- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06396052
Zip IIS vs standard lukking i total hofteprotese
1. mai 2024 oppdatert av: Timothy Damron, M.D., State University of New York - Upstate Medical University
Denne studien vil evaluere resultatene til pasienter som har hatt Zip IIS Line vs standard lukking etter en total hofteprotese (stifter for posterior tilnærming THA og monocryl med Prineo mesh for direkte fremre tilnærming THA) for å bestemme frekvensen av sårkomplikasjoner, gå tilbake til OR ,reinnleggelse for sårrelaterte problemer, bandasjebehandling og kosmetikk av sår (Vancouver-score)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden etterspørselen etter total ledd artroplastikk (TJA) anslås å øke i løpet av de neste tiårene, er det avgjørende å forbedre kliniske resultater.
Spesielt er reduksjon av kirurgiske infeksjoner (SSI), en hyppig komplikasjon etter TJA, av nøkkelinteresse.
Mens pasientrisikofaktorer og komorbiditeter kan bidra til SSI, har modifiserbare risikofaktorer som lukkingsmetoder blitt assosiert med redusert forekomst av SSI.
Sårlukking oppnås vanligvis ved bruk av suturer, stifter eller hudlim.
En relativt ny glidelåslignende lukkemetode har blitt introdusert og gjort kommersielt tilgjengelig.
Tidligere studier har undersøkt forekomsten av SSI hos pasienter etter total kneartroplastikk (TKA) lukket med enten konvensjonelle lukkingsmetoder (stifter/suturer) eller glidelås.
Sammenlignet med konvensjonelle metoder, illustrerte resultatene av disse studiene enten en reduksjon eller ingen signifikant endring i SSI-forekomst i glidelåskohorten.
Selv om flere grupper har studert glidelåslukking i TKA, er det bare én publisert studie, så vidt vi vet, som utelukkende har undersøkt glidelåslukking etter total hofteprotese (THA).
I motsetning til TKA-studiene presenterte THA-gruppen et økt antall SSI-er i Zipper-kohorten.
På grunn av mangel på publiserte artikler og motstridende resultater, har vår gruppe til hensikt å øke feltets kunnskap om glidelåslukking etter THA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Timothy Damron
- Telefonnummer: 315-464-4472
- E-post: damront@upstate.ed
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være mellom 18-89 år
- må gjennomgå en total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 45
- immunkompromittert
- revisjonskirurgi
- tidligere operasjon
- krefttilstand
- underernæring
- steroider
- røyking
- A1C > 7
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Posterior tilnærming Total hofteprotese
Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1, for å sammenligne Zipp IIS zip-line lukking versus stifter i en posterior tilnærmings total hofteprotese
|
å sammenligne lukketeknikker etter total hofteprotese for å finne ut om den ene er bedre enn den andre
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Direkte fremre tilnærming total hofteprotese
Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1, for å sammenligne Zipp IIS zip line lukking vs monocryl med Prineo suturer i en direkte fremre tilnærming total hofteprotese
|
å sammenligne lukketeknikker etter total hofteprotese for å finne ut om den ene er bedre enn den andre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for nedleggelse med Zip IIS
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av Zip IIS vs suturer
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2024
Først lagt ut (Antatt)
2. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2060513
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .