Comparación de la estimulación ovárica activada con progestina (PPOS) frente a los métodos antagonistas de GnRH en los resultados de la FIV
15 de julio de 2024 actualizado por: Emre Kar, Nesta Clinic
Los resultados comparativos de los métodos de estimulación ovárica estimulada con progestina (PPOS) y antagonistas de GnRH en los resultados de la FIV
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar los efectos de dos métodos diferentes de estimulación ovárica: estimulación ovárica preparada con progestina (PPOS) frente a antagonista de GnRH en los resultados embriológicos de pacientes de FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar los efectos de dos métodos diferentes de estimulación ovárica: estimulación ovárica preparada con progestina (PPOS) frente a antagonista de GnRH en los resultados embriológicos de pacientes de FIV.
La estimulación ovárica se realizará según el protocolo del brazo asignado.
Serán elegibles para ser incluidos ciclos naturales preparados artificialmente y modificados y la elección se realizará de acuerdo con la preferencia del médico y la regularidad del ciclo menstrual de la paciente.
- Para transferencias preparadas artificialmente, se iniciará estradiol hemihidrato (Estrofem©, 2 mg, Novo Nordisk, Malov/Dinamarca) 3x1 VO el día 2 del ciclo menstrual. Después de 12 a 14 días de uso, para no cancelar el ciclo, es necesario medir el grosor del endometrio al menos 7 mm y el nivel de progesterona sérica <1,5 ng/ml.
- Para soporte lúteo además de progesterona (Progestan Dex©, 25 mg, Kocak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş., Estambul, Turkiye) 2x1 SC una vez, con un intervalo de 12 horas en el día 14 del ciclo menstrual; Progesterona (Progestan ©, 200 mg, Kocak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş., Estambul, Turkiye) Se iniciará 2x1 PV y se continuará durante 5 días. La transferencia de embriones se realizará el sexto día. El hemihidrato de estradiol se suspenderá en la semana 2 y se continuará con el soporte de progesterona hasta la octava semana de gestación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
152
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zuhal Yucel, B.N.
- Número de teléfono: +90 542 125 29 99
- Correo electrónico: zuhal.yucel@nestaclinic.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Pavo, 34349
- Nesta Clinic
-
Contacto:
- Zuhal Yucel, B.N.
- Número de teléfono: +90 542 125 29 99
- Correo electrónico: zuhal.yucel@nestaclinic.com
-
Contacto:
- Seyma Aydiner, B.B.A
- Número de teléfono: +90 212 219 99 29
- Correo electrónico: seyma.aydiner@nestaclinic.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 18 kg/m2 o <35 kg/m2
- Parejas que aceptan ser incluidas en el estudio
- Pareja acepta transferencia de embriones descongelados
Criterio de exclusión:
- Anomalía cromosómica conocida en cualquiera de los miembros de la pareja.
- Parejas con infertilidad inexplicable
- IMC > 30 kg/m2
- malformaciones müllerianas
- Someterse a criopreservación de ovocitos por motivos médicos (como tumores malignos)
- Una pareja insiste en la transferencia de embriones frescos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación ovárica preparada con progestina (PPOS)
En este grupo de pacientes, el protocolo basado en progestina será el principal tratamiento.
|
En este régimen, se iniciará didrogesterona (Duphaston©; 10 mg; Deva Holding, Tekirdag/Turkiye) 3x1 VO el día 2 del ciclo menstrual y se continuará hasta el día desencadenante.
La dosis del paciente se adaptará en función de su IMC, valor de AMH y la cantidad de folículos observados durante el examen de ultrasonido el segundo día del ciclo menstrual.
Para la activación, se utilizará coriogonadotropina-α (Ovitrelle©, 250 mcg/0,5 ml, Merck Serono S.p.A., Bari/Italia) 1 amperio SC + acetato de triptorelina (Gonapeptyl©, 0,1 mg/ml, Ferring GmbH, Kiel/Alemania) 2 amperios SC. ser usado.
Todos los ovocitos recogidos se congelarán.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Estimulación antagonista de GnRH
En este grupo de pacientes, el protocolo de tratamiento con antagonistas de GnRH será el principal tratamiento.
|
En este régimen, Cetrorelix (Cetrotide©, 250 mcg/mL, Pierre Fabre Medicament Production, Idron, Francia) 1x1 SC se iniciará el día 7 del ciclo menstrual y se continuará hasta el día desencadenante.
Para la activación, se utilizará coriogonadotropina-α (Ovitrelle©, 250 mcg/0,5 ml, Merck Serono S.p.A., Bari/Italia) 1 amperio SC + acetato de triptorelina (Gonapeptyl©, 0,1 mg/ml, Ferring GmbH, Kiel/Alemania) 2 amperios SC. ser usado.
Todos los ovocitos recogidos se congelarán.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de explosión
Periodo de tiempo: Día 5 o 6 después de la fertilización
|
número de blastocistos hasta el día 6 / número de embriones 2PN fertilizados
|
Día 5 o 6 después de la fertilización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados del PGT
Periodo de tiempo: 14 días después del muestreo del cultivo de blastocitos
|
Tasas de euploidía y aneuploidía
|
14 días después del muestreo del cultivo de blastocitos
|
|
Embarazo en curso
Periodo de tiempo: en la semana 12 de gestación
|
Examen de frecuencia cardíaca fetal mediante USG
|
en la semana 12 de gestación
|
|
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Para los embarazos resultantes dentro del período de estudio, recuento de nacidos vivos/transferencia de embriones
|
9 meses
|
|
Embarazo químico
Periodo de tiempo: el día 11 después de la transferencia
|
Nivel sérico de ß-hcg
|
el día 11 después de la transferencia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ercan Bastu, M.D., Owner
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD estará disponible previa solicitud durante al menos 2 años después de su publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al menos 2 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
A pedido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .