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Confronto tra la stimolazione ovarica innescata da progestinico (PPOS) e i metodi con antagonisti del GnRH sugli esiti della fecondazione in vitro

15 luglio 2024 aggiornato da: Emre Kar, Nesta Clinic

Risultati comparativi dei metodi di stimolazione ovarica innescata da progestinici (PPOS) e di stimolazione ovarica con antagonisti del GnRH sugli esiti della fecondazione in vitro

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare gli effetti di due diversi metodi di stimolazione ovarica: stimolazione ovarica innescata da progestinico (PPOS) rispetto all'antagonista del GnRH negli esiti embriologici delle pazienti con fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare gli effetti di due diversi metodi di stimolazione ovarica: stimolazione ovarica innescata da progestinico (PPOS) rispetto all'antagonista del GnRH negli esiti embriologici delle pazienti con fecondazione in vitro.

La stimolazione ovarica sarà condotta secondo il protocollo del braccio assegnato.

Potranno essere inclusi sia i cicli naturali preparati artificialmente che quelli naturali modificati e la scelta verrà effettuata in base alla preferenza del medico e alla regolarità del ciclo mestruale della paziente.

  • Per i trasferimenti preparati artificialmente, l'Estradiolo Emiidrato (Estrofem©, 2 mg, Novo Nordisk, Malov/Danimarca) 3x1 PO verrà iniziato il giorno 2 del ciclo mestruale. Dopo 12-14 giorni di utilizzo, per non annullare il ciclo, è necessario misurare lo spessore endometriale di almeno 7 mm e il livello di progesterone sierico < 1,5 ng/mL.
  • Per il supporto luteale in aggiunta al progesterone (Progestan Dex©, 25 mg, Kocak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş., Istanbul, Turkiye) 2x1 SC una volta, con un intervallo di 12 ore al giorno 14 del ciclo mestruale; Il progesterone (Progestan©, 200mg, Kocak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş., Istanbul, Turkiye) 2x1 PV verrà avviato e continuato per 5 giorni. Il trasferimento degli embrioni verrà effettuato il 6° giorno. L'estradiolo emiidrato verrà interrotto alla settimana 2 e il supporto di progesterone sarà continuato fino all'ottava settimana di gestazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI > 18 kg/m2 e <35 kg/m2
  • Coppie che accettano di essere incluse nello studio
  • Coppia che accetta il trasferimento di embrioni scongelati

Criteri di esclusione:

  • Anomalia cromosomica nota in uno dei membri della coppia
  • Coppie con infertilità inspiegabile
  • BMI > 30 kg/m2
  • Malformazioni Mulleriane
  • Sottoporsi a crioconservazione di ovociti per motivi medici (come tumori maligni)
  • La coppia insiste per il trasferimento di embrioni freschi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione ovarica innescata da progestinici (PPOS)
In questo gruppo di pazienti, il protocollo a base di progestinici sarà il corso principale del trattamento.
Droga: Progestinico
In questo regime, il Dydrogesterone (Duphaston©; 10 mg; Deva Holding, Tekirdag/Turkiye) 3x1 PO verrà iniziato il giorno 2 del ciclo mestruale e proseguito fino al giorno di attivazione. Il dosaggio del paziente sarà adattato in base al BMI, al valore AMH e al numero di follicoli osservati durante l'esame ecografico il 2° giorno del ciclo mestruale. Per l'attivazione, coriogonadotropina-α (Ovitrelle©, 250 mcg/0,5 mL, Merck Serono S.p.A., Bari/Italia) 1 amp SC + triptorelina acetato (Gonapeptyl©, 0,1 mg/mL, Ferring GmbH, Kiel/Germania) 2 amp SC essere usato. Tutti gli ovociti prelevati verranno congelati.
Altri nomi:
  • Protocollo di stimolazione ovarica innescato da progestinici
Comparatore attivo: Stimolazione degli antagonisti del GnRH
In questo gruppo di pazienti, il protocollo di trattamento con gli antagonisti del GnRH costituirà il corso principale del trattamento.
Droga: Antagonista del GnRH
In questo regime, Cetrorelix (Cetrotide©, 250 mcg/mL, Pierre Fabre Medicament Production, Idron, Francia) 1x1 SC verrà iniziato il giorno 7 del ciclo mestruale e sarà continuato fino al giorno di attivazione. Per l'attivazione, coriogonadotropina-α (Ovitrelle©, 250 mcg/0,5 mL, Merck Serono S.p.A., Bari/Italia) 1 amp SC + triptorelina acetato (Gonapeptyl©, 0,1 mg/mL, Ferring GmbH, Kiel/Germania) 2 amp SC essere usato. Tutti gli ovociti prelevati verranno congelati.
Altri nomi:
  • Protocollo di stimolazione ovarica con antagonisti del GnRH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di blastulazione
Lasso di tempo: Giorno 5 o 6 dopo la fecondazione
numero di blastocisti fino al giorno 6 / numero di embrioni 2PN fecondati
Giorno 5 o 6 dopo la fecondazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati PGT
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il campionamento della coltura di blastociti
Tassi di euploidia e aneuploidia
14 giorni dopo il campionamento della coltura di blastociti
Gravidanza in corso
Lasso di tempo: alla dodicesima settimana di gestazione
Esame della frequenza cardiaca fetale tramite USG
alla dodicesima settimana di gestazione
Tasso di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: 9 mesi
Per le gravidanze avvenute durante il periodo di studio, conteggio dei nati vivi/trasferimenti di embrioni
9 mesi
Gravidanza chimica
Lasso di tempo: il giorno 11 dopo il trasferimento
Livello sierico di ß-hcg
il giorno 11 dopo il trasferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nesta Clinic

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ercan Bastu, M.D., Owner

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà disponibile su richiesta per almeno 2 anni dopo la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Almeno 2 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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