- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06396052
Zip IIS vs fechamento padrão em artroplastia total de quadril
1 de maio de 2024 atualizado por: Timothy Damron, M.D., State University of New York - Upstate Medical University
Este estudo avaliará os resultados de pacientes que tiveram a linha Zip IIS versus fechamento padrão após uma artroplastia total de quadril (grampos para abordagem posterior THA e monocryl com malha Prineo para abordagem anterior direta THA) para determinar a taxa de complicações da ferida, retorno ao centro cirúrgico , readmissão por questões relacionadas à ferida, manejo de curativos e estética da ferida (pontuação de Vancouver)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez que se prevê que a procura por artroplastia total articular (ATJ) aumente nas próximas décadas, é crucial melhorar os resultados clínicos.
Em particular, a redução das infecções do sítio cirúrgico (ISC), uma complicação frequente após ATJ, é de interesse fundamental.
Embora os fatores de risco do paciente e as comorbidades possam contribuir para a ISC, fatores de risco modificáveis, como métodos de fechamento, têm sido associados à diminuição da incidência de ISC.
O fechamento da ferida é comumente obtido com suturas, grampos ou adesivos para a pele.
Um método relativamente novo de fechamento semelhante a um zíper foi introduzido e disponibilizado comercialmente.
Estudos anteriores investigaram a incidência de ISC em pacientes após artroplastia total do joelho (ATJ) fechada com métodos de fechamento convencionais (grampos/suturas) ou dispositivo de zíper.
Quando comparados aos métodos convencionais, os resultados desses estudos ilustraram uma diminuição ou nenhuma alteração significativa na incidência de ISC na coorte do zíper.
Embora vários grupos tenham estudado o fechamento com zíper na ATJ, há apenas um estudo publicado, até onde sabemos, que investigou exclusivamente o fechamento com zíper após artroplastia total do quadril (ATQ).
Em contraste com os estudos de ATJ, o grupo ATQ apresentou um número aumentado de ISC na coorte Zipper.
Devido à falta de artigos publicados e resultados contraditórios, nosso grupo pretende agregar ao conhecimento da área sobre fechamento com zíper após ATQ.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Timothy Damron
- Número de telefone: 315-464-4472
- E-mail: damront@upstate.ed
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter entre 18 e 89 anos
- deve estar passando por uma substituição total do quadril
Critério de exclusão:
- IMC > 45
- imunocomprometido
- cirurgia de revisão
- cirurgia anterior
- condição cancerosa
- desnutrição
- esteróides
- fumar
- A1C > 7
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Acesso posterior Artroplastia total do quadril
Os indivíduos serão randomizados 1:1, para comparar o fechamento da tirolesa Zipp IIS versus grampos em uma artroplastia total de quadril por abordagem posterior
|
comparar técnicas de fechamento após artroplastia total do quadril para determinar se uma é melhor que a outra
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Artroplastia total do quadril por abordagem anterior direta
Os indivíduos serão randomizados 1:1, para comparar o fechamento da tirolesa Zipp IIS vs monocryl com suturas Prineo em uma artroplastia total de quadril por abordagem anterior direta
|
comparar técnicas de fechamento após artroplastia total do quadril para determinar se uma é melhor que a outra
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso de fechamento com Zip IIS
Prazo: 2 anos
|
Comparação de Zip IIS vs suturas
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2024
Primeira postagem (Estimado)
2 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2060513
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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