Zip IIS vs standardowe zamknięcie w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
1 maja 2024 zaktualizowane przez: Timothy Damron, M.D., State University of New York - Upstate Medical University
W badaniu tym ocenione zostaną wyniki pacjentów, u których zastosowano założenie Zip IIS Line w porównaniu ze standardowym zamknięciem po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (zszywki do dostępu tylnego THA i monokrylowe z siatką Prineo do bezpośredniego dostępu przedniego THA) w celu określenia częstości powikłań rany, powrotu na salę operacyjną , ponowne przyjęcie z powodu problemów związanych z raną, opatrunkiem i kosmetyką rany (punktacja Vancouver)
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ przewiduje się, że w ciągu najbliższych kilku dekad zapotrzebowanie na całkowitą alloplastykę stawów (TJA) będzie rosło, poprawa wyników klinicznych ma kluczowe znaczenie.
W szczególności kluczowe znaczenie ma ograniczenie zakażeń miejsca operowanego (ZMO), które są częstym powikłaniem po TJA.
Chociaż czynniki ryzyka pacjenta i choroby współistniejące mogą przyczyniać się do ZMO, modyfikowalne czynniki ryzyka, takie jak metody leczenia, powiązano ze zmniejszoną częstością ZMO.
Zamknięcie rany zwykle uzyskuje się za pomocą szwów, zszywek lub klejów do skóry.
Wprowadzono i udostępniono na rynku stosunkowo nową metodę zamykania przypominającą zamek błyskawiczny.
W poprzednich badaniach oceniano częstość występowania ZMO u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) zamkniętej konwencjonalnymi metodami (zszywki/szwy) lub zamkiem błyskawicznym.
W porównaniu z metodami konwencjonalnymi wyniki tych badań wykazały spadek lub brak istotnych zmian w częstości występowania ZMO w kohorcie zamków błyskawicznych.
Chociaż kilka grup badało zapinanie zamka błyskawicznego w TKA, według naszej wiedzy istnieje tylko jedno opublikowane badanie, które dotyczyło wyłącznie zapinania zamka błyskawicznego po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA).
W przeciwieństwie do badań TKA, w grupie THA zaobserwowano zwiększoną liczbę ZMO w kohorcie Zippera.
Ze względu na brak opublikowanych artykułów i sprzeczne wyniki, nasza grupa zamierza poszerzyć wiedzę w tej dziedzinie na temat zamków błyskawicznych po THA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Timothy Damron
- Numer telefonu: 315-464-4472
- E-mail: damront@upstate.ed
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być w wieku od 18 do 89 lat
- musi przejść operację całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 45
- obniżona odporność
- operacja rewizyjna
- poprzednia operacja
- stan nowotworowy
- niedożywienie
- steroidy
- palenie
- HbA1C > 7
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dostęp tylny, całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 w celu porównania zamknięcia zip Zipp IIS z klamrami w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z dostępu tylnego
|
porównanie technik zamykania po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w celu ustalenia, czy jedna jest lepsza od drugiej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego z dostępu bezpośredniego przedniego
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1, aby porównać zamknięcie linii Zipp IIS z zamknięciem monokrylowym ze szwami Prineo w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z dostępu bezpośredniego przedniego
|
porównanie technik zamykania po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w celu ustalenia, czy jedna jest lepsza od drugiej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu zamknięcia za pomocą Zip IIS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie Zip IIS i szwów
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2060513
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .