Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av progestinprimerad ovariestimulering (PPOS) vs. GnRH-antagonistmetoder på IVF-resultat

15 juli 2024 uppdaterad av: Emre Kar, Nesta Clinic

Jämförande resultat av progestinprimerad ovariestimulering (PPOS) och GnRH-antagonist-ovariestimuleringsmetoder på IVF-resultat

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra effekterna av två olika ovariestimuleringsmetoder: Progestin Primed Ovarian Stimulation (PPOS) vs. GnRH-antagonist i embryologiska resultat av IVF-patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra effekterna av två olika ovariestimuleringsmetoder: Progestin Primed Ovarian Stimulation (PPOS) vs. GnRH-antagonist i embryologiska resultat av IVF-patienter.

Ovariestimulering kommer att utföras enligt det tilldelade armprotokollet.

Både artificiellt preparerade och modifierade naturliga cykler kommer att vara berättigade att inkluderas och valet kommer att göras enligt läkarens preferenser och patientens menstruationscykels regelbundenhet.

  • För artificiellt preparerade överföringar kommer Estradiol Hemihydrate (Estrofem©, 2mg, Novo Nordisk, Malov/Danmark) 3x1 PO att påbörjas på dag 2 av menstruationscykeln. Efter 12-14 dagars användning, för att inte avbryta cykeln, behöver endometrietjockleken mätas minst 7 mm och serumprogesteronnivån < 1,5 ng/ml.
  • För lutealt stöd utöver progesteron (Progestan Dex©, 25 mg, Kocak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş., Istanbul, Turkiye) 2x1 SC en gång, med ett 12-timmarsintervall på dag 14 i menstruationscykeln; Progesteron (Progestan©, 200mg, Kocak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş., Istanbul, Turkiye) 2x1 PV kommer att startas och fortsätta i 5 dagar. Embryoöverföring kommer att utföras på 6:e dagen. Estradiol Hemihydrate kommer att stoppas vecka 2 och progesteronstödet kommer att fortsätta till den 8:e graviditetsveckan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

152

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI > 18 kg/m2 ve <35 kg/m2
  • Par som accepterar att ingå i studien
  • Par som accepterar överföring av tinat embryo

Exklusions kriterier:

  • Känd kromosomavvikelse hos endera medlemmen av paret
  • Par med oförklarlig infertilitet
  • BMI > 30 kg/m2
  • Mullerian missbildningar
  • Genomgår kryokonservering av oocyter av medicinska skäl (som maligniteter)
  • Paret insisterar på färsk embryoöverföring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Progestin Primed Ovarian Stimulation (PPOS)
I denna patientgrupp kommer progestinbaserat protokoll att vara huvudbehandlingen.
Läkemedel: Progestin
I denna regim kommer Dydrogesterone (Duphaston©; 10 mg; Deva Holding, Tekirdag/Turkiye) 3x1 PO att påbörjas på dag 2 av menstruationscykeln och kommer att fortsätta till startdagen. Patientens dosering kommer att skräddarsys baserat på deras BMI, AMH-värde och antalet folliklar som observerats under ultraljudsundersökningen på den andra dagen av menstruationscykeln. För att utlösa, Choriogonadotropin-α (Ovitrelle©, 250 mcg/0,5 ml, Merck Serono S.p.A., Bari/Italien) 1 amp SC + Triptorelin Acetate (Gonapeptyl©, 0,1mg/ml, Ferring GmbH, Kiel/Tyskland SC) användas. Alla oocyter som plockas upp kommer att frysas.
Andra namn:
  • Progestin Primed Ovarian Stimuleringsprotokoll
Aktiv komparator: GnRH-antagoniststimulering
I denna patientgrupp kommer behandlingsprotokollet för GnRH-antagonister att vara huvudbehandlingen.
Läkemedel: GnRH-antagonist
I denna regim kommer Cetrorelix (Cetrotide©, 250 mcg/ml, Pierre Fabre Medicament Production, Idron, Frankrike) 1x1 SC att startas på dag 7 av menstruationscykeln och kommer att fortsätta fram till startdagen. För att utlösa, Choriogonadotropin-α (Ovitrelle©, 250 mcg/0,5 ml, Merck Serono S.p.A., Bari/Italien) 1 amp SC + Triptorelin Acetate (Gonapeptyl©, 0,1mg/ml, Ferring GmbH, Kiel/Tyskland SC) användas. Alla oocyter som plockas upp kommer att frysas.
Andra namn:
  • GnRH-antagonist ovariestimuleringsprotokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blastulationshastighet
Tidsram: Dag 5 eller 6 efter befruktningen
antal blastocyster upp till dag 6 / antalet befruktade 2PN-embryon
Dag 5 eller 6 efter befruktningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PGT-resultat
Tidsram: 14 dagar efter provtagning av blastocytodling
Euploidi och aneuploidi priser
14 dagar efter provtagning av blastocytodling
Pågående graviditet
Tidsram: på graviditetsvecka 12
Fosterpulsundersökning via USG
på graviditetsvecka 12
Levande födelsetal
Tidsram: 9 månader
För graviditeter som uppstått inom studieperioden, räknas levande födsel/embryoöverföring
9 månader
Kemisk graviditet
Tidsram: dag 11 efter överföring
Serum ß-hcg nivå
dag 11 efter överföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nesta Clinic

Utredare

  • Studierektor: Ercan Bastu, M.D., Owner

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Första postat (Faktisk)

2 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att finnas tillgänglig på begäran i minst 2 år efter publicering.

Tidsram för IPD-delning

Minst 2 år efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

På förfrågan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera