Сравнение методов стимуляции яичников с применением прогестина (PPOS) и методов антагонистов ГнРГ по результатам ЭКО
15 июля 2024 г. обновлено: Emre Kar, Nesta Clinic
Сравнительные результаты методов стимуляции яичников с применением прогестина (PPOS) и стимуляции яичников антагонистами ГнРГ на результаты ЭКО
Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение эффектов двух различных методов стимуляции яичников: стимуляции яичников прогестином (PPOS) и антагониста ГнРГ на эмбриологические результаты у пациенток с ЭКО.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение эффектов двух различных методов стимуляции яичников: стимуляции яичников прогестином (PPOS) и антагониста ГнРГ на эмбриологические результаты у пациенток с ЭКО.
Стимуляция яичников будет проводиться в соответствии с назначенным протоколом.
К участию допускаются как искусственно приготовленные, так и модифицированные естественные циклы, выбор которых будет осуществляться в соответствии с предпочтениями врача и регулярностью менструального цикла пациентки.
- При искусственно приготовленных трансферах гемигидрат эстрадиола (Estrofem©, 2 мг, Ново Нордиск, Малов/Дания) 3х1 перорально начинают на 2-й день менструального цикла. После 12-14 дней применения, чтобы не прерывать цикл, необходимо измерить толщину эндометрия не менее 7 мм и уровень прогестерона в сыворотке < 1,5 нг/мл.
- Для лютеиновой поддержки в дополнение к прогестерону (Прогестан Декс ©, 25 мг, Kocak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş., Стамбул, Турция) 2х1 п/к однократно с 12-часовым интервалом на 14 день менструального цикла; Прогестерон (Прогестан ©, 200 мг, Kocak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş., Стамбул, Турция) 2x1 PV будет начат и продолжен в течение 5 дней. Перенос эмбрионов будет осуществлен на 6-й день. Прием гемигидрата эстрадиола будет прекращен на 2-й неделе, а поддержка прогестероном будет продолжена до 8-й недели беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
152
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zuhal Yucel, B.N.
- Номер телефона: +90 542 125 29 99
- Электронная почта: zuhal.yucel@nestaclinic.com
Места учебы
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Турция, 34349
- Nesta Clinic
-
Контакт:
- Zuhal Yucel, B.N.
- Номер телефона: +90 542 125 29 99
- Электронная почта: zuhal.yucel@nestaclinic.com
-
Контакт:
- Seyma Aydiner, B.B.A
- Номер телефона: +90 212 219 99 29
- Электронная почта: seyma.aydiner@nestaclinic.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ > 18 кг/м2 и <35 кг/м2
- Пары, которые согласились быть включенными в исследование
- Пара соглашается на перенос размороженного эмбриона
Критерий исключения:
- Известная хромосомная аномалия у любого из членов пары.
- Пары с необъяснимым бесплодием
- ИМТ > 30 кг/м2
- Мюллеровы пороки развития
- Криоконсервация ооцитов по медицинским показаниям (например, при злокачественных новообразованиях)
- Пара настаивает на переносе свежих эмбрионов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция яичников с прогестином (PPOS)
В этой группе пациентов протокол на основе прогестина будет основным курсом лечения.
|
В этом режиме прием дидрогестерона (Дюфастон ©; 10 мг; Deva Holding, Текирдаг/Турция) 3x1 перорально начинается на 2-й день менструального цикла и продолжается до триггерного дня.
Дозировка пациентки будет подобрана на основе ее ИМТ, значения АМГ и количества фолликулов, наблюдаемых во время ультразвукового исследования на 2-й день менструального цикла.
Для запуска хориогонадотропин-α (Ovitrelle©, 250 мкг/0,5 мл, Merck Serono S.p.A., Бари/Италия) 1 амп п/к + трипторелина ацетат (Гонапептил©, 0,1 мг/мл, Ferring GmbH, Киль/Германия) 2 амп п/к будет использоваться.
Все собранные ооциты будут заморожены.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стимуляция антагонистами ГнРГ
В этой группе пациентов протокол лечения антагонистами ГнРГ будет основным курсом лечения.
|
В этом режиме введение цетрореликса (Цетротид©, 250 мкг/мл, Pierre Fabre Medicament Production, Идрон, Франция) 1x1 подкожно начинают на 7-й день менструального цикла и продолжают до триггерного дня.
Для запуска хориогонадотропин-α (Ovitrelle©, 250 мкг/0,5 мл, Merck Serono S.p.A., Бари/Италия) 1 амп п/к + трипторелина ацетат (Гонапептил©, 0,1 мг/мл, Ferring GmbH, Киль/Германия) 2 амп п/к будет использоваться.
Все собранные ооциты будут заморожены.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость взрыва
Временное ограничение: 5-6 день после оплодотворения
|
количество бластоцист до 6-го дня / количество оплодотворенных эмбрионов 2PN
|
5-6 день после оплодотворения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты ПГТ
Временное ограничение: Через 14 дней после забора культуры бластоцитов
|
Уровень эуплоидии и анеуплоидии
|
Через 14 дней после забора культуры бластоцитов
|
|
Текущая беременность
Временное ограничение: на 12 неделе беременности
|
Исследование сердечного ритма плода с помощью УЗИ
|
на 12 неделе беременности
|
|
Живорождения
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Для беременностей, наступивших в течение периода исследования, количество живорождений/переноса эмбрионов
|
9 месяцев
|
|
Химическая беременность
Временное ограничение: на 11 день после переноса
|
Уровень ß-ХГЧ в сыворотке
|
на 11 день после переноса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ercan Bastu, M.D., Owner
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет доступен по запросу в течение как минимум 2 лет после публикации.
Сроки обмена IPD
Не менее 2 лет после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
По требованию
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .