- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06396052
Zip IIS vs standardstängning vid total höftprotesplastik
1 maj 2024 uppdaterad av: Timothy Damron, M.D., State University of New York - Upstate Medical University
Denna studie kommer att utvärdera resultaten av patienter som har haft Zip IIS Line vs standard stängning efter en total höftprotes (häftklamrar för posterior inriktning THA och monocryl med Prineo mesh för direkt främre inriktning THA) för att bestämma graden av sårkomplikationer, återgå till OR ,återintagning för sårrelaterade frågor, förbandshantering och sårets utseende (Vancouver-poäng)
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom efterfrågan på total ledprotes (TJA) förväntas öka under de närmaste decennierna, är det avgörande att förbättra de kliniska resultaten.
I synnerhet är det viktigt att minska infektioner på operationsställen (SSI), en frekvent komplikation efter TJA.
Även om patientriskfaktorer och komorbiditeter kan bidra till SSI, har modifierbara riskfaktorer som stängningsmetoder associerats med minskad förekomst av SSI.
Sårförslutning uppnås vanligtvis med hjälp av suturer, häftklamrar eller hudlim.
En relativt ny blixtlåsliknande stängningsmetod har introducerats och gjorts kommersiellt tillgänglig.
Tidigare studier har undersökt förekomsten av SSI hos patienter efter total knäprotesplastik (TKA) stängd med antingen konventionella förslutningsmetoder (klammer/suturer) eller en dragkedja.
Jämfört med konventionella metoder illustrerade resultaten av dessa studier antingen en minskning eller ingen signifikant förändring av SSI-incidensen i blixtlåskohorten.
Även om flera grupper har studerat Zipper closure i TKA, finns det bara en publicerad studie, såvitt vi vet, som uteslutande har undersökt Zipper closure efter total höftprotesplastik (THA).
I motsats till TKA-studierna presenterade THA-gruppen ett ökat antal SSI i Zipper-kohorten.
På grund av bristen på publicerade artiklar och motsägelsefulla resultat, avser vår grupp att utöka fältets kunskap om Zipper-stängning efter THA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Timothy Damron
- Telefonnummer: 315-464-4472
- E-post: damront@upstate.ed
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara mellan 18-89 år
- måste genomgå en total höftprotes
Exklusions kriterier:
- BMI > 45
- immunförsvagad
- revisionsoperation
- tidigare operation
- cancersjukdom
- undernäring
- steroider
- rökning
- A1C > 7
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Posterior ansats Total Höftprotesplastik
Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1, för att jämföra Zipp IIS zip line stängning kontra häftklamrar i en posterior ansats total höftprotesplastik
|
jämföra stängningstekniker efter total höftprotesplastik för att avgöra om den ena är bättre än den andra
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Direkt anterior inriktning total höftprotesplastik
Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1, för att jämföra Zipp IIS zip-line stängning vs monocryl med Prineo suturer i en direkt främre ansats total höftprotesplastik
|
jämföra stängningstekniker efter total höftprotesplastik för att avgöra om den ena är bättre än den andra
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångshastighet för stängning med Zip IIS
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse av Zip IIS vs suturer
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2024
Första postat (Beräknad)
2 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2060513
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .