Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van progestageen-geprimeerde ovariële stimulatie (PPOS) versus GnRH-antagonistische methoden op IVF-resultaten

15 juli 2024 bijgewerkt door: Emre Kar, Nesta Clinic

De vergelijkende resultaten van progestageen-geprimeerde ovariële stimulatie (PPOS) en GnRH-antagonistische ovariële stimulatiemethoden op IVF-resultaten

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de effecten van twee verschillende ovariële stimulatiemethoden te vergelijken: Progestin Primed Ovarian Stimulation (PPOS) versus GnRH Antagonist op de embryologische uitkomsten van IVF-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de effecten van twee verschillende ovariële stimulatiemethoden te vergelijken: Progestin Primed Ovarian Stimulation (PPOS) versus GnRH Antagonist op de embryologische uitkomsten van IVF-patiënten.

Ovariële stimulatie zal worden uitgevoerd volgens het toegewezen armprotocol.

Zowel kunstmatig geprepareerde als gemodificeerde natuurlijke cycli komen in aanmerking voor opname en de keuze zal worden gemaakt op basis van de voorkeur van de arts en de regelmaat van de menstruatiecyclus van de patiënt.

  • Voor kunstmatig voorbereide transfers wordt gestart met Estradiol Hemihydraat (Estrofem©, 2 mg, Novo Nordisk, Malov/Denemarken) 3x1 PO op dag 2 van de menstruatiecyclus. Om de cyclus niet te annuleren, moet na 12-14 dagen gebruik de dikte van het endometrium ten minste 7 mm worden gemeten en moet het serumprogesteronniveau < 1,5 ng/ml zijn.
  • Voor luteale ondersteuning naast progesteron (Progestan Dex©, 25 mg, Kocak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş., Istanbul, Turkiye) 2x1 SC eenmaal, met een interval van 12 uur op dag 14 van de menstruatiecyclus; Progesteron (Progestan©, 200 mg, Kocak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş., Istanbul, Turkiye) 2x1 PV wordt gestart en gedurende 5 dagen voortgezet. Embryotransfer zal op de 6e dag plaatsvinden. Estradiolhemihydraat wordt in week 2 stopgezet en de progesteronondersteuning wordt voortgezet tot de 8e week van de zwangerschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

152

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI > 18 kg/m2 en <35 kg/m2
  • Paren die accepteren dat ze in het onderzoek worden opgenomen
  • Koppel accepteert terugplaatsing van ontdooide embryo's

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende chromosomale afwijking bij een van beide leden van het paar
  • Paren met onverklaarbare onvruchtbaarheid
  • BMI > 30 kg/m2
  • Mulleriaanse misvormingen
  • Cryopreservatie van eicellen ondergaan om medische redenen (zoals maligniteiten)
  • Het echtpaar dringt aan op terugplaatsing van nieuwe embryo's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Progestageen-geprimeerde ovariële stimulatie (PPOS)
Bij deze patiëntengroep zal het op progestageen gebaseerde protocol de hoofdbehandeling zijn.
Geneesmiddel: Progestageen
Bij dit regime wordt Dydrogesterone (Duphaston©; 10 mg; Deva Holding, Tekirdag/Turkiye) 3x1 PO gestart op dag 2 van de menstruatiecyclus en voortgezet tot de triggerdag. De dosering van de patiënt zal worden aangepast op basis van zijn BMI, AMH-waarde en het aantal follikels dat wordt waargenomen tijdens het echografisch onderzoek op de tweede dag van de menstruatiecyclus. Voor triggering zal Choriogonadotropine-α (Ovitrelle©, 250 mcg/0,5 ml, Merck Serono S.p.A., Bari/Italië) 1 amp SC + Triptoreline-acetaat (Gonapeptyl©, 0,1 mg/ml, Ferring GmbH, Kiel/Duitsland) 2 amp SC gebruiken. worden gebruikt. Alle opgehaalde eicellen worden ingevroren.
Andere namen:
  • Protocol voor progestine-primed ovariële stimulatie
Actieve vergelijker: GnRH-antagonistische stimulatie
Bij deze patiëntengroep zal het behandelprotocol met GnRH-antagonisten de hoofdbehandeling vormen.
Geneesmiddel: GnRH-antagonist
Bij dit regime wordt Cetrorelix (Cetrotide©, 250 mcg/ml, Pierre Fabre Medicament Production, Idron, Frankrijk) 1x1 SC gestart op dag 7 van de menstruatiecyclus en voortgezet tot de triggerdag. Voor triggering zal Choriogonadotropine-α (Ovitrelle©, 250 mcg/0,5 ml, Merck Serono S.p.A., Bari/Italië) 1 amp SC + Triptoreline-acetaat (Gonapeptyl©, 0,1 mg/ml, Ferring GmbH, Kiel/Duitsland) 2 amp SC gebruiken. worden gebruikt. Alle opgehaalde eicellen worden ingevroren.
Andere namen:
  • GnRH Antagonist Ovariumstimulatieprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Straalsnelheid
Tijdsspanne: Dag 5 of 6 na de bevruchting
aantal blastocysten tot dag 6 / het aantal bevruchte 2PN-embryo’s
Dag 5 of 6 na de bevruchting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PGT-resultaten
Tijdsspanne: 14 dagen na bemonstering van de blastocytcultuur
Euploïdie en aneuploïdie tarieven
14 dagen na bemonstering van de blastocytcultuur
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: in zwangerschapsweek 12
Foetaal hartslagonderzoek via USG
in zwangerschapsweek 12
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 9 maanden
Voor zwangerschappen binnen de onderzoeksperiode: aantal levendgeborenen/embryotransfers
9 maanden
Chemische zwangerschap
Tijdsspanne: op dag 11 na de overdracht
Serum ß-hcg-niveau
op dag 11 na de overdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nesta Clinic

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ercan Bastu, M.D., Owner

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD is op aanvraag beschikbaar gedurende minimaal 2 jaar na publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Minimaal 2 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren