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Vergleich der Progestin-primierten Ovarialstimulation (PPOS) mit den GnRH-Antagonisten-Methoden hinsichtlich der IVF-Ergebnisse

15. Juli 2024 aktualisiert von: Emre Kar, Nesta Clinic

Die vergleichenden Ergebnisse von Methoden zur Ovarialstimulation mit Progestin-Primer (PPOS) und GnRH-Antagonisten zu IVF-Ergebnissen

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen zweier verschiedener Methoden zur Stimulation der Eierstöcke zu vergleichen: Progestin-primierte Eierstockstimulation (PPOS) vs. GnRH-Antagonist bei embryologischen Ergebnissen von IVF-Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen zweier verschiedener Methoden zur Stimulation der Eierstöcke zu vergleichen: Progestin-primierte Eierstockstimulation (PPOS) vs. GnRH-Antagonist bei embryologischen Ergebnissen von IVF-Patienten.

Die Stimulation der Eierstöcke wird gemäß dem zugewiesenen Armprotokoll durchgeführt.

Es können sowohl künstlich hergestellte als auch modifizierte natürliche Zyklen einbezogen werden, und die Auswahl erfolgt entsprechend der Präferenz des Arztes und der Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus der Patientin.

  • Bei künstlich vorbereiteten Transfers wird am 2. Tag des Menstruationszyklus mit Estradiol-Hemihydrat (Estrofem©, 2 mg, Novo Nordisk, Malov/Dänemark) 3x1 PO begonnen. Um den Zyklus nicht abzubrechen, muss nach 12–14 Tagen der Anwendung die Dicke des Endometriums auf mindestens 7 mm und der Serumprogesteronspiegel auf < 1,5 ng/ml gemessen werden.
  • Zur Unterstützung des Gelbkörpers zusätzlich zu Progesteron (Progestan Dex©, 25 mg, Kocak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş., Istanbul, Türkei) 2x1 SC einmalig im Abstand von 12 Stunden am Tag 14 des Menstruationszyklus; Progesteron (Progestan©, 200 mg, Kocak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş., Istanbul, Türkei) 2x1 PV wird begonnen und 5 Tage lang fortgesetzt. Der Embryotransfer wird am 6. Tag durchgeführt. Die Gabe von Östradiol-Hemihydrat wird in der zweiten Woche abgesetzt und die Progesteron-Unterstützung wird bis zur achten Schwangerschaftswoche fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 18 kg/m2 und <35 kg/m2
  • Paare, die der Aufnahme in die Studie zustimmen
  • Paar akzeptiert den Transfer aufgetauter Embryonen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Chromosomenanomalie bei einem der beiden Partner
  • Paare mit ungeklärter Unfruchtbarkeit
  • BMI > 30 kg/m2
  • Müllersche Fehlbildungen
  • Sich einer Kryokonservierung von Eizellen aus medizinischen Gründen (z. B. bösartigen Erkrankungen) unterziehen
  • Paar besteht auf Transfer frischer Embryonen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Progestin-primierte Ovarialstimulation (PPOS)
Bei dieser Patientengruppe wird ein Progestin-basiertes Protokoll die Hauptbehandlungsmethode sein.
Arzneimittel: Gestagen
Bei dieser Kur wird mit Dydrogesteron (Duphaston©; 10 mg; Deva Holding, Tekirdağ/Türkiye) 3x1 p.o. am zweiten Tag des Menstruationszyklus begonnen und bis zum Auslösetag fortgesetzt. Die Dosierung der Patientin wird auf der Grundlage ihres BMI, ihres AMH-Werts und der Anzahl der Follikel, die während der Ultraschalluntersuchung am 2. Tag des Menstruationszyklus beobachtet wurden, angepasst. Zur Auslösung werden Choriogonadotropin-α (Ovitrelle©, 250 µg/0,5 ml, Merck Serono S.p.A., Bari/Italien) 1 Ampere SC + Triptorelinacetat (Gonapeptyl©, 0,1 mg/ml, Ferring GmbH, Kiel/Deutschland) 2 Ampere SC verwendet verwendet werden. Alle entnommenen Eizellen werden eingefroren.
Andere Namen:
  • Progestin-primiertes Ovarialstimulationsprotokoll
Aktiver Komparator: GnRH-Antagonisten-Stimulation
Bei dieser Patientengruppe wird das Behandlungsprotokoll mit GnRH-Antagonisten die Hauptbehandlungsmethode sein.
Arzneimittel: GnRH-Antagonist
Bei dieser Kur wird mit Cetrorelix (Cetrotide©, 250 µg/ml, Pierre Fabre Medicament Production, Idron, Frankreich) 1x1 SC am Tag 7 des Menstruationszyklus begonnen und bis zum Auslösetag fortgesetzt. Zur Auslösung werden Choriogonadotropin-α (Ovitrelle©, 250 µg/0,5 ml, Merck Serono S.p.A., Bari/Italien) 1 Ampere SC + Triptorelinacetat (Gonapeptyl©, 0,1 mg/ml, Ferring GmbH, Kiel/Deutschland) 2 Ampere SC verwendet verwendet werden. Alle entnommenen Eizellen werden eingefroren.
Andere Namen:
  • GnRH-Antagonist-Ovarialstimulationsprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blastulationsrate
Zeitfenster: Tag 5 oder 6 nach der Befruchtung
Anzahl der Blastozysten bis zum 6. Tag / Anzahl der befruchteten 2PN-Embryonen
Tag 5 oder 6 nach der Befruchtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PGT-Ergebnisse
Zeitfenster: 14 Tage nach der Probenahme der Blastozytenkultur
Euploidie- und Aneuploidieraten
14 Tage nach der Probenahme der Blastozytenkultur
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: in der 12. Schwangerschaftswoche
Untersuchung der fetalen Herzfrequenz mittels USG
in der 12. Schwangerschaftswoche
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 9 Monate
Für Schwangerschaften, die innerhalb des Studienzeitraums erfolgten, wurden Lebendgeburten/Embryonentransfers gezählt
9 Monate
Chemische Schwangerschaft
Zeitfenster: am 11. Tag nach dem Transfer
Serum-ß-hcg-Spiegel
am 11. Tag nach dem Transfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nesta Clinic

Ermittler

  • Studienleiter: Ercan Bastu, M.D., Owner

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist auf Anfrage für mindestens 2 Jahre nach Veröffentlichung verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Mindestens 2 Jahre nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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