Badanie oceniające APG777 w atopowym zapaleniu skóry
3 maja 2024 zaktualizowane przez: Apogee Therapeutics, Inc.
Dwuczęściowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność APG777 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
Jest to dwuczęściowe badanie, którego celem będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu APG777 u uczestników chorych na atopowe zapalenie skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Część A oceni bezpieczeństwo i skuteczność jednego schematu dawkowania indukcyjnego APG777 w porównaniu z placebo.
Ponadto w Części A zostaną ocenione dwa schematy leczenia podtrzymującego. Część B oceni stosunek korzyści do ryzyka 3 schematów dawkowania APG777 w porównaniu z placebo.
Jeden schemat leczenia podtrzymującego zostanie oceniony w Części B. Czas trwania badania dla każdego indywidualnego uczestnika będzie wynosić do 106 tygodni i obejmuje okresy: badania przesiewowe, leczenie indukcyjne, leczenie podtrzymujące i okresy obserwacji po leczeniu.
Uczestnicy losowo przydzieleni do Części A nie mogą brać udziału w Części B.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
471
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Director
- Numer telefonu: +1 781 208 2408
- E-mail: ClinicalTrials@apogeetherapeutics.com
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Rekrutacyjny
- Investigational Site # 6
-
-
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Rekrutacyjny
- Investigational Site # 1
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Rekrutacyjny
- Investigational Site # 2
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- Rekrutacyjny
- Investigational Site # 3
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Rekrutacyjny
- Investigational Site # 4
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Rekrutacyjny
- Investigational Site # 5
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Stany Zjednoczone, 98012
- Rekrutacyjny
- Investigational Site # 7
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy rozpoznano chorobę Alzheimera, która występowała przez >= 1 rok przed wizytą przesiewową
- Umiarkowane do ciężkiego AD podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych
- Historia niewystarczającej odpowiedzi na leczenie lekami stosowanymi miejscowo lub stwierdzenie lekarza, że leczenie miejscowe jest niewskazane
- Stosowała na skórę stałą dawkę nieleczniczego, wybranego przez siebie środka zmiękczającego/nawilżającego dostępnego bez recepty przez >= 14 dni przed wizytą wyjściową i zgadza się na dalsze stosowanie tego samego kremu nawilżającego przez cały okres badania, z wyjątkiem dnia wizyt badawczych.
- Wypełnić kwestionariusze dotyczące świądu w dzienniku elektronicznym przez >= 4 z 7 dni przed wizytą wyjściową
Kryteria wyłączenia:
- Udział we wcześniejszym badaniu z APG777.
- Wcześniejsze leczenie określonymi w protokole przeciwciałami monoklonalnymi (mAb)
- Czy stosował jakiekolwiek leki miejscowe związane z AZS w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową.
- Czy stosował leczenie ogólnoustrojowe (inne niż leki biologiczne) i/lub fototerapię i/lub terapię laserową, które mogą mieć wpływ na AD w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Okres wprowadzający: APG777
Uczestnicy otrzymają APG777 zgodnie ze schematem dawkowania zdefiniowanym w protokole
|
Zastrzyk podskórny APG777
|
|
Komparator placebo: Część A: Okres indukcyjny: Placebo
Uczestnicy otrzymają odpowiednie zastrzyki placebo zgodnie ze schematem dawkowania zdefiniowanym w protokole
|
Dopasowany zastrzyk podskórny placebo
|
|
Eksperymentalny: Część A: Okres konserwacji: APG777
Uczestnicy otrzymają 1 z 2 schematów podtrzymujących APG777 według schematu dawkowania określonego w protokole
|
Zastrzyk podskórny APG777
|
|
Eksperymentalny: Część B: Okres wprowadzający: APG777
Uczestnicy otrzymają APG777 w 1 z 3 schematów dawkowania określonych w protokole
|
Zastrzyk podskórny APG777
|
|
Komparator placebo: Część B: Okres indukcyjny: Placebo
Uczestnicy otrzymają odpowiednie zastrzyki placebo zgodnie ze schematem dawkowania zdefiniowanym w protokole
|
Dopasowany zastrzyk podskórny placebo
|
|
Eksperymentalny: Część B: Okres konserwacji: APG777
Uczestnicy otrzymają APG777 zgodnie ze schematem dawkowania zdefiniowanym w protokole
|
Zastrzyk podskórny APG777
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A i B: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości (EASI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w tygodniu 16
|
Wartość wyjściowa i w tygodniu 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A i B: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 106 tygodni
|
Do 106 tygodni
|
|
Część A i B: Zmiana w stosunku do wartości bazowej w EASI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 16. tygodnia i do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa, do 16. tygodnia i do 52. tygodnia
|
|
Część A i B: Procentowa zmiana w stosunku do wartości bazowej w EASI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia i do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia i do 52. tygodnia
|
|
Część A i B: Proporcja uczestników, którzy osiągnęli wynik EASI 50, 75, 90 i 100
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia i do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia i do 52. tygodnia
|
|
Część A i B: Proporcja uczestników, którzy uzyskali zatwierdzony wynik globalnej oceny badacza (vIGA-AD) wynoszący 0 (bezbłędny) lub 1 (prawie bezbłędny) i redukcja o >= 2 punkty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia i do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia i do 52. tygodnia
|
|
Część A i B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zajęciu powierzchni ciała (BSA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia i do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia i do 52. tygodnia
|
|
Część A i B: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 4-punktową poprawę średniej tygodniowej w numerycznej skali oceny dziennego swędzenia (I-NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia i do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia i do 52. tygodnia
|
|
Część A i B: Procentowa zmiana średniej tygodniowej dziennego I-NRS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia i do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia i do 52. tygodnia
|
|
Część A i B: Stężenie APG777 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 106 tygodni
|
Do 106 tygodni
|
|
Część A i B: Stężenie APG777 w surowicy przed podaniem (Cmin)
Ramy czasowe: Do 106 tygodni
|
Do 106 tygodni
|
|
Część A i B: Maksymalne stężenie (Cmax) APG777
Ramy czasowe: Do 106 tygodni
|
Do 106 tygodni
|
|
Część A i B: Czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Do 106 tygodni
|
Do 106 tygodni
|
|
Część A i B: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 do czasu t (AUC0-t) w okresie indukcji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 16 tygodni
|
Wartość podstawowa do 16 tygodni
|
|
Część A i B: AUC w odstępie między dawkami (AUC0-tau) w okresie podtrzymującym
Ramy czasowe: 16 tygodni do 52 tygodni
|
16 tygodni do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APG777-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone