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Zip IIS vs. Standardverschluss bei der totalen Hüftendoprothetik

1. Mai 2024 aktualisiert von: Timothy Damron, M.D., State University of New York - Upstate Medical University
In dieser Studie werden die Ergebnisse von Patienten ausgewertet, bei denen die Zip IIS-Linie im Vergleich zum Standardverschluss nach einem totalen Hüftersatz (Klammern für die THA mit posteriorem Zugang und Monocryl mit Prineo-Netz für die THA mit direktem anteriorem Zugang) verwendet wurde, um die Häufigkeit von Wundkomplikationen und die Rückkehr in den OP zu bestimmen ,Rückübernahme wegen wundbezogener Probleme, Verbandmanagement und Wundkosmetik (Vancouver-Score)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die Nachfrage nach totaler Gelenkendoprothetik (TJA) in den nächsten Jahrzehnten voraussichtlich zunehmen wird, ist es von entscheidender Bedeutung, die klinischen Ergebnisse zu verbessern. Insbesondere die Reduzierung von postoperativen Wundinfektionen (SSI), einer häufigen Komplikation nach TJA, ist von zentralem Interesse. Während Risikofaktoren und Komorbiditäten von Patienten zu SSI beitragen können, wurden veränderbare Risikofaktoren wie Verschlussmethoden mit einer verringerten Inzidenz von SSI in Verbindung gebracht. Der Wundverschluss erfolgt üblicherweise durch Nähte, Klammern oder Hautkleber. Eine relativ neue reißverschlussartige Verschlussmethode wurde eingeführt und kommerziell verfügbar gemacht. Frühere Studien haben die Inzidenz von SSIs bei Patienten nach einer Knieendoprothetik (TKA) untersucht, die entweder mit herkömmlichen Verschlussmethoden (Klammern/Nähten) oder einem Reißverschlussgerät verschlossen wurde. Im Vergleich zu herkömmlichen Methoden zeigten die Ergebnisse dieser Studien entweder einen Rückgang oder keine signifikante Veränderung der SSI-Inzidenz in der Zipper-Kohorte. Obwohl mehrere Gruppen den Reißverschlussverschluss bei TKA untersucht haben, gibt es unseres Wissens nach nur eine veröffentlichte Studie, die ausschließlich den Reißverschlussverschluss nach einer totalen Hüftendoprothetik (THA) untersucht hat. Im Gegensatz zu den TKA-Studien wies die THA-Gruppe in der Zipper-Kohorte eine erhöhte Anzahl von SSIs auf. Aufgrund des Mangels an veröffentlichten Artikeln und widersprüchlicher Ergebnisse beabsichtigt unsere Gruppe, das Fachwissen zum Reißverschluss nach THA zu erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 18 und 89 Jahre alt sein
  • muss sich einem vollständigen Hüftersatz unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 45
  • immungeschwächt
  • Revisionschirurgie
  • vorherige Operation
  • Krebserkrankung
  • Unterernährung
  • Steroide
  • Rauchen
  • A1C > 7

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Totale Hüftendoprothetik mit posteriorem Zugang
Die Probanden werden 1:1 randomisiert, um den Verschluss der Zipp IIS-Zipline mit Klammern bei einer totalen Hüftendoprothetik mit posteriorem Zugang zu vergleichen
Gerät: Zip IIS Zip-Line-Verschluss
Vergleich der Verschlusstechniken nach einer totalen Hüftendoprothetik, um festzustellen, ob eine besser ist als die andere
Andere Namen:
  • Standard-Heftklammern
Aktiver Komparator: Totale Hüftendoprothetik mit direktem anteriorem Zugang
Die Probanden werden 1:1 randomisiert, um den Zipp-IIS-Zip-Line-Verschluss mit Monocryl mit Prineo-Nähten in einem direkten anterioren Zugang zur totalen Hüftendoprothetik zu vergleichen
Sonstiges: Zip IIS Zip-Line-Verschluss
Vergleich der Verschlusstechniken nach einer totalen Hüftendoprothetik, um festzustellen, ob eine besser ist als die andere
Andere Namen:
  • Monocryl mit Prineo-Nähten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate des Abschlusses mit Zip IIS
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich von Zip IIS mit Nähten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2060513

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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