Comparação de estimulação ovariana preparada com progestina (PPOS) vs. métodos antagonistas de GnRH em resultados de fertilização in vitro
15 de julho de 2024 atualizado por: Emre Kar, Nesta Clinic
Os resultados comparativos da estimulação ovariana preparada com progestina (PPOS) e dos métodos de estimulação ovariana antagonista de GnRH nos resultados de fertilização in vitro
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar os efeitos de dois métodos diferentes de estimulação ovariana: estimulação ovariana preparada com progestina (PPOS) vs. antagonista de GnRH em resultados embriológicos de pacientes de fertilização in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar os efeitos de dois métodos diferentes de estimulação ovariana: estimulação ovariana preparada com progestina (PPOS) vs. antagonista de GnRH em resultados embriológicos de pacientes de fertilização in vitro.
A estimulação ovariana será conduzida de acordo com o protocolo do braço atribuído.
Serão elegíveis para inclusão tanto os ciclos naturais preparados artificialmente quanto os modificados e a escolha será feita de acordo com a preferência do médico e a regularidade do ciclo menstrual da paciente.
- Para transferências preparadas artificialmente, Estradiol Hemihidrato (Estrofem©, 2mg, Novo Nordisk, Malov/Dinamarca) 3x1 PO será iniciado no dia 2 do ciclo menstrual. Após 12-14 dias de uso, para não cancelar o ciclo, a espessura endometrial deve ser medida em pelo menos 7 mm e nível sérico de progesterona < 1,5 ng/mL.
- Para suporte lúteo além de Progesterona (Progestan Dex©, 25mg, Kocak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş., Istambul, Turkiye) 2x1 SC uma vez, com intervalo de 12 horas no dia 14 do ciclo menstrual; Progesterona (Progestan©, 200mg, Kocak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş., Istambul, Turkiye) 2x1 PV será iniciado e continuado por 5 dias. A transferência de embriões será realizada no 6º dia. O Estradiol Hemi-hidratado será interrompido na 2ª semana e o suporte de progesterona continuará até a 8ª semana de gestação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
152
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zuhal Yucel, B.N.
- Número de telefone: +90 542 125 29 99
- E-mail: zuhal.yucel@nestaclinic.com
Locais de estudo
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Sisli
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Istanbul, Sisli, Peru, 34349
- Nesta Clinic
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Contato:
- Zuhal Yucel, B.N.
- Número de telefone: +90 542 125 29 99
- E-mail: zuhal.yucel@nestaclinic.com
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Contato:
- Seyma Aydiner, B.B.A
- Número de telefone: +90 212 219 99 29
- E-mail: seyma.aydiner@nestaclinic.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 18 kg/m2 ou <35 kg/m2
- Casais que aceitam ser incluídos no estudo
- Casal aceita transferência de embriões descongelados
Critério de exclusão:
- Anormalidade cromossômica conhecida em qualquer membro do casal
- Casais com infertilidade inexplicável
- IMC > 30 kg/m2
- Malformações mullerianas
- Submetido à criopreservação de oócitos por razões médicas (como doenças malignas)
- Casal insiste em transferência de embriões frescos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação ovariana preparada com progestina (PPOS)
Neste grupo de pacientes, o protocolo à base de progestógeno será o principal tratamento.
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Neste regime, a didrogesterona (Duphaston©; 10mg; Deva Holding, Tekirdag/Turkiye) 3x1 PO será iniciada no dia 2 do ciclo menstrual e continuará até o dia de gatilho.
A dosagem da paciente será adaptada com base no IMC, valor de AMH e número de folículos observados durante o exame de ultrassom no 2º dia do ciclo menstrual.
Para acionamento, Coriogonadotrofina-α (Ovitrelle©, 250 mcg/0,5 mL, Merck Serono SpA, Bari/Itália) 1 amp SC + Acetato de triptorelina (Gonapeptyl©, 0,1mg/mL, Ferring GmbH, Kiel/Alemanha) 2 amp SC irá ser usado.
Todos os oócitos coletados serão congelados.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estimulação antagonista de GnRH
Neste grupo de pacientes, o protocolo de tratamento com antagonista de GnRH será o principal curso de tratamento.
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Neste regime, Cetrorelix (Cetrotide©, 250 mcg/mL, Pierre Fabre Medicament Production, Idron, França) 1x1 SC será iniciado no dia 7 do ciclo menstrual e continuará até o dia de gatilho.
Para acionamento, Coriogonadotrofina-α (Ovitrelle©, 250 mcg/0,5 mL, Merck Serono SpA, Bari/Itália) 1 amp SC + Acetato de triptorelina (Gonapeptyl©, 0,1mg/mL, Ferring GmbH, Kiel/Alemanha) 2 amp SC irá ser usado.
Todos os oócitos coletados serão congelados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de blastulação
Prazo: Dia 5 ou 6 após a fertilização
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número de blastocistos até o dia 6 / número de embriões 2PN fertilizados
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Dia 5 ou 6 após a fertilização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados PGT
Prazo: 14 dias após a amostragem da cultura de blastócitos
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Taxas de euploidia e aneuploidia
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14 dias após a amostragem da cultura de blastócitos
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Gravidez em curso
Prazo: na 12ª semana de gestação
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Exame da frequência cardíaca fetal via USG
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na 12ª semana de gestação
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Taxa de Nascidos Vivos
Prazo: 9 meses
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Para gestações resultantes dentro do período do estudo, contagem de nascimentos vivos/transferências de embriões
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9 meses
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Gravidez Química
Prazo: no dia 11 após a transferência
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Nível sérico de ß-hcg
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no dia 11 após a transferência
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ercan Bastu, M.D., Owner
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD estará disponível mediante solicitação por pelo menos 2 anos após a publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Pelo menos 2 anos após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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