孕激素引发卵巢刺激 (PPOS) 与 GnRH 拮抗剂方法对 IVF 结果的比较
2024年7月15日 更新者：Emre Kar、Nesta Clinic
孕激素引发卵巢刺激（PPOS）与GnRH拮抗剂卵巢刺激方法对IVF结局的比较
这项随机临床试验的目的是比较两种不同卵巢刺激方法的效果：孕激素引发卵巢刺激 (PPOS) 与 GnRH 拮抗剂对 IVF 患者胚胎学结果的影响。
研究概览
详细说明
这项随机临床试验的目的是比较两种不同卵巢刺激方法的效果：孕激素引发卵巢刺激 (PPOS) 与 GnRH 拮抗剂对 IVF 患者胚胎学结果的影响。
卵巢刺激将根据指定的手臂方案进行。
人工准备的和修改的自然周期都将有资格被包括在内，并且将根据医生的偏好和患者的月经周期规律进行选择。
- 对于人工准备的移植，半水雌二醇（Estrofem©，2mg，Novo Nordisk，Malov/丹麦）3x1 PO 将在月经周期的第 2 天开始。 使用12-14天后，为了不取消周期，需要测量子宫内膜厚度至少7mm且血清孕酮水平<1.5ng/mL。
- 除了黄体酮（Progestan Dex©，25mg，Kocak Farma Álaç ve Kimya Sanayi A.Ş.，伊斯坦布尔，土耳其）之外，用于黄体支持，每次 2x1 SC，在月经周期第 14 天间隔 12 小时；黄体酮（Progestan©，200mg，Kocak Farma Álaç ve Kimya Sanayi A.Ş.，伊斯坦布尔，土耳其）将开始 2x1 PV 并持续 5 天。 胚胎移植将在第 6 天进行。 半水雌二醇将在第 2 周停止，并继续黄体酮支持直至妊娠第 8 周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
152
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zuhal Yucel, B.N.
- 电话号码：+90 542 125 29 99
- 邮箱：zuhal.yucel@nestaclinic.com
学习地点
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Sisli
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Istanbul、Sisli、火鸡、34349
- Nesta Clinic
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接触：
- Zuhal Yucel, B.N.
- 电话号码：+90 542 125 29 99
- 邮箱：zuhal.yucel@nestaclinic.com
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接触：
- Seyma Aydiner, B.B.A
- 电话号码：+90 212 219 99 29
- 邮箱：seyma.aydiner@nestaclinic.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- BMI > 18 公斤/平方米 或 <35 公斤/平方米
- 接受参与研究的夫妇
- 夫妇接受解冻胚胎移植
排除标准：
- 夫妻双方已知存在染色体异常
- 不明原因不孕的夫妇
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
- 苗勒管畸形
- 出于医疗原因（例如恶性肿瘤）进行卵母细胞冷冻保存
- 夫妇坚持新鲜胚胎移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：孕激素引发的卵巢刺激 (PPOS)
在该患者组中，基于孕激素的方案将成为主要治疗方案。
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在此方案中，地屈孕酮（Duphaston©；10mg；Deva Holding，Tekirdag/Turkiye）3x1 PO 将在月经周期的第 2 天开始，并持续到触发日。
患者的剂量将根据患者的BMI、AMH值以及月经周期第2天超声检查时观察到的卵泡数量来调整。
对于触发，绒毛膜促性腺激素-α（Ovitrelle©，250 mcg/0.5 mL，Merck Serono S.p.A.，巴里/意大利）1 amp SC + 醋酸曲普瑞林（Gonapeptyl©，0.1mg/mL，Ferring GmbH，基尔/德国）2 amp SC 将使用。
所有取出的卵母细胞都将被冷冻。
其他名称：
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有源比较器：GnRH 拮抗剂刺激
在该患者组中，GnRH 拮抗剂治疗方案将是主要治疗方案。
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在此方案中，Cetrotide©，250 mcg/mL，Pierre Fabre Medicament Production，Idron，法国）1x1 SC 将在月经周期的第 7 天开始，并持续到触发日。
对于触发，绒毛膜促性腺激素-α（Ovitrelle©，250 mcg/0.5 mL，Merck Serono S.p.A.，巴里/意大利）1 amp SC + 醋酸曲普瑞林（Gonapeptyl©，0.1mg/mL，Ferring GmbH，基尔/德国）2 amp SC 将使用。
所有取出的卵母细胞都将被冷冻。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胚胎发育率
大体时间：受精后第 5 或 6 天
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直到第 6 天的囊胚数量 / 受精 2PN 胚胎的数量
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受精后第 5 或 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PGT 结果
大体时间：囊细胞培养取样后 14 天
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整倍体和非整倍体率
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囊细胞培养取样后 14 天
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持续怀孕
大体时间：妊娠第 12 周
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通过USG检查胎心率
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妊娠第 12 周
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活产率
大体时间：9个月
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对于研究期间怀孕的情况，活产/胚胎移植计数
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9个月
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化学怀孕
大体时间：转账后第11天
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血清 ß-hcg 水平
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转账后第11天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ercan Bastu, M.D.、Owner
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月29日
首次发布 (实际的)
2024年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月15日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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