- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06396052
Zip IIS versus cierre estándar en artroplastia total de cadera
1 de mayo de 2024 actualizado por: Timothy Damron, M.D., State University of New York - Upstate Medical University
Este estudio evaluará los resultados de los pacientes a los que se les ha aplicado la línea Zip IIS frente al cierre estándar después de un reemplazo total de cadera (grapas para ATC con abordaje posterior y monocryl con malla Prineo para ATC con abordaje anterior directo) para determinar la tasa de complicaciones de la herida y regresar al quirófano. Reingreso por problemas relacionados con heridas, manejo de apósitos y estética de la herida (puntuación de Vancouver)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que se prevé que la demanda de artroplastia articular total (ATT) aumentará en las próximas décadas, es crucial mejorar los resultados clínicos.
En particular, es de gran interés reducir las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ), una complicación frecuente después de la AET.
Si bien los factores de riesgo y las comorbilidades del paciente pueden contribuir a la ISQ, los factores de riesgo modificables, como los métodos de cierre, se han asociado con una menor incidencia de ISQ.
El cierre de la herida suele lograrse mediante suturas, grapas o adhesivos cutáneos.
Se ha introducido y comercializado un método de cierre similar a una cremallera relativamente nuevo.
Estudios anteriores han investigado la incidencia de ISQ en pacientes después de una artroplastia total de rodilla (ATR) cerrada con métodos de cierre convencionales (grapas/suturas) o un dispositivo de cremallera.
En comparación con los métodos convencionales, los resultados de estos estudios ilustraron una disminución o ningún cambio significativo en la incidencia de ISQ en la cohorte de cremallera.
Aunque varios grupos han estudiado el cierre de cremallera en la ATR, hasta donde sabemos, solo hay un estudio publicado que ha investigado exclusivamente el cierre de cremallera después de una artroplastia total de cadera (ATC).
A diferencia de los estudios de ATR, el grupo de ATC presentó un mayor número de ISQ en la cohorte Zipper.
Debido a la falta de artículos publicados y resultados contradictorios, nuestro grupo tiene la intención de ampliar el conocimiento del campo sobre el cierre de cremallera después de THA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Timothy Damron
- Número de teléfono: 315-464-4472
- Correo electrónico: damront@upstate.ed
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 y 89 años.
- debe estar sometido a un reemplazo total de cadera
Criterio de exclusión:
- IMC > 45
- inmunocomprometido
- cirugía de revisión
- cirugia previa
- condición cancerosa
- desnutrición
- esteroides
- de fumar
- A1C > 7
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Abordaje posterior Artroplastia total de cadera
Los sujetos serán aleatorizados 1:1, para comparar el cierre de tirolesa Zipp IIS versus grapas en una artroplastia total de cadera con abordaje posterior
|
comparar técnicas de cierre después de una artroplastia total de cadera para determinar si una es mejor que la otra
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Artroplastia total de cadera con abordaje anterior directo
Los sujetos serán aleatorizados 1:1, para comparar el cierre de tirolina Zipp IIS versus monocryl con suturas Prineo en una artroplastia total de cadera con abordaje anterior directo.
|
comparar técnicas de cierre después de una artroplastia total de cadera para determinar si una es mejor que la otra
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de cierre con Zip IIS
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparación de Zip IIS vs suturas
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2060513
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .