- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06396052
Zip IIS vs fermeture standard dans l'arthroplastie totale de la hanche
1 mai 2024 mis à jour par: Timothy Damron, M.D., State University of New York - Upstate Medical University
Cette étude évaluera les résultats des patients qui ont eu la ligne Zip IIS par rapport à la fermeture standard après une arthroplastie totale de la hanche (agrafes pour PTH par approche postérieure et monocryl avec filet Prineo pour PTH par approche antérieure directe) pour déterminer le taux de complications de la plaie, retour au bloc opératoire , réadmission pour problèmes liés à la plaie, gestion du pansement et esthétique de la plaie (score de Vancouver)
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Puisque la demande d’arthroplastie totale des articulations (ATJ) devrait augmenter au cours des prochaines décennies, il est crucial d’améliorer les résultats cliniques.
En particulier, la réduction des infections du site opératoire (ISO), une complication fréquente après une ATG, présente un intérêt majeur.
Bien que les facteurs de risque et les comorbidités des patients puissent contribuer aux ISO, des facteurs de risque modifiables tels que les méthodes de fermeture ont été associés à une diminution de l'incidence des ISO.
La fermeture des plaies est généralement réalisée à l'aide de sutures, d'agrafes ou d'adhésifs cutanés.
Une méthode de fermeture de type fermeture éclair relativement nouvelle a été introduite et rendue disponible dans le commerce.
Des études antérieures ont étudié l'incidence des ISO chez les patients après une arthroplastie totale du genou (PTG) fermée avec des méthodes de fermeture conventionnelles (agrafes/sutures) ou un dispositif à fermeture éclair.
Par rapport aux méthodes conventionnelles, les résultats de ces études ont illustré soit une diminution, soit aucun changement significatif de l'incidence des ISO dans la cohorte des fermetures à glissière.
Bien que plusieurs groupes aient étudié la fermeture à glissière dans les PTG, il n'existe qu'une seule étude publiée, à notre connaissance, qui a exclusivement étudié la fermeture à glissière après une arthroplastie totale de la hanche (PTH).
Contrairement aux études PTG, le groupe PTH présentait un nombre accru d'ISO dans la cohorte Zipper.
En raison du manque d'articles publiés et de résultats contradictoires, notre groupe entend enrichir les connaissances du domaine sur la fermeture à glissière après une PTH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Timothy Damron
- Numéro de téléphone: 315-464-4472
- E-mail: damront@upstate.ed
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de 18 à 89 ans
- doit subir une arthroplastie totale de la hanche
Critère d'exclusion:
- IMC > 45
- immunodéprimé
- chirurgie de révision
- chirurgie antérieure
- état cancéreux
- malnutrition
- stéroïdes
- fumeur
- A1C > 7
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Arthroplastie totale de hanche par voie postérieure
Les sujets seront randomisés 1:1, pour comparer la fermeture de la tyrolienne Zipp IIS aux agrafes dans une arthroplastie totale de la hanche par approche postérieure
|
comparer les techniques de fermeture après une arthroplastie totale de la hanche pour déterminer si l'une est meilleure que l'autre
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Arthroplastie totale de hanche par approche antérieure directe
Les sujets seront randomisés 1:1, pour comparer la fermeture de la tyrolienne Zipp IIS par rapport au monocryl avec des sutures Prineo dans une arthroplastie totale de la hanche par approche antérieure directe
|
comparer les techniques de fermeture après une arthroplastie totale de la hanche pour déterminer si l'une est meilleure que l'autre
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite de fermeture avec Zip IIS
Délai: 2 ans
|
Comparaison de Zip IIS et des sutures
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2024
Première publication (Estimé)
2 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2060513
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .