- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06396052
Zip IIS versus standaardsluiting bij totale heupartroplastiek
1 mei 2024 bijgewerkt door: Timothy Damron, M.D., State University of New York - Upstate Medical University
Deze studie zal de resultaten evalueren van patiënten die de Zip IIS Line hebben gehad versus standaardsluiting na een totale heupvervanging (nietjes voor posterieure benadering THA en monocryl met Prineo mesh voor directe anterieure benadering THA) om het aantal wondcomplicaties te bepalen, terug te keren naar de OK ,heropname voor wondgerelateerde problemen, verbandbeheer en cosmese van de wond (Vancouver-score)
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Omdat de vraag naar totale gewrichtsartroplastiek (TJA) naar verwachting de komende decennia zal toenemen, is het van cruciaal belang om de klinische resultaten te verbeteren.
Met name het terugdringen van postoperatieve wondinfecties (SSI), een frequente complicatie na TJA, is van cruciaal belang.
Hoewel patiëntrisicofactoren en comorbiditeiten kunnen bijdragen aan POWI's, zijn aanpasbare risicofactoren zoals sluitingsmethoden in verband gebracht met een verminderde incidentie van POWI's.
Wondsluiting wordt gewoonlijk bereikt met behulp van hechtingen, nietjes of huidkleefstoffen.
Er is een relatief nieuwe, op een ritssluiting lijkende sluitingsmethode geïntroduceerd en commercieel beschikbaar gemaakt.
Eerdere studies hebben de incidentie van POWI's onderzocht bij patiënten na een totale knieartroplastiek (TKA), gesloten met conventionele sluitingsmethoden (nietjes/hechtingen) of met een ritssluiting.
In vergelijking met conventionele methoden illustreerden de resultaten van deze onderzoeken een afname of geen significante verandering in de incidentie van POWI's in het ritscohort.
Hoewel verschillende groepen het sluiten van ritssluitingen bij TKP hebben bestudeerd, is er, voor zover wij weten, slechts één gepubliceerd onderzoek dat uitsluitend het sluiten van ritssluitingen na totale heupartroplastiek (THA) heeft onderzocht.
In tegenstelling tot de TKA-onderzoeken presenteerde de THA-groep een groter aantal POWI's in het Zipper-cohort.
Vanwege het gebrek aan gepubliceerde artikelen en tegenstrijdige resultaten, is onze groep van plan om de kennis van het veld over ritssluitingen na THA te vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Timothy Damron
- Telefoonnummer: 315-464-4472
- E-mail: damront@upstate.ed
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet tussen de 18 en 89 jaar oud zijn
- moet een totale heupvervanging ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 45
- verzwakt immuunsysteem
- revisie operatie
- eerdere operatie
- kankerachtige toestand
- ondervoeding
- steroïden
- roken
- A1C > 7
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Posterieure benadering Totale heupartroplastiek
De proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd om de Zipp IIS zipline-sluiting te vergelijken met nietjes bij een posterieure benadering van een totale heupartroplastiek
|
het vergelijken van sluitingstechnieken na een totale heupartroplastiek om te bepalen of de ene beter is dan de andere
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Directe anterieure benadering van totale heupartroplastiek
De proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd om Zipp IIS zipline-sluiting te vergelijken met monocryl met Prineo-hechtingen bij een directe anterieure benadering van een totale heupartroplastiek
|
het vergelijken van sluitingstechnieken na een totale heupartroplastiek om te bepalen of de ene beter is dan de andere
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van afsluiting met Zip IIS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van Zip IIS versus hechtingen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
2 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2060513
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .