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Zip IIS vs fermeture standard dans l'arthroplastie totale de la hanche

1 mai 2024 mis à jour par: Timothy Damron, M.D., State University of New York - Upstate Medical University
Cette étude évaluera les résultats des patients qui ont eu la ligne Zip IIS par rapport à la fermeture standard après une arthroplastie totale de la hanche (agrafes pour PTH par approche postérieure et monocryl avec filet Prineo pour PTH par approche antérieure directe) pour déterminer le taux de complications de la plaie, retour au bloc opératoire , réadmission pour problèmes liés à la plaie, gestion du pansement et esthétique de la plaie (score de Vancouver)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Puisque la demande d’arthroplastie totale des articulations (ATJ) devrait augmenter au cours des prochaines décennies, il est crucial d’améliorer les résultats cliniques. En particulier, la réduction des infections du site opératoire (ISO), une complication fréquente après une ATG, présente un intérêt majeur. Bien que les facteurs de risque et les comorbidités des patients puissent contribuer aux ISO, des facteurs de risque modifiables tels que les méthodes de fermeture ont été associés à une diminution de l'incidence des ISO. La fermeture des plaies est généralement réalisée à l'aide de sutures, d'agrafes ou d'adhésifs cutanés. Une méthode de fermeture de type fermeture éclair relativement nouvelle a été introduite et rendue disponible dans le commerce. Des études antérieures ont étudié l'incidence des ISO chez les patients après une arthroplastie totale du genou (PTG) fermée avec des méthodes de fermeture conventionnelles (agrafes/sutures) ou un dispositif à fermeture éclair. Par rapport aux méthodes conventionnelles, les résultats de ces études ont illustré soit une diminution, soit aucun changement significatif de l'incidence des ISO dans la cohorte des fermetures à glissière. Bien que plusieurs groupes aient étudié la fermeture à glissière dans les PTG, il n'existe qu'une seule étude publiée, à notre connaissance, qui a exclusivement étudié la fermeture à glissière après une arthroplastie totale de la hanche (PTH). Contrairement aux études PTG, le groupe PTH présentait un nombre accru d'ISO dans la cohorte Zipper. En raison du manque d'articles publiés et de résultats contradictoires, notre groupe entend enrichir les connaissances du domaine sur la fermeture à glissière après une PTH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de 18 à 89 ans
  • doit subir une arthroplastie totale de la hanche

Critère d'exclusion:

  • IMC > 45
  • immunodéprimé
  • chirurgie de révision
  • chirurgie antérieure
  • état cancéreux
  • malnutrition
  • stéroïdes
  • fumeur
  • A1C > 7

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arthroplastie totale de hanche par voie postérieure
Les sujets seront randomisés 1:1, pour comparer la fermeture de la tyrolienne Zipp IIS aux agrafes dans une arthroplastie totale de la hanche par approche postérieure
comparer les techniques de fermeture après une arthroplastie totale de la hanche pour déterminer si l'une est meilleure que l'autre
Autres noms:
  • agrafes standards
Comparateur actif: Arthroplastie totale de hanche par approche antérieure directe
Les sujets seront randomisés 1:1, pour comparer la fermeture de la tyrolienne Zipp IIS par rapport au monocryl avec des sutures Prineo dans une arthroplastie totale de la hanche par approche antérieure directe
comparer les techniques de fermeture après une arthroplastie totale de la hanche pour déterminer si l'une est meilleure que l'autre
Autres noms:
  • monocryl avec sutures Prineo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de fermeture avec Zip IIS
Délai: 2 ans
Comparaison de Zip IIS et des sutures
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Première publication (Estimé)

2 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2060513

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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