG777
参与者将按照方案定义的给药方案接受 APG777 2 种维持方案中的 1 种
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APG777皮下注射
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实验性的：B 部分：诱导期：APG777
参与者将按照方案定义的给药方案的 3 种方案之一接受 APG777
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APG777皮下注射
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安慰剂比较：B 部分：诱导期：安慰剂
参与者将按照方案定义的给药方案接受匹配的安慰剂注射
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匹配安慰剂皮下注射
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实验性的：B 部分：维护期：APG777
参与者将按照方案定义的给药方案接受 APG777
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APG777皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A 部分和 B 部分：湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 16 周
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基线和第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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A 和 B 部分：出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 106 周
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长达 106 周
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A 和 B 部分：EASI 基线的变化
大体时间：基线，截至第 16 周和第 52 周
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基线，截至第 16 周和第 52 周
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A 部分和 B 部分： EASI 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至第 16 周和第 52 周
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基线至第 16 周和第 52 周
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A 和 B 部分：达到 EASI 50、75、90 和 100 分数的参与者比例
大体时间：基线至第 16 周和第 52 周
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基线至第 16 周和第 52 周
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A 部分和 B 部分：达到经过验证的研究者全球评估 (vIGA-AD) 分数为 0（清晰）或 1（几乎清晰）且 >= 2 分降低的参与者比例
大体时间：基线至第 16 周和第 52 周
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基线至第 16 周和第 52 周
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A 部分和 B 部分：体表面积 (BSA) 参与情况相对基线的变化
大体时间：基线至第 16 周和第 52 周
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基线至第 16 周和第 52 周
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A 部分和 B 部分：每日瘙痒数值评定量表 (I-NRS) 的每周平均值提高 >= 4 分的参与者比例
大体时间：基线至第 16 周和第 52 周
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基线至第 16 周和第 52 周
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A 部分和 B 部分：每日 I-NRS 的周平均值相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至第 16 周和第 52 周
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基线至第 16 周和第 52 周
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A 部分和 B 部分：APG777 随时间变化的血清浓度
大体时间：长达 106 周
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长达 106 周
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A 部分和 B 部分：APG777 的给药前血清浓度（Ctrough）
大体时间：长达 106 周
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长达 106 周
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A 和 B 部分：APG777 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：长达 106 周
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长达 106 周
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A 和 B 部分：达到 Cmax 的时间 (tmax)
大体时间：长达 106 周
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长达 106 周
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A 部分和 B 部分：诱导期从时间 0 到时间 t (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：16 周基线
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16 周基线
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A 部分和 B 部分：维持期内给药间隔内的 AUC (AUC0-tau)
大体时间：16 周至 52 周
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16 周至 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月29日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月29日
首次发布 (实际的)
2024年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月3日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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