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人工股関節全置換術における ZIP IIS と標準閉鎖術の比較

2024年5月1日 更新者:Timothy Damron, M.D.、State University of New York - Upstate Medical University
この研究では、創傷合併症の発生率、手術室への復帰率を決定するために、人工股関節全置換術(後方アプローチ THA にはステープル、直接前方アプローチ THA にはプリネオ メッシュを備えたモノクリル)後の Zip IIS ラインと標準的閉鎖術を受けた患者の転帰を評価します。 、創傷関連の問題による再入院、包帯管理および創傷の美容整形(バンクーバースコア)

調査の概要

詳細な説明

全関節形成術 (TJA) の需要は今後数十年間で増加すると予測されているため、臨床転帰を改善することが重要です。 特に、TJA に続く頻繁な合併症である手術部位感染 (SSI) を減らすことが重要な関心事です。 患者の危険因子や併存疾患が SSI の一因となる可能性がありますが、閉鎖方法などの修正可能な危険因子は SSI の発生率低下と関連しています。 傷の閉鎖は通常、縫合糸、ステープル、または皮膚接着剤を使用して行われます。 比較的新しいジッパー状の開閉方法が導入され、市販されています。 以前の研究では、従来の閉鎖方法(ステープル/縫合糸)またはジッパー装置のいずれかで閉鎖された全膝関節形成術(TKA)後の患者におけるSSIの発生率が調査されています。 従来の方法と比較した場合、これらの研究の結果は、ジッパーコホートにおけるSSI発生率の減少または有意な変化がないことを示しました。 いくつかのグループが TKA におけるジッパー閉鎖を研究していますが、我々の知る限り、人工股関節全置換術 (THA) 後のジッパー閉鎖を独占的に調査した出版された研究は 1 つだけです。 TKA 研究とは対照的に、THA グループでは、Zipper コホートにおいて SSI の数が増加しました。 出版された論文が不足しており、結果に矛盾があるため、私たちのグループは、THA に続いてジッパー開閉に関するこの分野の知識を追加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 89 歳までである必要があります
  • 人工股関節全置換術を受けなければならない

除外基準:

  • BMI > 45
  • 免疫不全状態
  • 再手術
  • 以前の手術
  • 癌性の状態
  • 栄養失調
  • ステロイド
  • 喫煙
  • A1C > 7

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:後方アプローチ全股関節形成術
被験者は 1:1 でランダム化され、Zipp IIS ジップライン閉鎖と後方アプローチ全人工股関節形成術におけるステープルを比較します。
人工股関節全置換術後の閉鎖技術を比較して、一方が他方よりも優れているかどうかを判断する
他の名前:
  • 標準ステープル
アクティブコンパレータ:直接前方アプローチ全股関節形成術
被験者は 1:1 でランダム化され、直接前方アプローチ全股関節形成術における Zipp IIS ジップライン閉鎖とモノクリル縫合糸とプリネオ縫合糸を比較します。
人工股関節全置換術後の閉鎖技術を比較して、一方が他方よりも優れているかどうかを判断する
他の名前:
  • モノクリル、Prineo縫合糸付き

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Zip IIS によるクロージャの成功率
時間枠:2年
Zip IIS と縫合糸の比較
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月1日

最初の投稿 (推定)

2024年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2060513

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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