- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06396052
Zip IIS против стандартного закрытия при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
1 мая 2024 г. обновлено: Timothy Damron, M.D., State University of New York - Upstate Medical University
В этом исследовании будут оцениваться результаты пациентов, у которых была использована линия Zip IIS Line по сравнению со стандартным закрытием после полной замены тазобедренного сустава (скобы для THA заднего доступа и монокрил с сеткой Prineo для прямого переднего доступа THA), чтобы определить частоту раневых осложнений, возвращение в операционную. , повторная госпитализация по вопросам, связанным с ранами, наложением повязок и косметологией раны (по шкале Ванкувера)
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку прогнозируется, что спрос на тотальное эндопротезирование суставов (TJA) увеличится в течение следующих нескольких десятилетий, крайне важно улучшить клинические результаты.
В частности, ключевой интерес представляет снижение инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ), частого осложнения после ТЮА.
Хотя факторы риска пациента и сопутствующие заболевания могут способствовать развитию ИОХВ, модифицируемые факторы риска, такие как методы закрытия, связаны со снижением заболеваемости ИОХВ.
Закрытие раны обычно достигается с помощью швов, скобок или кожного клея.
Относительно новый метод застегивания, подобный застежке-молнии, был представлен и стал коммерчески доступным.
Предыдущие исследования изучали частоту ИОХВ у пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА), закрытого либо традиционными методами закрытия (скобы/швы), либо застежкой-молнией.
По сравнению с традиционными методами результаты этих исследований продемонстрировали либо снижение, либо отсутствие значительных изменений заболеваемости ИОХВ в когорте пациентов с застежкой-молнией.
Хотя несколько групп изучали застегивание молнии при ТКА, насколько нам известно, существует только одно опубликованное исследование, в котором изучалось закрытие молнии исключительно после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТАТ).
В отличие от исследований TKA, в группе THA было выявлено повышенное количество ИОХВ в когорте Zipper.
Из-за отсутствия опубликованных статей и противоречивых результатов наша группа намерена расширить знания в этой области о закрытии молнии после THA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Timothy Damron
- Номер телефона: 315-464-4472
- Электронная почта: damront@upstate.ed
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст должен быть от 18 до 89 лет.
- должен пройти полную замену тазобедренного сустава
Критерий исключения:
- ИМТ > 45
- с ослабленным иммунитетом
- ревизионная хирургия
- предыдущая операция
- раковое состояние
- недоедание
- стероиды
- курение
- А1С > 7
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Задний доступ Тотальная артропластика тазобедренного сустава
Субъекты будут рандомизированы 1:1 для сравнения застегивания молнии Zipp IIS со скобками при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава задним доступом.
|
сравнение методов закрытия после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, чтобы определить, лучше ли один из них, чем другой
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава прямым передним доступом
Субъекты будут рандомизированы 1:1 для сравнения застегивания молний Zipp IIS и монокрила с швами Prineo при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава прямым передним доступом.
|
сравнение методов закрытия после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, чтобы определить, лучше ли один из них, чем другой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успешности закрытия с помощью Zip IIS
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение Zip IIS и швов
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2060513
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .