Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zip IIS vs standardní uzávěr u totální endoprotézy kyčle

1. května 2024 aktualizováno: Timothy Damron, M.D., State University of New York - Upstate Medical University
Tato studie bude hodnotit výsledky pacientů, kteří měli Zip IIS Line vs. standardní uzávěr po totální náhradě kyčelního kloubu (sponky pro zadní přístup THA a monocryl s Prineo síťkou pro přímý přední přístup THA), aby se určila míra komplikací rány, návrat na OR ,opětovné přijetí pro problémy související s ranou, péče o krytí a kosmetika rány (Vancouver skóre)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že poptávka po totální artroplastice kloubu (TJA) v příštích několika desetiletích poroste, je zásadní zlepšit klinické výsledky. Klíčovým zájmem je zejména snížení infekcí chirurgického místa (SSI), což je častá komplikace po TJA. Zatímco rizikové faktory pacientů a komorbidity mohou přispívat k SSI, se sníženým výskytem SSI byly spojeny modifikovatelné rizikové faktory, jako jsou metody uzávěru. Uzavření rány se běžně dosahuje pomocí stehů, svorek nebo kožních lepidel. Byl zaveden a komerčně dostupný relativně nový způsob uzavírání podobný zipu. Předchozí studie zkoumaly výskyt SSI u pacientů po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) uzavřené buď konvenčními uzavíracími metodami (svorky/sutury) nebo pomocí zipu. Ve srovnání s konvenčními metodami výsledky těchto studií prokázaly buď snížení, nebo žádnou významnou změnu výskytu SSI v kohortě se zipem. Ačkoli několik skupin studovalo uzávěr zipu u TKA, existuje pouze jedna publikovaná studie, pokud je nám známo, že zkoumala výhradně uzávěr zipu po totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA). Na rozdíl od studií TKA vykazovala skupina THA zvýšený počet SSI v kohortě Zipper. Vzhledem k nedostatku publikovaných článků a protichůdných výsledků má naše skupina v úmyslu rozšířit znalosti v oboru o uzavírání zipů po THA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 18–89 let
  • musí podstoupit celkovou výměnu kyčle

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 45
  • imunokompromitovaná
  • revizní chirurgie
  • předchozí operace
  • rakovinný stav
  • podvýživa
  • steroidy
  • kouření
  • A1C > 7

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zadní přístup Totální endoprotéza kyčle
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby bylo možné porovnat uzávěr zip linky Zipp IIS se svorkami při totální endoprotéze kyčelního kloubu.
Přístroj: Zip IIS Zapínání na zip
porovnání uzavíracích technik po totální endoprotéze kyčelního kloubu, aby se zjistilo, zda je jedna lepší než druhá
Ostatní jména:
  • standardní sponky
Aktivní komparátor: Totální artroplastika kyčle s přímým předním přístupem
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby bylo možné porovnat uzávěr zip line Zipp IIS vs. monocryl se stehy Prineo při totální endoprotéze kyčle s přímým předním přístupem
Jiný: Zip IIS Zip line Close
porovnání uzavíracích technik po totální endoprotéze kyčelního kloubu, aby se zjistilo, zda je jedna lepší než druhá
Ostatní jména:
  • monokryl se stehy Prineo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost uzavření se Zip IIS
Časové okno: 2 roky
Srovnání Zip IIS vs
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York - Upstate Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2060513

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální arthroplazie kyčle

Klinické studie na Zip IIS Zapínání na zip

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit