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IVF の結果に関するプロゲスチン刺激卵巣刺激法 (PPOS) と GnRH アンタゴニスト法の比較

2024年7月15日 更新者：Emre Kar、Nesta Clinic

IVF の結果に対するプロゲスチンプライム卵巣刺激法 (PPOS) と GnRH アンタゴニスト卵巣刺激法の比較結果

このランダム化臨床試験の目的は、体外受精患者の発生学的転帰におけるプロゲスチンプライム卵巣刺激法 (PPOS) と GnRH アンタゴニストの 2 つの異なる卵巣刺激法の効果を比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化臨床試験の目的は、体外受精患者の発生学的転帰におけるプロゲスチンプライム卵巣刺激法 (PPOS) と GnRH アンタゴニストの 2 つの異なる卵巣刺激法の効果を比較することです。

卵巣刺激は、割り当てられたアームプロトコルに従って実行されます。

人工的に準備された自然周期と修正された自然周期の両方が含まれる資格があり、選択は医師の好みと患者の月経周期の規則性に従って行われます。

  • 人工的に調製された移行の場合、エストラジオール半水和物（エストロフェム©、2mg、ノボ ノルディスク、マロフ/デンマーク）3x1 PO を月経周期の 2 日目に開始します。 12～14日間の使用後、サイクルをキャンセルしないためには、子宮内膜の厚さが少なくとも7mm測定され、血清プロゲステロンレベルが1.5 ng/mL未満である必要があります。
  • プロゲステロンに加えて黄体サポートの場合 (Progestan Dex©、25mg、Kocak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.、イスタンブール、トルキエ) 月経周期 14 日目に 12 時間間隔で 2x1 SC を 1 回。プロゲステロン (プロゲスタン©、200mg、Kocak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.、イスタンブール、トルキエ) 2x1 PV が開始され、5 日間継続されます。 6日目に胚移植を行います。 エストラジオール半水和物は妊娠 2 週目に中止され、プロゲステロンのサポートは妊娠 8 週まで継続されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

152

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • BMI > 18 kg/m2、<35 kg/m2
  • 研究に参加することを受け入れるカップル
  • 解凍胚移植を受け入れる夫婦

除外基準:

  • 夫婦のどちらかに既知の染色体異常がある
  • 原因不明の不妊症に悩むカップル
  • BMI > 30 kg/m2
  • ミュラー奇形
  • 医学的理由（悪性腫瘍など）で卵子の凍結保存を受けている
  • 夫婦は新鮮胚移植を主張

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロゲスチン刺激卵巣刺激 (PPOS)
この患者グループでは、プロゲスチンベースのプロトコルが主な治療コースとなるでしょう。
薬：プロゲスチン
このレジメンでは、ジドロゲステロン (Duphaston©; 10mg; Deva Holding、Tekirdag/Turkiye) 3x1 PO を月経周期の 2 日目に開始し、開始日まで継続します。 患者の投与量は、BMI、AMH 値、月経周期 2 日目の超音波検査で観察された卵胞の数に基づいて調整されます。 誘発には、コリオゴナドトロピン-α (オビトレレ©、250 mcg/0.5 mL、Merck Serono S.p.A.、バーリ/イタリア) 1 アンペア SC + 酢酸トリプトレリン (ゴナペプチル©、0.1 mg/mL、Ferring GmbH、キール/ドイツ) 2 アンペア SC を使用します。利用される。 採取された卵子はすべて凍結されます。
他の名前：
  • プロゲスチン刺激卵巣刺激プロトコル
アクティブコンパレータ：GnRHアンタゴニストの刺激
この患者グループでは、GnRH アンタゴニスト治療プロトコルが主な治療コースとなる予定です。
薬：GnRHアンタゴニスト
このレジメンでは、Cetrorelix (Cetrotide©、250 mcg/mL、Pierre Fabre Medicament Production、Idron、フランス) 1x1 SC を月経周期の 7 日目に開始し、開始日まで継続します。 誘発には、コリオゴナドトロピン-α (オビトレレ©、250 mcg/0.5 mL、Merck Serono S.p.A.、バーリ/イタリア) 1 アンペア SC + 酢酸トリプトレリン (ゴナペプチル©、0.1 mg/mL、Ferring GmbH、キール/ドイツ) 2 アンペア SC を使用します。利用される。 採取された卵子はすべて凍結されます。
他の名前：
  • GnRH アンタゴニスト卵巣刺激プロトコル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発芽率
時間枠：受精後5～6日目
6日目までの胚盤胞の数 / 受精した2PN胚の数
受精後5～6日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PGTの結果
時間枠：胚盤胞培養サンプリングから14日後
正数性と異数性の割合
胚盤胞培養サンプリングから14日後
継続中の妊娠
時間枠：妊娠12週目に
USGによる胎児心拍数検査
妊娠12週目に
生存出生率
時間枠：9ヶ月
研究期間内に妊娠した場合の生児出​​産・胚移植数
9ヶ月
化学妊娠
時間枠：移籍後11日目
血清β-hcgレベル
移籍後11日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nesta Clinic

捜査官

  • スタディディレクター：Ercan Bastu, M.D.、Owner

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月29日

最初の投稿 (実際)

2024年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月15日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、発行後少なくとも 2 年間はリクエストに応じて入手できます。

IPD 共有時間枠

出版後少なくとも 2 年

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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