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Um estudo avaliando APG777 na dermatite atópica

9 de setembro de 2026 atualizado por: Apogee Therapeutics, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de duas partes para avaliar a segurança e eficácia do APG777 em pacientes com dermatite atópica moderada a grave

Este é um estudo de duas partes que avaliará a segurança e eficácia do APG777 em participantes com Dermatite Atópica (DA) moderada a grave. A Parte A avaliará a segurança e eficácia de um regime de dose de indução de APG777 em comparação com placebo. Além disso, dois regimes de manutenção serão avaliados na Parte A. A Parte B avaliará o risco-benefício de 3 regimes de dose de APG777 em comparação com o placebo. Um regime de manutenção será avaliado na Parte B. A duração do estudo para qualquer participante individual será de até 106 semanas, que inclui: triagem, indução, manutenção e períodos de acompanhamento pós-tratamento. Os participantes randomizados na Parte A não estão autorizados a participar da Parte B.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

470

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79104
        • Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
        • Investigational Site
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • Investigational Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86179
        • Investigational Site
      • München, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Investigational Site
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Alemanha, 15831
        • Investigational Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Alemanha, 64283
        • Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemanha, 48455
        • Investigational Site
    • North Rhine Westfalia
      • Münster, North Rhine Westfalia, Alemanha, 48149
        • Investigational Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Investigational Site
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
        • Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
        • Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
        • Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 4L2
        • Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 0A7
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4E 2Y9
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V4X7
        • Investigational Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Investigational Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Investigational Site
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espanha, 35010
        • Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Investigational Site
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30135
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Investigational Site
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Investigational Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 13801
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Investigational Site
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Investigational Site
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
        • Investigational Site
  • França
      • Martigues, França, 13500
        • Investigational Site
      • Nantes, França, 44093
        • Investigational Site
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, França, 76031
        • Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Investigational Site
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Investigational Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
        • Investigational Site
  • Polônia
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-450
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 51-503
        • Investigational Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-573
        • Investigational Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-595
        • Investigational Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-482
        • Investigational Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-546
        • Investigational Site
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-600
        • Investigational Site
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-218
        • Investigational Site
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 71-500
        • Investigational Site
    • Woj. Małopolskie
      • Krakow, Woj. Małopolskie, Polônia, 30-727
        • Investigational Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-338
        • Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Investigational Site
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 10000
        • Investigational Site
      • Prague, Tcheca, 10034
        • Investigational Site
      • Prague, Tcheca, 11000
        • Investigational Site
      • Prague, Tcheca, 15006
        • Investigational Site
      • Prague, Tcheca, 16000
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de DA presente há >=1 ano antes da consulta de triagem
  • DA moderada a grave nas visitas de triagem e linha de base
  • História de resposta inadequada ao tratamento com medicamentos tópicos ou determinação médica de que terapias tópicas são desaconselháveis
  • Aplicou uma dose estável de emoliente/hidratante de venda livre não medicamentoso de sua escolha na pele por> = 14 dias antes da visita inicial e concorda em continuar usando o mesmo hidratante durante todo o estudo, exceto no dia das visitas do estudo.
  • Ter preenchido questionários de coceira no diário eletrônico por >= 4 de 7 dias antes da consulta inicial

Critério de exclusão:

  • Participação em estudo prévio com APG777.
  • Tratamento prévio com anticorpos monoclonais (mAbs) especificados pelo protocolo
  • Usou qualquer medicamento tópico relacionado à DA nos 7 dias anteriores à consulta inicial.
  • Usou tratamentos sistêmicos (exceto biológicos) e/ou fototerapias e/ou terapia a laser que poderiam afetar a DA nas 4 semanas anteriores à consulta inicial

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Período de Indução: APG777
Os participantes receberão APG777 de acordo com o regime de dosagem definido pelo protocolo
Medicamento: APG777
Injeção subcutânea APG777
Comparador de Placebo: Parte A: Período de Indução: Placebo
Os participantes receberão injeções de placebo correspondentes de acordo com o regime de dosagem definido pelo protocolo
Medicamento: Placebo
Injeção subcutânea de placebo correspondente
Experimental: Parte A: Período de Manutenção: APG777
Os participantes receberão 1 de 2 regimes de manutenção de APG777 por regime de dosagem definido pelo protocolo
Medicamento: APG777
Injeção subcutânea APG777
Experimental: Parte B: Período de Indução: APG777
Os participantes receberão APG777 em 1 de 3 regimes por regime de dosagem definido pelo protocolo
Medicamento: APG777
Injeção subcutânea APG777
Comparador de Placebo: Parte B: Período de Indução: Placebo
Os participantes receberão injeções de placebo correspondentes de acordo com o regime de dosagem definido pelo protocolo
Medicamento: Placebo
Injeção subcutânea de placebo correspondente
Experimental: Parte B: Período de Manutenção: APG777
Os participantes receberão APG777 de acordo com o regime de dosagem definido pelo protocolo
Medicamento: APG777
Injeção subcutânea APG777

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Mudança percentual em relação à linha de base na área de eczema e no índice de gravidade (EASI)
Prazo: Linha de base e na semana 16
Linha de base e na semana 16
Parte B: Proporção de participantes que atingem o EASI 75 na semana 16
Prazo: Na semana 16
Na semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte A e B: Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 106 semanas
Até 106 semanas
Parte A e B: Mudança da linha de base no EASI
Prazo: Linha de base, até a semana 16 e na semana 52
Linha de base, até a semana 16 e na semana 52
Parte A e B: Alteração percentual da linha de base no EASI
Prazo: Linha de base até a semana 16 e na semana 52
Linha de base até a semana 16 e na semana 52
Parte A e B: Proporção de participantes que alcançaram pontuação EASI 50, 75, 90 e 100
Prazo: Linha de base até a semana 16 e na semana 52
Linha de base até a semana 16 e na semana 52
Parte A e B: Proporção de participantes que obtiveram uma avaliação global do investigador validado (vIGA-AD) Pontuação de 0 (claro) ou 1 (quase claro) e uma redução >= de 2 pontos
Prazo: Linha de base até a semana 16 e na semana 52
Linha de base até a semana 16 e na semana 52
Parte A e B: Mudança da linha de base no envolvimento da área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Linha de base até a semana 16 e na semana 52
Linha de base até a semana 16 e na semana 52
Parte A e B: Proporção de participantes que alcançaram uma melhoria >= 4 pontos na média semanal da escala de avaliação numérica de coceira diária (I-NRS)
Prazo: Linha de base até a semana 16 e na semana 52
Linha de base até a semana 16 e na semana 52
Parte A e B: Alteração percentual da linha de base na média semanal do I-NRS diário
Prazo: Linha de base até a semana 16 e na semana 52
Linha de base até a semana 16 e na semana 52
Parte A e B: concentrações séricas de APG777 ao longo do tempo
Prazo: Até 106 semanas
Até 106 semanas
Parte A e B: Concentrações séricas pré-dose de APG777 (Cvale)
Prazo: Até 106 semanas
Até 106 semanas
Parte A e B: Concentração máxima (Cmax) de APG777
Prazo: Até 106 semanas
Até 106 semanas
Parte A e B: Tempo para atingir Cmax (tmax)
Prazo: Até 106 semanas
Até 106 semanas
Parte A e B: Área sob a Curva Concentração-Tempo (AUC) do Tempo 0 ao Tempo t (AUC0-t) no Período de Indução
Prazo: Linha de base até 16 semanas
Linha de base até 16 semanas
Parte A e B: AUC durante o intervalo de dosagem (AUC0-tau) no período de manutenção
Prazo: 16 semanas a 52 semanas
16 semanas a 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Apogee Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APG777-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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