Sammenligning av progestinprimet ovariestimulering (PPOS) vs. GnRH-antagonistmetoder på IVF-utfall
15. juli 2024 oppdatert av: Emre Kar, Nesta Clinic
Sammenlignende resultater av progestinprimet ovariestimulering (PPOS) og GnRH-antagonist ovariestimuleringsmetoder på IVF-utfall
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne effekten av to forskjellige ovariestimuleringsmetoder: Progestin Primed Ovarian Stimulation (PPOS) vs. GnRH-antagonist i embryologiske utfall av IVF-pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne effekten av to forskjellige ovariestimuleringsmetoder: Progestin Primed Ovarian Stimulation (PPOS) vs. GnRH-antagonist i embryologiske utfall av IVF-pasienter.
Ovariestimulering vil bli utført i henhold til den tildelte armprotokollen.
Både kunstig preparerte og modifiserte naturlige sykluser vil være berettiget til å bli inkludert, og valget vil bli gjort i henhold til legens preferanse og pasientens menstruasjonssyklusregelmessighet.
- For kunstig tilberedte overføringer vil Estradiol Hemihydrat (Estrofem©, 2mg, Novo Nordisk, Malov/Danmark) 3x1 PO startes på dag 2 i menstruasjonssyklusen. Etter 12-14 dagers bruk, for ikke å avbryte syklusen, må endometrietykkelsen være målt minst 7 mm og serumprogesteronnivå < 1,5 ng/ml.
- For luteal støtte i tillegg til Progesteron (Progestan Dex©, 25mg, Kocak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş., Istanbul, Turkiye) 2x1 SC én gang, med 12 timers intervall på dag 14 i menstruasjonssyklusen; Progesteron (Progestan©, 200mg, Kocak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş., Istanbul, Turkiye) 2x1 PV vil startes og fortsette i 5 dager. Embryooverføring vil bli utført på 6. dag. Østradiolhemihydrat vil bli stoppet i uke 2 og progesteronstøtte vil fortsette til 8. svangerskapsuke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
152
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zuhal Yucel, B.N.
- Telefonnummer: +90 542 125 29 99
- E-post: zuhal.yucel@nestaclinic.com
Studiesteder
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Tyrkia, 34349
- Nesta Clinic
-
Ta kontakt med:
- Zuhal Yucel, B.N.
- Telefonnummer: +90 542 125 29 99
- E-post: zuhal.yucel@nestaclinic.com
-
Ta kontakt med:
- Seyma Aydiner, B.B.A
- Telefonnummer: +90 212 219 99 29
- E-post: seyma.aydiner@nestaclinic.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > 18 kg/m2 ve <35 kg/m2
- Par som godtar å bli inkludert i studien
- Par aksepterer tint embryooverføring
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kromosomavvik hos begge medlemmene av paret
- Par med uforklarlig infertilitet
- BMI > 30 kg/m2
- Mulleriske misdannelser
- Gjennomgår kryokonservering av oocytter av medisinske årsaker (som maligniteter)
- Paret insisterer på fersk embryooverføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Progestin-primet ovariestimulering (PPOS)
I denne pasientgruppen vil progestinbasert protokoll være hovedbehandlingen.
|
I dette regimet vil Dydrogesterone (Duphaston©; 10mg; Deva Holding, Tekirdag/Turkiye) 3x1 PO startes på dag 2 av menstruasjonssyklusen og fortsettes til utløserdagen.
Pasientens dosering vil bli skreddersydd basert på deres BMI, AMH-verdi og antall follikler observert under ultralydundersøkelsen på 2. dag av menstruasjonssyklusen.
For utløsning vil Choriogonadotropin-α (Ovitrelle©, 250 mcg/0,5 mL, Merck Serono S.p.A., Bari/Italia) 1 amp SC + Triptorelin Acetate (Gonapeptyl©, 0,1mg/ml, Ferring GmbH, Kiel/Tyskland SC) bli brukt.
Alle oocytter som tas opp vil bli frosset.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: GnRH-antagoniststimulering
I denne pasientgruppen vil GnRH-antagonistbehandlingsprotokollen være hovedbehandlingsforløpet.
|
I dette regimet vil Cetrorelix (Cetrotide©, 250 mcg/ml, Pierre Fabre Medicament Production, Idron, Frankrike) 1x1 SC startes på dag 7 av menstruasjonssyklusen og fortsettes til utløserdagen.
For utløsning vil Choriogonadotropin-α (Ovitrelle©, 250 mcg/0,5 mL, Merck Serono S.p.A., Bari/Italia) 1 amp SC + Triptorelin Acetate (Gonapeptyl©, 0,1mg/ml, Ferring GmbH, Kiel/Tyskland SC) bli brukt.
Alle oocytter som tas opp vil bli frosset.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blastasjonshastighet
Tidsramme: Dag 5 eller 6 etter befruktning
|
antall blastocyster opp til dag 6 / antall befruktede 2PN-embryoer
|
Dag 5 eller 6 etter befruktning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PGT-resultater
Tidsramme: 14 dager etter prøvetaking av blastocyttkultur
|
Euploidi og aneuploidi rater
|
14 dager etter prøvetaking av blastocyttkultur
|
|
Pågående graviditet
Tidsramme: i svangerskapsuke 12
|
Fosterets hjertefrekvensundersøkelse via USG
|
i svangerskapsuke 12
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder
|
For svangerskap som ble resultert i studieperioden, teller levendefødte/embryooverføringer
|
9 måneder
|
|
Kjemisk graviditet
Tidsramme: på dag 11 etter overføring
|
Serum ß-hcg nivå
|
på dag 11 etter overføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ercan Bastu, M.D., Owner
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil være tilgjengelig på forespørsel i minst 2 år etter publisering.
IPD-delingstidsramme
Minst 2 år etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .