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Zip IIS rispetto alla chiusura standard nell'artroplastica totale dell'anca

1 maggio 2024 aggiornato da: Timothy Damron, M.D., State University of New York - Upstate Medical University
Questo studio valuterà gli esiti dei pazienti che hanno ricevuto la linea Zip IIS rispetto alla chiusura standard dopo una sostituzione totale dell'anca (graffette per THA con approccio posteriore e monocrile con rete Prineo per THA con approccio anteriore diretto) per determinare il tasso di complicanze della ferita, il ritorno in sala operatoria ,riammissione per problemi legati alla ferita, gestione della medicazione e cosmesi della ferita (punteggio Vancouver)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché si prevede che la domanda di artroplastica totale dell’articolazione (TJA) aumenterà nei prossimi decenni, è fondamentale migliorare i risultati clinici. In particolare, è di fondamentale interesse la riduzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI), una complicanza frequente dopo la TJA. Mentre i fattori di rischio e le comorbilità del paziente possono contribuire alle SSI, fattori di rischio modificabili come i metodi di chiusura sono stati associati a una diminuzione dell’incidenza delle SSI. La chiusura della ferita viene comunemente ottenuta utilizzando suture, graffette o adesivi cutanei. Un metodo di chiusura simile a una cerniera relativamente nuovo è stato introdotto e reso disponibile in commercio. Precedenti studi hanno studiato l’incidenza delle SSI nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) chiusa con metodi di chiusura convenzionali (graffette/suture) o con un dispositivo con cerniera. Rispetto ai metodi convenzionali, i risultati di questi studi hanno evidenziato una diminuzione o nessun cambiamento significativo nell’incidenza delle SSI nella coorte con cerniera. Sebbene diversi gruppi abbiano studiato la chiusura della cerniera nella TKA, esiste un solo studio pubblicato, a nostra conoscenza, che ha studiato esclusivamente la chiusura della cerniera dopo l'artroplastica totale dell'anca (THA). In contrasto con gli studi TKA, il gruppo THA ha presentato un numero maggiore di SSI nella coorte Zipper. A causa della mancanza di articoli pubblicati e di risultati contraddittori, il nostro gruppo intende approfondire la conoscenza sul campo della chiusura della cerniera dopo THA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 89 anni
  • deve essere sottoposto a una sostituzione totale dell'anca

Criteri di esclusione:

  • IMC > 45
  • immunocompromessi
  • intervento chirurgico di revisione
  • precedente intervento chirurgico
  • condizione cancerosa
  • malnutrizione
  • steroidi
  • fumare
  • A1C > 7

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio posteriore Artroplastica totale dell'anca
I soggetti verranno randomizzati 1:1, per confrontare la chiusura della zip line Zipp IIS rispetto alle graffette in un'artroplastica totale dell'anca con approccio posteriore
Dispositivo: Zip IIS Chiusura con zip line
confrontare le tecniche di chiusura dopo l'artroplastica totale dell'anca per determinare se una è migliore dell'altra
Altri nomi:
  • graffette standard
Comparatore attivo: Artroplastica totale dell'anca con approccio anteriore diretto
I soggetti saranno randomizzati 1:1, per confrontare la chiusura con zip line Zipp IIS rispetto a monocryl con suture Prineo in un'artroplastica totale dell'anca con approccio anteriore diretto
Altro: Zip IIS Chiusura con zip line
confrontare le tecniche di chiusura dopo l'artroplastica totale dell'anca per determinare se una è migliore dell'altra
Altri nomi:
  • monocrile con suture Prineo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo di chiusura con Zip IIS
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto tra Zip IIS e suture
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2060513

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artroplastica totale dell'anca

Prove cliniche su Zip IIS Chiusura con zip line

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